Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie słabej skuteczności entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie dotyczące optymalnego leczenia słabej skuteczności entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W praktyce klinicznej występują pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których entekawir ma słabą skuteczność przeciwwirusową. Tenofowir lub interferon alfa to obecnie optymalny wybór. Celem tego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego stosowania tenofowiru lub interferonu alfa u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej występują pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których entekawir ma słabą skuteczność przeciwwirusową. Słaba skuteczność jest zdefiniowana jako DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest nadal dodatnie i zmniejsza się o > 2 μg w stosunku do wartości początkowej. Terapia sekwencyjna z użyciem tenofowiru lub interferonu alfa jest obecnie optymalnym wyborem. Do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów ze słabą skutecznością przeciwwirusową entekawiru. Są oni losowo podzieleni na grupę tenofowiru lub grupę interferonu alfa. Celem tego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego stosowania tenofowiru lub interferonu alfa u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DNA wirusa zapalenia wątroby typu b lub HBsAg dodatnie od ponad pół roku;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. Przy słabej skuteczności entekawiru: DNA wirusa zapalenia wątroby typu b jest nadal dodatnie po 24 tygodniach i zmniejsza się o > 2 μg od wartości początkowej.
  4. Nigdy wcześniej nie być leczonym interferonem alfa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  7. Pacjenci nie mogą śledzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tenofowir
Pacjenci są leczeni doustnym tenofowirem w dawce 300 mg raz dziennie przez 48 tygodni. Następnie tenofowir zostanie zatrzymany, jeśli nastąpi klirens HBsAg. W przeciwnym razie podawanie doustne tenofowiru w dawce 300 mg raz dziennie będzie kontynuowane, jeśli wynik HBsAg będzie dodatni.
Aktywny komparator: Interferon alfa
Pacjenci są leczeni interferonem alfa 2a 180 μg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 48 tygodni. Następnie interferon alfa 2a zostanie zatrzymany, jeśli nastąpi klirens HBsAg. W przeciwnym razie, jeśli wynik HBsAg będzie dodatni, zostanie zastosowany doustny tenofowir w dawce 300 mg raz dziennie.
Lek: Interferon alfa 2a
Pacjenci są leczeni interferonem alfa 2a 180 μg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 48 tygodni. Następnie interferon alfa 2a zostanie zatrzymany, jeśli nastąpi klirens HBsAg. W przeciwnym razie, jeśli wynik HBsAg będzie dodatni, zostanie zastosowany doustny tenofowir w dawce 300 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBsAg zmniejsza się po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zrekrutowani pacjenci będą leczeni tenofowirem lub interferonem alfa. Po 48 tygodniach leczenia poziom HBsAg zostanie ponownie zbadany. Badacze chcą poznać odsetek pacjentów z poziomem HBsAg, który zmniejsza się o więcej niż 2 lg od wartości wyjściowej.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zrekrutowani pacjenci byliby leczeni tenofowirem lub interferonem alfa. Po 48 tygodniach leczenia poziom HBsAg zostanie ponownie zbadany. Badacze chcą poznać odsetek pacjentów z klirensem HBsAg niższym niż 0,05 IU/ml.
48 tygodni
Niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zrekrutowani pacjenci byliby leczeni tenofowirem lub interferonem alfa. Po 48 tygodniach leczenia poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu b zostanie ponownie zbadany. Badacze chcą poznać odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b, który jest niższy niż 20 IU/ml.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Interferon alfa 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj