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Optimale Behandlung für schlechte Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

20. November 2018 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zur optimalen Behandlung der schlechten Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Es gibt Patienten mit chronischer Hepatitis B, bei denen die antivirale Wirksamkeit von Entecavir in der klinischen Praxis unzureichend ist. Tenofovir oder Interferon alfa sind derzeit die optimale Wahl. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Anwendung von Tenofovir oder Interferon alfa bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Patienten mit chronischer Hepatitis B, bei denen die antivirale Wirksamkeit von Entecavir in der klinischen Praxis unzureichend ist. Eine schlechte Wirksamkeit wird dadurch definiert, dass die Hepatitis-B-Virus-DNA immer noch positiv ist und um mehr als 2 µg gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Die sequentielle Therapie mit Tenofovir oder Interferon alfa ist derzeit die optimale Wahl. Für diese Studie werden 100 Patienten mit schlechter antiviraler Wirksamkeit von Entecavir rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Tenofovir-Gruppe oder die Interferon-alfa-Gruppe eingeteilt. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Anwendung von Tenofovir oder Interferon alfa bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Virus-DNA oder HBsAg-positiv seit über einem halben Jahr;
  2. Alter von 18 bis 65;
  3. Bei schlechter Wirksamkeit von Entecavir: Die Hepatitis-B-Virus-DNA ist nach 24 Wochen immer noch positiv und nimmt um mehr als 2 µg gegenüber dem Ausgangswert ab.
  4. Sie dürfen noch nie mit Interferon alfa behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  6. Andere wichtige Organstörungen;
  7. Patienten können nicht nachverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Tenofovir
Patienten werden 48 Wochen lang einmal täglich mit 300 mg Tenofovir oral behandelt. Anschließend wird Tenofovir abgesetzt, wenn eine HBsAg-Clearance vorliegt. Andernfalls wird die orale Einnahme von 300 mg Tenofovir einmal täglich fortgesetzt, wenn HBsAg positiv ist.
Aktiver Komparator: Interferon alfa
Patienten werden 48 Wochen lang einmal pro Woche mit einer subkutanen Injektion von 180 μg Interferon alfa 2a behandelt. Dann wird die Gabe von Interferon alfa 2a gestoppt, wenn eine HBsAg-Clearance vorliegt. Andernfalls wird orales Tenofovir 300 mg einmal täglich angewendet, wenn HBsAg positiv ist.
Arzneimittel: Interferon Alfa 2a
Patienten werden 48 Wochen lang einmal pro Woche mit einer subkutanen Injektion von 180 μg Interferon alfa 2a behandelt. Dann wird die Gabe von Interferon alfa 2a gestoppt, wenn eine HBsAg-Clearance vorliegt. Andernfalls wird orales Tenofovir 300 mg einmal täglich angewendet, wenn HBsAg positiv ist.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Abnahme nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die rekrutierten Patienten werden mit Tenofovir oder Interferon alfa behandelt. Nach 48-wöchiger Behandlung wird der HBsAg-Spiegel erneut getestet. Die Forscher möchten die Rate der Patienten mit einem HBsAg-Spiegel kennen, der um mehr als 2 µg gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Clearance nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die rekrutierten Patienten würden mit Tenofovir oder Interferon alfa behandelt. Nach 48-wöchiger Behandlung wird der HBsAg-Spiegel erneut getestet. Die Forscher möchten wissen, wie viele Patienten eine HBsAg-Clearance haben, die unter 0,05 IE/ml liegt.
48 Wochen
Nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die rekrutierten Patienten würden mit Tenofovir oder Interferon alfa behandelt. Nach 48-wöchiger Behandlung wird der DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus erneut getestet. Die Forscher möchten wissen, wie hoch die Rate der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA ist, die unter 20 IE/ml liegt.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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