Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális kezelés az entekavir gyenge hatékonyságára krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2018. november 20. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmány az entekavir gyenge hatékonyságának optimális kezeléséről krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Vannak krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiknél az entekavir vírusellenes hatékonysága gyenge a klinikai gyakorlatban. A tenofovir vagy az interferon alfa jelenleg az optimális választás. E vizsgálat célja az interferon alfa tenofovir terápiás hatásának vizsgálata ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vannak krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiknél az entekavir vírusellenes hatékonysága gyenge a klinikai gyakorlatban. Gyenge hatásosságról beszélünk, ha a hepatitis b vírus DNS-e továbbra is pozitív, és több mint 2 lg-kal csökken a kiindulási értékhez képest. A tenofovir vagy interferon alfa alkalmazásával végzett szekvenciális terápia jelenleg az optimális választás. 100 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél az entekavir vírusellenes hatékonysága gyenge. Véletlenszerűen tenofovir csoportra vagy interferon alfa csoportra osztják őket. E vizsgálat célja az interferon alfa tenofovir terápiás hatásának vizsgálata ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hepatitis b vírus DNS vagy HBsAg pozitív több mint fél éve;
  2. Életkor 18 és 65 év között;
  3. Az entekavir gyenge hatékonysága esetén: A hepatitis b vírus DNS-e a 24. héten is pozitív, és több mint 2 lg-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
  4. Soha nem kezelték alfa-interferonnal.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív májbetegségek;
  2. Cirrózis, hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy veleszületett immunhiányos betegségek;
  5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek;
  6. Egyéb fontos szervi diszfunkciók;
  7. A betegek nem követhetik nyomon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tenofovir
A betegeket 300 mg-os orális tenofovirral kezelik naponta egyszer 48 héten keresztül. Ezután a tenofovirt leállítják, ha a HBsAg clearance-e megtörténik. Ellenkező esetben a napi egyszeri 300 mg-os orális tenofovirt folytatják, ha a HBsAg pozitív.
Aktív összehasonlító: Interferon alfa
A betegeket 48 héten keresztül hetente egyszer 180 μg-os interferon alfa 2a injekcióval kezelik. Ezután az interferon alfa 2a leállításra kerül, ha a HBsAg kiürül. Egyébként napi egyszeri 300 mg-os orális tenofovirt kell alkalmazni, ha a HBsAg pozitív.
Drog: Interferon Alfa 2a
A betegeket 48 héten keresztül hetente egyszer 180 μg-os interferon alfa 2a injekcióval kezelik. Ezután az interferon alfa 2a leállításra kerül, ha a HBsAg kiürül. Egyébként napi egyszeri 300 mg-os orális tenofovirt kell alkalmazni, ha a HBsAg pozitív.
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg csökkenése 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A felvett betegeket tenofovirral vagy alfa-interferonnal kezelik. 48 hetes kezelés után a HBsAg szintjét újra megmérik. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a kiindulási értékhez képest 2 lg-nál több HBsAg-szinttel rendelkező betegek aránya.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg clearance 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A felvett betegeket tenofovirral vagy alfa-interferonnal kezelnék. 48 hetes kezelés után a HBsAg szintjét újra megmérik. A kutatók tudni akarják, hogy a HBsAg clearance-e alacsonyabb, mint 0,05 NE/ml.
48 hét
Kimutathatatlan hepatitis b vírus DNS 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A felvett betegeket tenofovirral vagy alfa-interferonnal kezelnék. 48 hetes kezelés után a hepatitis b vírus DNS szintjét újra megvizsgálják. A kutatók tudni akarják, hogy a hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki 20 NE/ml alatt.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Interferon Alfa 2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel