Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandling for dårlig effekt av Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B

20. november 2018 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om den optimale behandlingen for dårlig effekt av Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B

Det er kroniske hepatitt B-pasienter med dårlig antiviral effekt av entecavir i klinisk praksis. Tenofovir eller interferon alfa er det optimale valget akkurat nå. Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av bruk av tenofovir av interferon alfa hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kroniske hepatitt B-pasienter med dårlig antiviral effekt av entecavir i klinisk praksis. Dårlig effekt er definert som hepatitt b-virus DNA fortsatt er positivt og synker > 2 lg fra baseline. Sekvensiell behandling ved bruk av tenofovir eller interferon alfa er det optimale valget akkurat nå. 100 pasienter med dårlig antiviral effekt av entecavir vil bli rekruttert i denne studien. De er tilfeldig delt inn i tenofovirgruppe eller interferon alfa-gruppe. Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av bruk av tenofovir av interferon alfa hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hepatitt b virus DNA eller HBsAg positiv i over et halvt år;
  2. Alder fra 18 til 65;
  3. Med dårlig effekt av entecavir: Hepatitt b-virus-DNA er fortsatt positivt ved 24 uker, og reduseres med > 2 lg fra baseline.
  4. Ikke behandles med interferon alfa noen gang før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Cirrhose, hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner;
  7. Pasienter kan ikke følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tenofovir
Patenter behandles med oral tenofovir 300 mg én gang daglig i 48 uker. Deretter vil tenofovir stoppes hvis det er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang daglig fortsette hvis HBsAg er positivt.
Aktiv komparator: Interferon alfa
Patenter behandles med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injeksjon én gang per uke i 48 uker. Deretter vil interferon alfa 2a stoppes hvis det er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang daglig brukes hvis HBsAg er positivt.
Legemiddel: Interferon Alfa 2a
Patenter behandles med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injeksjon én gang per uke i 48 uker. Deretter vil interferon alfa 2a stoppes hvis det er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang daglig brukes hvis HBsAg er positivt.
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-reduksjon etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Pasientene som rekrutteres vil bli behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Etter 48 ukers behandling vil nivået av HBsAg testes på nytt. Etterforskerne ønsker å vite frekvensen av pasienter med HBsAg-nivå som synker mer enn 2 lg fra baseline.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Pasientene som ble rekruttert vil bli behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Etter 48 ukers behandling vil nivået av HBsAg testes på nytt. Etterforskerne ønsker å vite frekvensen av pasienter med HBsAg-clearance som er lavere enn 0,05 IE/ml.
48 uker
Upåviselig hepatitt b-virus DNA etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Pasientene som ble rekruttert vil bli behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Etter 48 ukers behandling vil nivået av hepatitt b-virus DNA testes på nytt. Etterforskerne ønsker å vite frekvensen av pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA som er lavere enn 20 IE/ml.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Interferon Alfa 2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere