Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus BP-004 kliiniseen tutkimukseen osallistuneille potilaille

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 CaspaCIDE T-solujen (BPX-501) tutkimuksen seuranta HLA:n kanssa osittain vastaavan perheen luovuttajan TCR αβ+T-solujen negatiivisen valinnan jälkeen lapsipotilailla, joilla on hematologisia häiriöitä

Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan BPX-501 T-solujen (rivogenlecleucel) turvallisuutta ja infuusiota lapsipotilaille, jotka oli aiemmin osallistunut BP-004-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP-004-tutkimukseen ilmoittautuneita, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen tai lopettaneet sen ja jotka ovat ylittäneet päivän 180, pyydetään ilmoittautumaan tähän pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan. Geeniterapian kliinisten ja turvallisuuspäätepisteiden pitkäaikainen seuranta jatkuu jopa 15 vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai potilaan huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus alaikäisille lapsille
  • Ilmoittautunut BP-004-protokollaan, saanut BPX-501-infuusion, suoritettu tutkimuksesta tai keskeytetty siitä ja ovat yli päivän +180.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien/huoltajan tietoisen suostumuksen puute alaikäisten lasten osalta
  • Allograftin menetys ennen 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rimiducid ja Rivogenlecleucel

Rimiducid: hallitsemattoman GVHD:n hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet rivogenlecleucelia Rimiducid-valmistetta annetaan 0,4 mg/painokilo (infuusio laskimoon)

Uusia rivogenlecleucel-infuusioita ei ole suunniteltu. Potilaiden, jotka saivat rivogenlecleucelia BP-004-tutkimuksessa, pitkän aikavälin turvallisuus ja teho arvioidaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä annetaan kroonisen siirrännäis- isäntä -sairauden hoitoon
Muut nimet:
  • AP1903
Biologinen: rivogenlecleucel
iCasp-turvakytkimellä modifioidut luovuttaja-T-solut
Muut nimet:
  • BPX-501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) sekä pahanlaatuisissa että ei-pahanlaatuisissa alapopulaatioissa 1 ja 2 vuoden kohdalla hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
Tautittoman selviytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
KM-parametri Arviot sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä (DFS) ei-pahanlaatuisessa alapopulaatiossa 1 ja 2 vuoden kohdalla hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen

Kaplan-Meier-parametriarviot relapsivapaasta eloonjäämisasteesta (potilaiden määrä, jotka selvisivät ilman uusiutumista) 1 vuoden ja 2 vuoden ajankohtina Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa pahanlaatuisen tutkimusryhmän (potilaat, joilla on pahanlaatuinen syy siirtoon).

ITT-populaatio: Sisältää kaikki HSCT:llä hoidetut potilaat, jotka saivat rivogenlecleucelia annoksella 1 × 10E6 solua/kg
1 ja 2 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
Viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, joiden epäillään liittyvän rivogenlecleuceliin tai rimidusidiin
Jopa 15 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
Rimiducidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen
PK (rimidididi)- ja PD (BPX-501) -profiilien arviointi aGVHD:n rimidusidihoidon jälkeen.
Jopa 15 vuotta rivogenlecleucel-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellicum Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Rimiducid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa