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BP-004 임상 연구에 등록된 환자에 대한 장기 추적 연구

2023년 9월 22일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals

혈액 질환이 있는 소아 환자에서 TCR αβ+T 세포 음성 선택 후 HLA 부분적으로 일치하는 가족 기증자로부터 CaspaCIDe T 세포(BPX-501)의 1/2상 후속 연구

이것은 BPX-501 T 세포(rivogenlecleucel)의 안전성을 평가하고 이전에 BP-004 연구에 등록된 소아 환자에게 주입된 장기 추적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 완료했거나 중단하고 180일을 초과한 BP-004 연구에 등록된 피험자는 이 장기 추적 프로토콜에 등록하도록 요청받을 것입니다. 유전자 치료 임상 및 안전성 종점에 대한 장기 후속 조치는 최대 15년까지 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미성년자에 대한 환자 또는 환자의 보호자가 서명한 서면 동의서
  • BP-004 프로토콜에 등록하고, BPX-501 주입을 받고, 연구를 완료하거나 중단하고, +180일을 넘었습니다.

제외 기준:

  • 미성년자에 대한 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 부족
  • 6개월 이전의 동종이식 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rimiducid 및 Rivogenlecleucel

Rimiducid: rivogenlecleucel을 투여받은 환자에서 조절되지 않는 GVHD를 치료하기 위해 Rimiducid를 0.4 mg/kg 체중(정맥 주입)으로 투여합니다.

더 이상의 리보겐류클류셀 주입은 계획되어 있지 않습니다. BP-004 연구에서 리보젠렉류셀을 투여받은 환자는 장기적인 안전성과 효능을 평가받게 된다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid는 만성 이식편대숙주병을 치료하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AP1903
생물학적: 리보겐클류셀
iCasp 안전 스위치로 수정된 기증자 T 세포
다른 이름들:
  • BPX-501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년
ITT(치료 의향) 집단에서 1년 및 2년의 악성 및 비악성 하위 집단 모두의 전체 생존(OS)
리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년
무질병 생존율
기간: 리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년
KM 매개변수 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 1년 및 2년 비악성 하위 모집단의 무질병 생존(DFS) 추정치
리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년
재발 없는 생존
기간: 리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년

악성 연구군에서 치료 의향(ITT) 모집단의 1년 및 2년 시점에서 무재발 생존율(재발을 경험하지 않고 생존한 환자 수)의 Kaplan-Meier 매개변수 추정치(재발을 경험하지 않고 생존한 환자 수) 이식의 악성 이유).

ITT 집단: 1×10E6 세포/kg의 용량으로 리보겐류클루셀을 투여받은 HSCT 치료를 받은 모든 환자를 포함합니다.
리보겐류클루셀 주입 후 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 리보겐렉류셀 주입 후 최대 15년
Rivogenlecleucel 또는 rimiducid와 관련이 있다고 의심되는 지연된 이상 반응의 발생률
리보겐렉류셀 주입 후 최대 15년
리미두시드 약동학
기간: 리보겐렉류셀 주입 후 최대 15년
AGVHD에 대한 리미두시드 치료 후 PK(리미두시드) 및 PD(BPX-501) 프로필 평가.
리보겐렉류셀 주입 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellicum Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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