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Étude de suivi à long terme pour les patients inscrits à l'étude clinique BP-004

22 septembre 2023 mis à jour par: Bellicum Pharmaceuticals

Suivi de l'étude de phase 1/2 des cellules T CaspaCIDe (BPX-501) d'un donneur familial HLA partiellement apparié après sélection négative des cellules TCR αβ+T chez des patients pédiatriques atteints de troubles hématologiques

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme évaluant l'innocuité des lymphocytes T BPX-501 (rivogenlecleucel) et perfusés chez des patients pédiatriques précédemment inscrits à l'étude BP-004.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'étude BP-004 qui ont terminé ou interrompu l'étude et qui sont au-delà du jour 180 seront invités à s'inscrire à ce protocole de suivi à long terme. Le suivi à long terme des paramètres cliniques et d'innocuité de la thérapie génique se poursuivra jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son tuteur pour les enfants mineurs
  • Inscrit au protocole BP-004, a reçu une perfusion de BPX-501, a terminé ou a interrompu l'étude et est au-delà du jour +180.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé des parents/tuteurs pour les enfants mineurs
  • Perte d'allogreffe avant 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimiducid et Rivogenlecleucel

Rimiducid : pour traiter la GVHD non contrôlée chez les patients ayant reçu du rivogenlecleucel Rimiducid sera administré à raison de 0,4 mg/kg de poids (perfusion intraveineuse)

Aucune autre perfusion de rivogenlecleucel n'est prévue. Les patients qui ont reçu du rivogenlecleucel dans le cadre de l'étude BP-004 seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité à long terme.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid est administré pour traiter la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Autres noms:
  • AP1903
Biologique: rivogenlecleucel
cellules T du donneur modifiées avec l'interrupteur de sécurité iCasp
Autres noms:
  • BPX-501

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Survie globale (SG) dans les sous-populations malignes et non malignes à 1 et 2 ans dans la population en intention de traiter (ITT)
1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Incidence de la survie sans maladie
Délai: 1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Paramètre KM Estimations de la survie sans maladie (DFS) dans la sous-population non maligne à 1 et 2 ans dans la population en intention de traiter (ITT)
1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Survie sans rechute
Délai: 1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel

Estimations des paramètres de Kaplan-Meier du taux de survie sans rechute (nombre de patients ont survécu sans récidive) à 1 an et 2 ans dans la population en intention de traiter (ITT) dans le bras d'étude malin (patients avec une raison maligne pour leur greffe).

Population ITT : Inclut tous les patients traités par HSCT qui ont reçu du rivogenlecleucel à la dose de 1 × 10E6 cellules/kg
1 et 2 ans après la perfusion de rivogenlecleucel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Incidence des événements indésirables différés suspectés d'être liés au rivogenlecleucel ou au rimiducid
Jusqu'à 15 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Pharmacocinétique du Rimiducide
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion de rivogenlecleucel
Évaluation des profils PK (rimiducid) et PD (BPX-501) après traitement par rimiducid pour aGVHD.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion de rivogenlecleucel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellicum Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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