- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733249
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para Pacientes Inscritos no Estudo Clínico BP-004
Acompanhamento do estudo de fase 1/2 de células T CaspaCIDe (BPX-501) de um doador familiar HLA parcialmente compatível após seleção negativa de células TCR αβ+T em pacientes pediátricos afetados por distúrbios hematológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável pelo paciente para crianças menores de idade
- Inscritos no protocolo BP-004, receberam infusão de BPX-501, completaram ou descontinuaram o estudo e estão além do Dia +180.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado dos pais/responsáveis para crianças menores de idade
- Perda do aloenxerto antes de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rimiducid e Rivogenlecleucel
Rimiducid: para tratar DECH não controlada em pacientes que receberam rivogenlecleucel Rimiducid será administrado na dose de 0,4 mg/kg de peso (infusão intravenosa) Não estão planeadas mais perfusões de rivogenlecleucel. Os pacientes que receberam rivogenlecleucel no estudo BP-004 serão avaliados quanto à segurança e eficácia a longo prazo. |
Rimiducid é administrado para tratar a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Outros nomes:
células T doadoras modificadas com chave de segurança iCasp
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Sobrevida global (OS) em subpopulações malignas e não malignas em 1 e 2 anos na população com intenção de tratar (ITT)
|
1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
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Incidência de Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Estimativas de parâmetros KM de sobrevida livre de doença (SLD) na subpopulação não maligna em 1 e 2 anos na população com intenção de tratar (ITT)
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1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: 1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Estimativas de parâmetros de Kaplan-Meier da taxa de sobrevida livre de recidiva (número de pacientes que sobreviveram sem apresentar recorrência) nos pontos de tempo de 1 ano e 2 anos na população com intenção de tratar (ITT) no braço do estudo maligno (pacientes com uma razão maligna para o seu transplante). População ITT: Inclui todos os pacientes tratados com TCTH que receberam rivogenlecleucel na dose de 1×10E6 células/kg |
1 e 2 anos após a infusão de rivogenlecleucel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 15 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Incidência de eventos adversos tardios suspeitos de estarem relacionados com rivogenlecleucel ou rimiducida
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Até 15 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Farmacocinética Rimiducid
Prazo: Até 15 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Avaliação dos perfis de PK (rimiducid) e PD (BPX-501) após o tratamento com rimiducid para aGVHD.
|
Até 15 anos após a infusão de rivogenlecleucel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
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- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Anemia
- Anemia Falciforme
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- Anemia Aplástica
- Hemoglobinopatias
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Outros números de identificação do estudo
- BP-404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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