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慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルの効果が低い場合の最適な治療法

2018年11月20日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

B型慢性肝炎患者におけるエンテカビルの効果が低い場合の最適な治療法に関する研究

臨床現場ではエンテカビルの抗ウイルス効果が低い慢性B型肝炎患者がいます。 現時点ではテノホビルまたはインターフェロン アルファが最適な選択です。 この研究の目的は、これらの患者に対するインターフェロン アルファのテノホビル使用の治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床現場ではエンテカビルの抗ウイルス効果が低い慢性B型肝炎患者がいます。 有効性が低いとは、b 型肝炎ウイルス DNA が依然として陽性であり、ベースラインから 2 lg 以上減少している場合と定義されます。 現時点では、テノホビルまたはインターフェロン アルファを使用する逐次療法が最適な選択です。この研究では、エンテカビルの抗ウイルス効果が低い患者 100 人が募集されます。 彼らは、テノホビル群またはインターフェロンアルファ群にランダムに分けられます。 この研究の目的は、これらの患者に対するインターフェロン アルファのテノホビル使用の治療効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. b型肝炎ウイルスDNAまたはHBs抗原が半年以上陽性である。
  2. 年齢は18歳から65歳まで。
  3. エンテカビルの有効性が低い場合: b 型肝炎ウイルス DNA は 24 週時点でも陽性であり、ベースラインから 2 lg 以上減少しています。
  4. これまでにインターフェロンアルファによる治療を受けていない。

除外基準:

  1. その他の活動性肝疾患。
  2. 肝硬変、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍。
  3. 妊娠または授乳中。
  4. ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
  5. 重度の糖尿病、自己免疫疾患;
  6. その他の重要な臓器の機能不全。
  7. 患者は経過観察ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：テノホビル
患者は、経口テノホビル 300mg を 1 日 1 回、48 週間投与して治療されます。 その後、HBs抗原クリアランスがあればテノホビルは中止されます。 HBs抗原が陽性であれば、テノホビル300mgを1日1回経口投与し続ける。
アクティブコンパレータ：インターフェロンアルファ
患者は、インターフェロン アルファ 2a 180μg を週に 1 回、48 週間皮下注射して治療されます。 次に、HBsAg クリアランスがあればインターフェロン アルファ 2a の投与を中止します。 HBs抗原が陽性の場合は、テノホビル300mgを1日1回経口投与する。
薬：インターフェロン アルファ 2a
患者は、インターフェロン アルファ 2a 180μg を週に 1 回、48 週間皮下注射して治療されます。 次に、HBsAg クリアランスがあればインターフェロン アルファ 2a の投与を中止します。 HBs抗原が陽性の場合は、テノホビル300mgを1日1回経口投与する。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の治療後のHBs抗原の減少
時間枠：48週間
募集された患者はテノホビルまたはインターフェロン アルファで治療されます。 48週間の治療後、HBs抗原のレベルを再度検査します。 研究者らは、HBs抗原レベルがベースラインから2μg以上低下した患者の割合を知りたいと考えています。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の治療後のHBs抗原クリアランス
時間枠：48週間
募集された患者はテノホビルまたはインターフェロンアルファで治療されることになる。 48週間の治療後、HBs抗原のレベルを再度検査します。 研究者らは、HBsAg クリアランスが 0.05 IU/ml 未満である患者の割合を知りたいと考えています。
48週間
48週間の治療後にb型肝炎ウイルスのDNAが検出されなくなる
時間枠：48週間
募集された患者はテノホビルまたはインターフェロンアルファで治療されることになる。 48週間の治療後に、b型肝炎ウイルスのDNAレベルが再度検査されます。 研究者らは、20 IU/ml 未満で検出できない b 型肝炎ウイルス DNA を持つ患者の割合を知りたいと考えています。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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