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Tratamento Ideal para Baixa Eficácia do Entecavir em Pacientes com Hepatite B Crônica

20 de novembro de 2018 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo sobre o tratamento ideal para baixa eficácia do entecavir em pacientes com hepatite B crônica

Existem pacientes com hepatite B crônica com baixa eficácia antiviral do entecavir na prática clínica. Tenofovir ou interferon alfa é a escolha ideal agora. O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico do uso de tenofovir de interferon alfa nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem pacientes com hepatite B crônica com baixa eficácia antiviral do entecavir na prática clínica. Baixa eficácia é definida quando o DNA do vírus da hepatite b ainda é positivo e diminui > 2 lg da linha de base. A terapia sequencial com tenofovir ou interferon alfa é a escolha ideal no momento. 100 pacientes com baixa eficácia antiviral de entecavir serão recrutados neste estudo. Eles são divididos aleatoriamente em grupo tenofovir ou grupo interferon alfa. O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico do uso de tenofovir de interferon alfa nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DNA do vírus da hepatite b ou HBsAg positivo há mais de meio ano;
  2. Idade de 18 a 65;
  3. Com baixa eficácia de entecavir: o DNA do vírus da hepatite b ainda é positivo em 24 semanas e diminui > 2 lg desde a linha de base.
  4. Não ser tratado com interferon alfa nunca antes.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças hepáticas ativas;
  2. Cirrose, carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
  5. Diabetes grave, doenças autoimunes;
  6. Outras disfunções importantes de órgãos;
  7. Os pacientes não podem fazer o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tenofovir
As patentes são tratadas com tenofovir oral 300mg uma vez por dia durante 48 semanas. Então, o tenofovir será interrompido se houver eliminação do HBsAg. Caso contrário, tenofovir oral 300mg uma vez ao dia será continuado se o HBsAg for positivo.
Comparador Ativo: Interferon alfa
Os pacientes são tratados com injeção hipodérmica de 180μg de interferon alfa 2a uma vez por semana durante 48 semanas. Em seguida, o interferon alfa 2a será interrompido se houver depuração do HBsAg. Caso contrário, tenofovir oral 300mg uma vez ao dia será usado se o HBsAg for positivo.
Medicamento: Interferon Alfa 2a
Os pacientes são tratados com injeção hipodérmica de 180μg de interferon alfa 2a uma vez por semana durante 48 semanas. Em seguida, o interferon alfa 2a será interrompido se houver depuração do HBsAg. Caso contrário, tenofovir oral 300mg uma vez ao dia será usado se o HBsAg for positivo.
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do HBsAg após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os pacientes recrutados serão tratados com tenofovir ou interferon alfa. Após 48 semanas de tratamento, o nível de HBsAg será testado novamente. Os investigadores querem saber a taxa de pacientes com nível de HBsAg que diminui mais de 2 lg desde a linha de base.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração do HBsAg após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os pacientes recrutados seriam tratados com tenofovir ou interferon alfa. Após 48 semanas de tratamento, o nível de HBsAg será testado novamente. Os investigadores querem saber a taxa de pacientes com depuração de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml.
48 semanas
DNA do vírus da hepatite B indetectável após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os pacientes recrutados seriam tratados com tenofovir ou interferon alfa. Após 48 semanas de tratamento, o nível de DNA do vírus da hepatite b será testado novamente. Os investigadores querem saber a taxa de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B, inferior a 20 UI/ml.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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