- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733249
Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die in die klinische Studie BP-004 aufgenommen wurden
Follow-up der Phase-1/2-Studie mit CaspaCIDe-T-Zellen (BPX-501) von einem HLA-partiell passenden Familienspender nach negativer Selektion von TCR-αβ+-T-Zellen bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Vormunds des Patienten bei minderjährigen Kindern
- Eingeschrieben in das BP-004-Protokoll, erhaltene BPX-501-Infusion, abgeschlossene oder abgebrochene Studie und über Tag +180 hinaus.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für minderjährige Kinder
- Verlust des Allotransplantats vor 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rimiducid und Rivogenlecleucel
Rimiducid: zur Behandlung einer unkontrollierten GVHD bei Patienten, die Rivogenlecleucel erhalten haben Rimiducid wird mit 0,4 mg/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion) gegeben Es sind keine weiteren Rivogenlecleucel-Infusionen geplant. Patienten, die Rivogenlecleucel in der BP-004-Studie erhalten haben, werden auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. |
Rimiducid wird zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion verabreicht
Andere Namen:
mit iCasp-Sicherheitsschalter modifizierte Spender-T-Zellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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Gesamtüberleben (OS) sowohl in malignen als auch in nicht malignen Subpopulationen nach 1 und 2 Jahren in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
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1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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Häufigkeit von krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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KM-Parameterschätzungen des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in der nicht-malignen Subpopulation nach 1 und 2 Jahren in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
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1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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Kaplan-Meier-Parameterschätzungen der rezidivfreien Überlebensrate (Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne ein Rezidiv zu erleiden) zum 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkt in der Intent-to-Treat (ITT)-Population im malignen Studienarm (Patienten mit ein bösartiger Grund für ihre Transplantation). ITT-Population: Umfasst alle mit HSCT behandelten Patienten, die Rivogenlecleucel in einer Dosis von 1×10E6 Zellen/kg erhielten |
1 und 2 Jahre nach der Rivogenlecleucel-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
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Auftreten von verzögerten unerwünschten Ereignissen, bei denen ein Zusammenhang mit Rivogenlecleucel oder Rimiducid vermutet wird
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Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
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Rimiduzid-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
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Bewertung der PK (Rimiducid)- und PD (BPX-501)-Profile nach Behandlung mit Rimiducid bei aGVHD.
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Bis zu 15 Jahre nach Rivogenlecleucel-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Leukämie, lymphatisch
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie, hypoplastisch, angeboren
- Angeborene Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Lymphom
- Leukämie, Myeloid
- Red-Cell-Aplasie, rein
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Anämie
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Fanconi-Anämie
- Thalassämie
- Anämie, aplastisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Diamond-Blackfan
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviert | Hodgkin-Lymphom, rezidiviert, ErwachsenerVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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La Raza Medical CenterAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomMexiko
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rimiduzid
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Poseida Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigte Staaten
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Bellicum PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendLymphom | Myelodysplastische Syndrome | Leukämie | Hämatologische Neubildungen | Multiples MyelomVereinigte Staaten
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Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechRekrutierungFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)Vereinigte Staaten
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Bellicum PharmaceuticalsBeendetHämoglobinopathien | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Stoffwechselstörungen | Primäre Immunschwächekrankheiten | Vererbtes KnochenmarkinsuffizienzsyndromVereinigte Staaten
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Bellicum PharmaceuticalsNicht länger verfügbarHurler-Syndrom | Angeborene Stoffwechselstörungen | Metachromatische Leukodystrophie | Vererbte Stoffwechselstörung | Lysosomale SpeicherstörungVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterBellicum PharmaceuticalsRekrutierung
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M.D. Anderson Cancer CenterBellicum Pharmaceuticals, Inc.Noch keine Rekrutierung