Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее наблюдение за пациентами, включенными в клиническое исследование BP-004

22 сентября 2023 г. обновлено: Bellicum Pharmaceuticals

Последующее наблюдение фазы 1/2 исследования CaspaCIDe T-клеток (BPX-501) от HLA-частично совместимого семейного донора после отрицательного отбора TCR αβ+T-клеток у педиатрических пациентов с гематологическими заболеваниями

Это долгосрочное последующее исследование, оценивающее безопасность Т-клеток BPX-501 (rivogenlecleucel), введенных педиатрическим пациентам, ранее включенным в исследование BP-004.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, включенным в исследование BP-004, которые завершили или прекратили участие в исследовании, а также после 180-го дня, будет предложено зарегистрироваться в этом протоколе долгосрочного наблюдения. Долгосрочное наблюдение за клиническими показателями и безопасностью генной терапии будет продолжаться до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие пациента или опекуна пациента для несовершеннолетних детей
  • Зачислены по протоколу BP-004, получили инфузию BPX-501, завершили или прекратили участие в исследовании и прошли день +180.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия родителей/опекунов для несовершеннолетних детей
  • Потеря аллотрансплантата до 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римидуцид и Ривогенлеклеуцел

Римидуцид: для лечения неконтролируемой РТПХ у пациентов, получавших ривогенлеклеуцел.

Дальнейшие инфузии ривогенлеклейцела не планируются. Пациенты, получавшие ривогенлеклеуцел в исследовании BP-004, будут оцениваться на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид вводят для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
  • AP1903
Биологический: ривогенлеклеусель
донорские Т-клетки, модифицированные переключателем безопасности iCasp
Другие имена:
  • BPX-501

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела
Общая выживаемость (ОВ) как в злокачественных, так и в доброкачественных субпопуляциях через 1 и 2 года в популяции, получающей лечение (ITT).
Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела
Частота выживаемости без болезней
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела
Параметр KM. Оценки безрецидивной выживаемости (БВВ) в доброкачественной субпопуляции через 1 и 2 года в популяции, получающей лечение (ITT).
Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела

Оценки параметров Каплана-Мейера безрецидивной выживаемости (количество пациентов, выживших без возникновения рецидива) через 1 год и 2 года в популяции пациентов с намерением лечиться (ITT) в группе исследования со злокачественными новообразованиями (пациенты с злокачественная причина их трансплантации).

Популяция ITT: включает всех пациентов, получавших ТГСК, которые получали ривогенлеклейцел в дозе 1×10E6 клеток/кг.
Через 1 и 2 года после инфузии ривогенлеклейцела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии ривогенлеклейцела
Частота отсроченных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением ривогенлеклеуцела или римидуцида
До 15 лет после инфузии ривогенлеклейцела
Римидуцид Фармакокинетика
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии ривогенлеклейцела
Оценка профилей фармакокинетики (римидуцид) и фармакопеи (BPX-501) после лечения оРТПХ римидуцидом.
До 15 лет после инфузии ривогенлеклейцела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellicum Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Римидуцид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться