Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die in die klinische Studie BP-004 aufgenommen wurden

22. September 2023 aktualisiert von: Bellicum Pharmaceuticals

Follow-up der Phase-1/2-Studie mit CaspaCIDe-T-Zellen (BPX-501) von einem HLA-partiell passenden Familienspender nach negativer Selektion von TCR-αβ+-T-Zellen bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Dies ist eine langfristige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von BPX-501-T-Zellen (Rivogenlecleucel), die bei pädiatrischen Patienten infundiert wurden, die zuvor in die BP-004-Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die in die BP-004-Studie aufgenommen wurden, die die Studie abgeschlossen oder abgebrochen haben und die Tag 180 überschritten haben, werden gebeten, sich für dieses Langzeit-Follow-up-Protokoll anzumelden. Die Langzeitnachsorge für klinische und Sicherheitsendpunkte der Gentherapie wird bis zu 15 Jahre andauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Vormunds des Patienten bei minderjährigen Kindern
  • Eingeschrieben in das BP-004-Protokoll, erhaltene BPX-501-Infusion, abgeschlossene oder abgebrochene Studie und über Tag +180 hinaus.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für minderjährige Kinder
  • Verlust des Allotransplantats vor 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimiducid und Rivogenlecleucel

Rimiducid: zur Behandlung einer unkontrollierten GVHD bei Patienten, die Rivogenlecleucel erhalten haben Rimiducid wird mit 0,4 mg/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion) gegeben

Es sind keine weiteren Rivogenlecleucel-Infusionen geplant. Patienten, die Rivogenlecleucel in der BP-004-Studie erhalten haben, werden auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid wird zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion verabreicht
Andere Namen:
  • AP1903
Biologisch: Rivogenlecleucel
mit iCasp-Sicherheitsschalter modifizierte Spender-T-Zellen
Andere Namen:
  • BPX-501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
Gesamtüberleben (OS) sowohl in malignen als auch in nicht malignen Subpopulationen nach 1 und 2 Jahren in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
Häufigkeit von krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
KM-Parameterschätzungen des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in der nicht-malignen Subpopulation nach 1 und 2 Jahren in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion

Kaplan-Meier-Parameterschätzungen der rezidivfreien Überlebensrate (Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne ein Rezidiv zu erleiden) zum 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkt in der Intent-to-Treat (ITT)-Population im malignen Studienarm (Patienten mit ein bösartiger Grund für ihre Transplantation).

ITT-Population: Umfasst alle mit HSCT behandelten Patienten, die Rivogenlecleucel in einer Dosis von 1×10E6 Zellen/kg erhielten
1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
Auftreten von verzögerten unerwünschten Ereignissen, bei denen ein Zusammenhang mit Rivogenlecleucel oder Rimiducid vermutet wird
Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
Rimiduzid-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
Bewertung der PK (Rimiducid)- und PD (BPX-501)-Profile nach Behandlung mit Rimiducid bei aGVHD.
Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Rimiduzid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren