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Traitement optimal de la faible efficacité de l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique

20 novembre 2018 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude sur le traitement optimal de la faible efficacité de l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Il existe des patients atteints d'hépatite B chronique avec une faible efficacité antivirale de l'entécavir dans la pratique clinique. Le ténofovir ou l'interféron alfa est le choix optimal en ce moment. Le but de cette étude est d'étudier l'effet thérapeutique de l'utilisation du ténofovir de l'interféron alfa chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des patients atteints d'hépatite B chronique avec une faible efficacité antivirale de l'entécavir dans la pratique clinique. Une faible efficacité est définie comme l'ADN du virus de l'hépatite b est toujours positif et diminue > 2 µg par rapport à la valeur initiale. La thérapie séquentielle à l'aide de ténofovir ou d'interféron alfa est actuellement le choix optimal. 100 patients présentant une faible efficacité antivirale de l'entécavir seront recrutés dans cette étude. Ils sont divisés au hasard en groupe ténofovir ou groupe interféron alfa. Le but de cette étude est d'étudier l'effet thérapeutique de l'utilisation du ténofovir de l'interféron alfa chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ADN du virus de l'hépatite b ou HBsAg positif depuis plus de six mois ;
  2. Âge de 18 à 65 ans ;
  3. Avec une faible efficacité de l'entécavir : l'ADN du virus de l'hépatite b est toujours positif à 24 semaines et diminue > 2 lg par rapport à la valeur initiale.
  4. Ne jamais être traité avec l'interféron alfa.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Cirrhose, carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ;
  6. Autres dysfonctionnements importants des organes ;
  7. Les patients ne peuvent pas suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ténofovir
Les patients sont traités avec du ténofovir oral 300 mg une fois par jour pendant 48 semaines. Ensuite, le ténofovir sera arrêté s'il y a clairance de l'HBsAg. Sinon, le ténofovir oral 300 mg une fois par jour sera poursuivi si HBsAg est positif.
Comparateur actif: Interféron alfa
Les patients sont traités avec une injection hypodermique d'interféron alfa 2a 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines. Ensuite, l'interféron alfa 2a sera arrêté s'il y a clairance de l'HBsAg. Sinon, le ténofovir oral 300 mg une fois par jour sera utilisé si HBsAg est positif.
Médicament: Interféron Alfa 2a
Les patients sont traités avec une injection hypodermique d'interféron alfa 2a 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines. Ensuite, l'interféron alfa 2a sera arrêté s'il y a clairance de l'HBsAg. Sinon, le ténofovir oral 300 mg une fois par jour sera utilisé si HBsAg est positif.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'HBsAg après 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Les patients recrutés seront traités par ténofovir ou interféron alfa. Après 48 semaines de traitement, le niveau d'HBsAg sera à nouveau testé. Les enquêteurs veulent connaître le taux de patients dont le taux d'HBsAg diminue de plus de 2 lg par rapport au départ.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'HBsAg après 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Les patients recrutés seraient traités par ténofovir ou interféron alfa. Après 48 semaines de traitement, le niveau d'HBsAg sera à nouveau testé. Les investigateurs souhaitent connaître le taux de patients dont la clairance de l'HBsAg est inférieure à 0,05 UI/ml.
48 semaines
ADN du virus de l'hépatite B indétectable après 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Les patients recrutés seraient traités par ténofovir ou interféron alfa. Après 48 semaines de traitement, le niveau d'ADN du virus de l'hépatite B sera à nouveau testé. Les enquêteurs veulent connaître le taux de patients dont l'ADN du virus de l'hépatite B est indétectable et inférieur à 20 UI/ml.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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