慢性乙型肝炎患者恩替卡韦疗效不佳的最佳治疗方案
2018年11月20日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
慢性乙型肝炎恩替卡韦疗效不佳的优化治疗研究
临床上存在恩替卡韦抗病毒效果不佳的慢性乙型肝炎患者。
替诺福韦或干扰素α是目前的最佳选择。
本研究的目的是探讨在这些患者中使用替诺福韦或干扰素 α 的治疗效果。
研究概览
详细说明
临床上存在恩替卡韦抗病毒效果不佳的慢性乙型肝炎患者。
疗效不佳被定义为乙型肝炎病毒 DNA 仍然呈阳性并且从基线减少 > 2 lg。
使用替诺福韦或干扰素α序贯治疗是目前的最佳选择。本研究将招募 100 名恩替卡韦抗病毒疗效不佳的患者。
他们被随机分为替诺福韦组或干扰素α组。
本研究的目的是探讨在这些患者中使用替诺福韦或干扰素 α 的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙肝病毒DNA或HBsAg阳性半年以上；
- 18至65岁；
- 恩替卡韦疗效不佳：乙型肝炎病毒 DNA 在 24 周时仍呈阳性，并且比基线减少 > 2 lg。
- 以前没有接受过干扰素α治疗。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝硬化、肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍；
- 患者无法随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：替诺福韦
患者口服替诺福韦 300mg，每天一次，持续 48 周。
然后，如果 HBsAg 清除，将停止替诺福韦。
否则，如果 HBsAg 呈阳性，将继续口服替诺福韦 300mg，每天一次。
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|
|
有源比较器：干扰素α
患者用干扰素α2a 180μg皮下注射治疗，每周一次，持续48周。
然后，如果 HBsAg 清除，干扰素 alfa 2a 将停止。
否则，如果 HBsAg 呈阳性，将使用每天一次口服替诺福韦 300mg。
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患者用干扰素α2a 180μg皮下注射治疗，每周一次，持续48周。
然后，如果 HBsAg 清除，干扰素 alfa 2a 将停止。
否则，如果 HBsAg 呈阳性，将使用每天一次口服替诺福韦 300mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 48 周后 HBsAg 下降
大体时间：48周
|
招募的患者将接受替诺福韦或干扰素 α 治疗。
治疗 48 周后，将再次检测 HBsAg 水平。
研究人员想知道 HBsAg 水平从基线下降超过 2 lg 的患者比例。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 48 周后 HBsAg 清除率
大体时间：48周
|
招募的患者将接受替诺福韦或干扰素 α 治疗。
治疗 48 周后，将再次检测 HBsAg 水平。
研究人员想知道 HBsAg 清除率低于 0.05 IU/ml 的患者的比率。
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48周
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治疗 48 周后检测不到乙型肝炎病毒 DNA
大体时间：48周
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招募的患者将接受替诺福韦或干扰素 α 治疗。
治疗 48 周后，将再次检测乙型肝炎病毒 DNA 水平。
调查人员想知道检测不到乙型肝炎病毒 DNA 低于 20 IU/ml 的患者比例。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PL3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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