Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési vizsgálat a BP-004 klinikai vizsgálatba bevont betegek számára

2023. szeptember 22. frissítette: Bellicum Pharmaceuticals

A HLA-val részben egyező családi donorból származó CaspaCide T-sejtek (BPX-501) 1/2. fázisú vizsgálatának nyomon követése a TCR αβ+T-sejtek negatív szelekciója után hematológiai rendellenességekkel érintett gyermekbetegeknél

Ez egy hosszú távú nyomon követési vizsgálat, amely a BPX-501 T-sejtek (rivogenlecleucel) biztonságosságát értékeli, és a BP-004 vizsgálatba korábban bevont gyermekgyógyászati ​​betegeknek infúzióban adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BP-004 vizsgálatba bevont alanyokat, akik befejezték vagy abbahagyták a vizsgálatot, és túl vannak a 180. napon, fel kell kérni, hogy jelentkezzenek erre a hosszú távú nyomon követési protokollra. A génterápia klinikai és biztonsági végpontjainak hosszú távú követése 15 évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg gyámja által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat kiskorú gyermekek számára
  • Beiratkoztak a BP-004 protokollba, BPX-501 infúziót kapott, befejezték vagy abbahagyták a vizsgálatot, és túl vannak a +180. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú gyermekek esetében a szülők/gondviselők tájékozott beleegyezésének hiánya
  • Az allograft elvesztése 6 hónap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rimiducid és Rivogenlecleucel

Rimiducid: a nem kontrollált GVHD kezelésére rivogenlecleucelt kapó betegeknél A Rimiducidot 0,4 mg/ttkg dózisban adják be (intravénás infúzió).

További rivogenlecleucel infúziót nem terveznek. A BP-004 vizsgálatban rivogenlecleucelt kapó betegek hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelik.
Drog: Rimiducid
A Rimiducidot krónikus graft versus host betegség kezelésére alkalmazzák
Más nevek:
  • AP1903
Biológiai: rivogenlecleucel
iCasp biztonsági kapcsolóval módosított donor T-sejtek
Más nevek:
  • BPX-501

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után
Teljes túlélés (OS) mind a rosszindulatú, mind a nem rosszindulatú szubpopulációkban 1 és 2 éves korban a kezelésre szánt (ITT) populációban
1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után
A betegségmentes túlélés előfordulása
Időkeret: 1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után
KM-paraméter – A betegségmentes túlélés (DFS) becslései a nem rosszindulatú szubpopulációban 1 és 2 év után a kezelésre szánt (ITT) populációban
1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után

A relapszusmentes túlélési arány Kaplan-Meier-paraméteres becslése (a betegek száma, akik túlélték kiújulás nélkül) az 1 és 2 éves időpontokban a kezelési szándék (ITT) populációjában a rosszindulatú vizsgálati ágban (betegek átültetésük rosszindulatú oka).

ITT-populáció: magában foglalja az összes HSCT-vel kezelt beteget, aki 1 × 10E6 sejt/kg dózisban kapott rivogenlecleucelt
1 és 2 évvel rivogenlecleucel infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A rivogenlecleucel infúzió után 15 évig
A rivogenlecleucellal vagy rimiduciddal feltehetően összefüggésbe hozható késleltetett nemkívánatos események előfordulása
A rivogenlecleucel infúzió után 15 évig
Rimiducid Farmakokinetika
Időkeret: A rivogenlecleucel infúzió után 15 évig
A PK (rimiducid) és PD (BPX-501) profilok értékelése rimiduciddal végzett kezelést követően aGVHD miatt.
A rivogenlecleucel infúzió után 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellicum Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP-404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel