Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal behandling för dålig effekt av Entecavir hos patienter med kronisk hepatit B

20 november 2018 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om den optimala behandlingen för dålig effekt av Entecavir hos patienter med kronisk hepatit B

Det finns kroniska hepatit B-patienter med dålig antiviral effekt av entecavir i klinisk praxis. Tenofovir eller interferon alfa är det optimala valet just nu. Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av att använda tenofovir av interferon alfa hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kroniska hepatit B-patienter med dålig antiviral effekt av entecavir i klinisk praxis. Dålig effekt definieras som att hepatit b-virus DNA fortfarande är positivt och minskar > 2 lg från baslinjen. Sekventiell behandling med tenofovir eller interferon alfa är det optimala valet just nu. 100 patienter med dålig antiviral effekt av entecavir kommer att rekryteras i denna studie. De är slumpmässigt indelade i tenofovirgrupp eller interferon alfa-grupp. Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av att använda tenofovir av interferon alfa hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hepatit b-virus-DNA eller HBsAg-positiv i över ett halvår;
  2. Ålder från 18 till 65;
  3. Med dålig effekt av entecavir: Hepatit b-virus-DNA är fortfarande positivt vid 24 veckor och minskar med > 2 lg från baslinjen.
  4. Aldrig tidigare behandlas med interferon alfa.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva leversjukdomar;
  2. Cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
  6. Andra viktiga organdysfunktioner;
  7. Patienterna kan inte följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tenofovir
Patent behandlas med oral tenofovir 300 mg en gång per dag i 48 veckor. Sedan kommer tenofovir att stoppas om det finns HBsAg-clearance. Annars kommer oral tenofovir 300 mg en gång per dag att fortsätta om HBsAg är positivt.
Aktiv komparator: Interferon alfa
Patent behandlas med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injektion en gång per vecka i 48 veckor. Därefter kommer interferon alfa 2a att stoppas om det finns HBsAg-clearance. Annars kommer oral tenofovir 300 mg en gång per dag att användas om HBsAg är positivt.
Läkemedel: Interferon Alfa 2a
Patent behandlas med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injektion en gång per vecka i 48 veckor. Därefter kommer interferon alfa 2a att stoppas om det finns HBsAg-clearance. Annars kommer oral tenofovir 300 mg en gång per dag att användas om HBsAg är positivt.
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg minskar efter 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Patienterna som rekryteras kommer att behandlas med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 veckors behandling kommer nivån av HBsAg att testas igen. Utredarna vill veta frekvensen av patienter med HBsAg-nivåer som minskar med mer än 2 lg från baslinjen.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg-clearance efter 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Patienterna som rekryterades skulle behandlas med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 veckors behandling kommer nivån av HBsAg att testas igen. Utredarna vill veta graden av patienter med HBsAg-clearance som är lägre än 0,05 IE/ml.
48 veckor
Odetekterbart hepatit b-virus DNA efter 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Patienterna som rekryterades skulle behandlas med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 veckors behandling kommer nivån av hepatit b-virus DNA att testas igen. Utredarna vill veta graden av patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA som är lägre än 20 IE/ml.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera