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Trattamento ottimale per la scarsa efficacia dell'entecavir nei pazienti con epatite cronica B

20 novembre 2018 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio sul trattamento ottimale per la scarsa efficacia dell'entecavir nei pazienti con epatite cronica B

Ci sono pazienti con epatite B cronica con scarsa efficacia antivirale di entecavir nella pratica clinica. Tenofovir o interferone alfa è la scelta ottimale in questo momento. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto terapeutico dell'utilizzo di tenofovir di interferone alfa in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono pazienti con epatite B cronica con scarsa efficacia antivirale di entecavir nella pratica clinica. La scarsa efficacia è definita quando il DNA del virus dell'epatite b è ancora positivo e diminuisce > 2 lg rispetto al basale. La terapia sequenziale con tenofovir o interferone alfa è la scelta ottimale in questo momento. In questo studio verranno reclutati 100 pazienti con scarsa efficacia antivirale di entecavir. Sono divisi casualmente nel gruppo tenofovir o nel gruppo interferone alfa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto terapeutico dell'utilizzo di tenofovir di interferone alfa in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DNA del virus dell'epatite b o HBsAg positivo per oltre sei mesi;
  2. Età da 18 a 65 anni;
  3. Con scarsa efficacia di entecavir: il DNA del virus dell'epatite b è ancora positivo a 24 settimane e diminuisce > 2 lg rispetto al basale.
  4. Non essere mai trattato con l'interferone alfa prima d'ora.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Cirrosi, carcinoma epatocellulare o altra neoplasia;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo;
  7. I pazienti non possono seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tenofovir
I brevetti sono trattati con tenofovir orale 300 mg una volta al giorno per 48 settimane. Quindi, tenofovir verrà interrotto se c'è clearance di HBsAg. Altrimenti, tenofovir orale 300 mg una volta al giorno continuerà se HBsAg è positivo.
Comparatore attivo: Interferone alfa
I pazienti vengono trattati con iniezione ipodermica di interferone alfa 2a 180 μg una volta alla settimana per 48 settimane. Quindi, l'interferone alfa 2a verrà interrotto se c'è clearance dell'HBsAg. Altrimenti, se l'HBsAg è positivo, verrà utilizzato tenofovir orale 300 mg una volta al giorno.
Droga: Interferone Alfa 2a
I pazienti vengono trattati con iniezione ipodermica di interferone alfa 2a 180 μg una volta alla settimana per 48 settimane. Quindi, l'interferone alfa 2a verrà interrotto se c'è clearance dell'HBsAg. Altrimenti, se l'HBsAg è positivo, verrà utilizzato tenofovir orale 300 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'HBsAg dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I pazienti reclutati saranno trattati con tenofovir o interferone alfa. Dopo 48 settimane di trattamento, il livello di HBsAg verrà nuovamente testato. I ricercatori vogliono conoscere il tasso di pazienti con livello di HBsAg che diminuisce di oltre 2 lg rispetto al basale.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HBsAg dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I pazienti reclutati sarebbero trattati con tenofovir o interferone alfa. Dopo 48 settimane di trattamento, il livello di HBsAg verrà nuovamente testato. Gli investigatori vogliono conoscere il tasso di pazienti con clearance dell'HBsAg inferiore a 0,05 UI/ml.
48 settimane
DNA del virus dell'epatite B non rilevabile dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I pazienti reclutati sarebbero trattati con tenofovir o interferone alfa. Dopo 48 settimane di trattamento, il livello del DNA del virus dell'epatite b verrà nuovamente testato. I ricercatori vogliono conoscere il tasso di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile inferiore a 20 UI/ml.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Interferone Alfa 2a

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