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BP-004 臨床試験に登録された患者の長期フォローアップ試験

2023年9月22日 更新者：Bellicum Pharmaceuticals

血液疾患の影響を受けた小児患者における TCR αβ+T 細胞のネガティブ選択後の HLA が部分的に一致する家族ドナーからの CaspaCIDe T 細胞 (BPX-501) のフェーズ 1/2 研究のフォローアップ

これは、BPX-501 T 細胞 (rivogenlecleucel) の安全性を評価する長期追跡調査であり、以前に BP-004 試験に登録された小児患者に注入されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

BP-004 研究に登録され、研究を完了または中止し、180 日を超えている被験者は、この長期追跡プロトコルに登録するように要求されます。 遺伝子治療の臨床および安全性エンドポイントの長期追跡調査は、最大 15 年間継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未成年の子供については、患者または患者の保護者による署名入りの書面によるインフォームドコンセント
  • -BP-004プロトコルに登録され、BPX-501注入を受け、研究を完了または中止し、+180日を超えています。

除外基準:

  • 未成年の子供に対する両親/保護者のインフォームドコンセントの欠如
  • -6か月前の同種移植片の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rimiducid と Rivogenlecleucel

Rimiducid: rivogenlecleucel を投与された患者の制御不能な GVHD を治療する Rimiducid は 0.4 mg/kg 体重で投与されます (静脈内注入)

これ以上の rivogenlecleucel 注入は計画されていません。 BP-004 試験で rivogenlecleucel を投与された患者は、長期的な安全性と有効性について評価されます。
薬：リミデューシド
Rimiducid は、慢性移植片対宿主病を治療するために投与されます
他の名前：
  • AP1903
生物学的：リボゲンレクルセル
iCasp セーフティ スイッチで修飾されたドナー T 細胞
他の名前：
  • BPX-501

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後
Intent-to-Treat (ITT) 集団における悪性および非悪性亜集団の 1 年目および 2 年目の全生存期間 (OS)
リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後
無病生存率
時間枠：リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後
KM パラメーター Intent-to-Treat (ITT) 集団における 1 年および 2 年の非悪性部分集団における無病生存期間 (DFS) の推定値
リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後
無再発生存期間
時間枠：リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後

悪性腫瘍研究群における治療目的 (ITT) 集団の 1 年および 2 年の時点における無再発生存率 (再発を経験せずに生存した患者の数) のカプラン マイヤー パラメーター推定値移植の悪性の理由）。

ITT集団: 1×10E6細胞/kgの用量でリボゲンレクリューセルを受けた、HSCTで治療されたすべての患者を含む
リボゲンルクルーセル点滴から1年後と2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：Rivogenlecleucel 注入後 15 年まで
Rivogenlecleucel または rimiducid に関連すると疑われる遅発性有害事象の発生率
Rivogenlecleucel 注入後 15 年まで
リミデューシドの薬物動態
時間枠：Rivogenlecleucel 注入後 15 年まで
AGVHD に対するリミデューシドによる治療後の PK (リミデューシド) および PD (BPX-501) プロファイルの評価。
Rivogenlecleucel 注入後 15 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellicum Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Bellicum Pharmaceuticals、Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-404

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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