Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandeling voor slechte werkzaamheid van entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten

20 november 2018 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoek naar de optimale behandeling van slechte werkzaamheid van entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten

Er zijn chronische hepatitis B-patiënten met een slechte antivirale werkzaamheid van entecavir in de klinische praktijk. Tenofovir of interferon alfa is op dit moment de optimale keuze. Het doel van deze studie is het therapeutisch effect te onderzoeken van het gebruik van tenofovir of interferon alfa bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn chronische hepatitis B-patiënten met een slechte antivirale werkzaamheid van entecavir in de klinische praktijk. Slechte werkzaamheid wordt gedefinieerd als hepatitis B-virus-DNA dat nog steeds positief is en > 2 lg afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde. Sequentiële therapie met tenofovir of interferon alfa is op dit moment de optimale keuze. Voor dit onderzoek zullen 100 patiënten met een slechte antivirale werkzaamheid van entecavir worden gerekruteerd. Ze zijn willekeurig verdeeld in de tenofovirgroep of de interferon alfagroep. Het doel van deze studie is het therapeutisch effect te onderzoeken van het gebruik van tenofovir of interferon alfa bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hepatitis b virus DNA of HBsAg meer dan een half jaar positief;
  2. Leeftijd van 18 tot 65;
  3. Met een slechte werkzaamheid van entecavir: Hepatitis-b-virus-DNA is nog steeds positief na 24 weken, en afname > 2 lg ten opzichte van de uitgangswaarde.
  4. Nooit eerder behandeld zijn met interferon alfa.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Cirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten;
  6. Andere belangrijke orgaandisfuncties;
  7. Patiënten kunnen niet opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Tenofovir
Patenten worden behandeld met oraal tenofovir 300 mg eenmaal daags gedurende 48 weken. Vervolgens wordt tenofovir stopgezet als er HBsAg-klaring is. Anders zal orale tenofovir 300 mg eenmaal daags worden voortgezet als HBsAg positief is.
Actieve vergelijker: Interferon alfa
Patenten worden gedurende 48 weken eenmaal per week behandeld met interferon alfa 2a 180 μg onderhuidse injectie. Vervolgens wordt interferon alfa 2a stopgezet als er HBsAg-klaring is. Anders zal orale tenofovir 300 mg eenmaal daags worden gebruikt als HBsAg positief is.
Geneesmiddel: Interferon Alfa 2a
Patenten worden gedurende 48 weken eenmaal per week behandeld met interferon alfa 2a 180 μg onderhuidse injectie. Vervolgens wordt interferon alfa 2a stopgezet als er HBsAg-klaring is. Anders zal orale tenofovir 300 mg eenmaal daags worden gebruikt als HBsAg positief is.
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg afname na 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
De geworven patiënten zullen worden behandeld met tenofovir of interferon alfa. Na 48 weken behandeling wordt het HBsAg-gehalte opnieuw getest. De onderzoekers willen het percentage patiënten weten met een HBsAg-spiegel die meer dan 2 lg daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-klaring na 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
De geworven patiënten zouden worden behandeld met tenofovir of interferon alfa. Na 48 weken behandeling wordt het HBsAg-gehalte opnieuw getest. De onderzoekers willen weten hoeveel patiënten een HBsAg-klaring hebben die lager is dan 0,05 IE/ml.
48 weken
Niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA na 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
De geworven patiënten zouden worden behandeld met tenofovir of interferon alfa. Na een behandeling van 48 weken zal het DNA-niveau van het hepatitis B-virus opnieuw worden getest. De onderzoekers willen het percentage patiënten weten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA dat lager is dan 20 IE/ml.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Interferon Alfa 2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren