Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение низкой эффективности энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В

20 ноября 2018 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование оптимального лечения низкой эффективности энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В

В клинической практике встречаются больные хроническим гепатитом В с плохой противовирусной эффективностью энтекавира. Тенофовир или альфа-интерферон - оптимальный выбор прямо сейчас. Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта применения тенофовира или альфа-интерферона у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинической практике встречаются больные хроническим гепатитом В с плохой противовирусной эффективностью энтекавира. Низкая эффективность определяется, если ДНК вируса гепатита В все еще остается положительной и уменьшается более чем на 2 lg по сравнению с исходным уровнем. Последовательная терапия с использованием тенофовира или альфа-интерферона в настоящее время является оптимальным выбором. В этом исследовании будут набраны 100 пациентов с плохой противовирусной эффективностью энтекавира. Они случайным образом разделены на группу тенофовира или группу альфа-интерферона. Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта применения тенофовира или альфа-интерферона у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ДНК вируса гепатита В или HBsAg положительный более полугода;
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. При низкой эффективности энтекавира: ДНК вируса гепатита В остается положительной через 24 недели и снижается на > 2 lg по сравнению с исходным уровнем.
  4. Никогда раньше не лечитесь интерфероном альфа.

Критерий исключения:

  1. Другие активные заболевания печени;
  2. Цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  5. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
  6. Другие важные органные дисфункции;
  7. Больные не могут наблюдаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Тенофовир
Пациентов лечат тенофовиром перорально по 300 мг один раз в день в течение 48 недель. Затем тенофовир будет остановлен, если будет клиренс HBsAg. В противном случае пероральный прием тенофовира в дозе 300 мг один раз в день будет продолжен, если HBsAg окажется положительным.
Активный компаратор: Интерферон альфа
Пациентов лечат интерфероном альфа 2а в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель. Затем интерферон альфа 2а будет остановлен, если есть клиренс HBsAg. В противном случае при положительном результате на HBsAg будет использоваться пероральный тенофовир в дозе 300 мг один раз в день.
Лекарство: Интерферон Альфа 2а
Пациентов лечат интерфероном альфа 2а в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель. Затем интерферон альфа 2а будет остановлен, если есть клиренс HBsAg. В противном случае при положительном результате на HBsAg будет использоваться пероральный тенофовир в дозе 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня HBsAg после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Набранных пациентов будут лечить тенофовиром или альфа-интерфероном. Через 48 недель лечения уровень HBsAg будет снова проверен. Исследователи хотят знать процент пациентов со снижением уровня HBsAg более чем на 2 lg по сравнению с исходным уровнем.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс HBsAg после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Набранных пациентов будут лечить тенофовиром или альфа-интерфероном. Через 48 недель лечения уровень HBsAg будет снова проверен. Исследователи хотят знать частоту пациентов с клиренсом HBsAg ниже 0,05 МЕ/мл.
48 недель
Неопределяемая ДНК вируса гепатита В после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Набранных пациентов будут лечить тенофовиром или альфа-интерфероном. Через 48 недель лечения уровень ДНК вируса гепатита В будет снова проверен. Исследователи хотят знать процент пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В, уровень которой ниже 20 МЕ/мл.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Интерферон Альфа 2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться