- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733249
Studio di follow-up a lungo termine per i pazienti arruolati nello studio clinico BP-004
Follow-up dello studio di fase 1/2 sulle cellule T CaspaCIDe (BPX-501) da un donatore familiare parzialmente compatibile HLA dopo selezione negativa di cellule TCR αβ+T in pazienti pediatrici affetti da disturbi ematologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore del paziente per i minori
- Iscritto al protocollo BP-004, ha ricevuto l'infusione di BPX-501, ha completato o interrotto lo studio e ha superato il giorno +180.
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso informato dei genitori/tutori per i figli minorenni
- Perdita di alloinnesto prima di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rimiducid e Rivogenlecleucel
Rimiducid: per trattare la GVHD non controllata nei pazienti che hanno ricevuto rivogenlecleucel Rimiducid sarà somministrato a 0,4 mg/kg di peso (infusione endovenosa) Non sono previste ulteriori infusioni di rivogenlecleucel. I pazienti che hanno ricevuto rivogenlecleucel nello studio BP-004 saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. |
Rimiducid viene somministrato per trattare la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Altri nomi:
cellule T del donatore modificate con interruttore di sicurezza iCasp
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
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Sopravvivenza globale (OS) in entrambe le sottopopolazioni maligne e non maligne a 1 e 2 anni nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
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1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
|
Incidenza della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
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Parametro KM Stime della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella sottopopolazione non maligna a 1 e 2 anni nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
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1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
|
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
|
Parametro Kaplan-Meier Stime del tasso di sopravvivenza libera da recidiva (numero di pazienti sopravvissuti senza manifestare una recidiva) ai timepoint di 1 e 2 anni nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) nel braccio di studio con tumori maligni (pazienti con un motivo maligno per il loro trapianto). Popolazione ITT: include tutti i pazienti trattati con HSCT che hanno ricevuto rivogenlecleucel alla dose di 1×10 cellule E6/kg |
1 e 2 anni dopo l’infusione di rivogenlecleucel
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione di rivogenlecleucel
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Incidenza di eventi avversi ritardati sospettati di essere correlati a rivogenlecleucel o rimiducid
|
Fino a 15 anni dopo l'infusione di rivogenlecleucel
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Farmacocinetica di Rimiducid
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione di rivogenlecleucel
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Valutazione dei profili PK (rimiducid) e PD (BPX-501) dopo il trattamento con rimiducid per aGVHD.
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Fino a 15 anni dopo l'infusione di rivogenlecleucel
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Leucemia, linfoide
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia, ipoplastica, congenita
- Sindromi da insufficienza congenita del midollo osseo
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Linfoma
- Leucemia, mieloide
- Aplasia eritrocitaria, pura
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Anemia
- Anemia, anemia falciforme
- Anemia di Fanconi
- Talassemia
- Anemia, aplastica
- Emoglobinopatie
- Anemia, Diamante-Blackfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-404
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
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Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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University of WashingtonReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti
Prove cliniche su Rimiducid
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Poseida Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Attivo, non reclutanteMieloma multiploStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsNon più disponibileSindrome di Huller | Errori congeniti del metabolismo | Leucodistrofia metacromatica | Disturbo metabolico ereditario | Disturbo da accumulo lisosomialeStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsTerminatoLeucemia mieloide acuta | Sindrome mielodisplasica | Melanoma uvealeStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsSospesoCancro alla prostata metastatico | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Neoplasie ematologiche | Mieloma multiploStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsTerminatoEmoglobinopatie | Linfoistiocitosi emofagocitica | Disturbi metabolici | Disturbi da immunodeficienza primaria | Sindrome da insufficienza ereditaria del midollo osseoStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsRitiratoNeoplasie ematologicheStati Uniti
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Bellicum PharmaceuticalsRitiratoSindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo | Linfomi | Altre neoplasie ematologiche ad alto rischio
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Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechReclutamentoMieloma multiploStati Uniti
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Poseida Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNeoplasie | Neoplasie per tipo istologico | Neoplasie urogenitali | Neoplasie per sede | Neoplasie genitali, maschio | Neoplasie prostatiche | Carcinoma adenoideo cistico | Carcinoma mucoepidermoide | Cancro alla prostata | Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione | Cancro alla prostata metastatico... e altre condizioniStati Uniti