Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba nízké účinnosti entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B

20. listopadu 2018 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o optimální léčbě nízké účinnosti entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B

V klinické praxi existují pacienti s chronickou hepatitidou B se špatnou antivirovou účinností entekaviru. Tenofovir nebo interferon alfa je právě teď optimální volbou. Cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek použití tenofoviru nebo interferonu alfa u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi existují pacienti s chronickou hepatitidou B se špatnou antivirovou účinností entekaviru. Špatná účinnost je definována jako DNA viru hepatitidy B stále pozitivní a klesá o > 2 lg od výchozí hodnoty. Sekvenční léčba pomocí tenofoviru nebo interferonu alfa je v současnosti optimální volbou. Do této studie bude zahrnuto 100 pacientů se špatnou antivirovou účinností entekaviru. Jsou náhodně rozděleni do skupiny tenofoviru nebo skupiny interferonu alfa. Cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek použití tenofoviru nebo interferonu alfa u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DNA nebo HBsAg viru hepatitidy b pozitivní déle než půl roku;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. Při nízké účinnosti entekaviru: DNA viru hepatitidy B je stále pozitivní po 24 týdnech a pokles o > 2 lg oproti výchozí hodnotě.
  4. Nikdy dříve neléčit interferonem alfa.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce;
  7. Pacienti nemohou sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tenofovir
Pacienti jsou léčeni perorálním tenofovirem 300 mg jednou denně po dobu 48 týdnů. Poté bude tenofovir zastaven, pokud dojde k clearance HBsAg. Jinak bude pokračovat perorální podávání tenofoviru 300 mg jednou denně, pokud bude HBsAg pozitivní.
Aktivní komparátor: Interferon alfa
Pacienti jsou léčeni interferonem alfa 2a 180 μg podkožní injekcí jednou týdně po dobu 48 týdnů. Poté bude podávání interferonu alfa 2a vysazeno, pokud dojde k clearance HBsAg. Pokud je HBsAg pozitivní, použije se perorální tenofovir 300 mg jednou denně.
Lék: Interferon Alfa 2a
Pacienti jsou léčeni interferonem alfa 2a 180 μg podkožní injekcí jednou týdně po dobu 48 týdnů. Poté bude podávání interferonu alfa 2a vysazeno, pokud dojde k clearance HBsAg. Pokud je HBsAg pozitivní, použije se perorální tenofovir 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HBsAg po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Přijatí pacienti budou léčeni tenofovirem nebo interferonem alfa. Po 48 týdnech léčby bude hladina HBsAg znovu testována. Vyšetřovatelé chtějí znát míru pacientů s hladinou HBsAg, která klesá o více než 2 lg od výchozí hodnoty.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Přijatí pacienti budou léčeni tenofovirem nebo interferonem alfa. Po 48 týdnech léčby bude hladina HBsAg znovu testována. Vyšetřovatelé chtějí znát míru pacientů s clearance HBsAg, která je nižší než 0,05 IU/ml.
48 týdnů
Nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Přijatí pacienti budou léčeni tenofovirem nebo interferonem alfa. Po 48 týdnech léčby bude hladina DNA viru hepatitidy B znovu testována. Vyšetřovatelé chtějí znát míru pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B, která je nižší než 20 IU/ml.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit