Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for dårlig effekt af Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B

20. november 2018 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af den optimale behandling for dårlig effekt af Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B

Der er kroniske hepatitis B-patienter med dårlig antiviral effekt af entecavir i klinisk praksis. Tenofovir eller interferon alfa er det optimale valg lige nu. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af at bruge tenofovir af interferon alfa hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kroniske hepatitis B-patienter med dårlig antiviral effekt af entecavir i klinisk praksis. Dårlig effekt er defineret som hepatitis b virus DNA stadig er positivt og falder > 2 lg fra baseline. Sekventiel behandling ved at bruge tenofovir eller interferon alfa er det optimale valg lige nu. 100 patienter med dårlig antiviral effekt af entecavir vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De er tilfældigt opdelt i tenofovirgruppe eller interferon alfa gruppe. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af at bruge tenofovir af interferon alfa hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hepatitis b virus DNA eller HBsAg positiv i over et halvt år;
  2. Alder fra 18 til 65;
  3. Med ringe effekt af entecavir: Hepatitis b-virus-DNA er stadig positivt efter 24 uger og falder > 2 lg fra baseline.
  4. Må ikke behandles med interferon alfa nogensinde før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Cirrhose, hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner;
  7. Patienterne kan ikke følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tenofovir
Patenter behandles med oral tenofovir 300 mg én gang dagligt i 48 uger. Derefter stoppes tenofovir, hvis der er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang dagligt fortsættes, hvis HBsAg er positivt.
Aktiv komparator: Interferon alfa
Patenter behandles med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injektion én gang om ugen i 48 uger. Derefter stoppes interferon alfa 2a, hvis der er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang dagligt blive brugt, hvis HBsAg er positivt.
Medicin: Interferon Alfa 2a
Patenter behandles med interferon alfa 2a 180μg hypodermisk injektion én gang om ugen i 48 uger. Derefter stoppes interferon alfa 2a, hvis der er HBsAg-clearance. Ellers vil oral tenofovir 300 mg én gang dagligt blive brugt, hvis HBsAg er positivt.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg fald efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De rekrutterede patienter vil blive behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 ugers behandling vil niveauet af HBsAg blive testet igen. Efterforskerne ønsker at kende antallet af patienter med HBsAg-niveau, der falder mere end 2 lg fra baseline.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De rekrutterede patienter ville blive behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 ugers behandling vil niveauet af HBsAg blive testet igen. Efterforskerne ønsker at kende antallet af patienter med HBsAg-clearance, som er lavere end 0,05 IE/ml.
48 uger
Ikke-detekterbart hepatitis b-virus DNA efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De rekrutterede patienter ville blive behandlet med tenofovir eller interferon alfa. Efter 48 ugers behandling vil niveauet af hepatitis b virus DNA blive testet igen. Efterforskerne ønsker at kende antallet af patienter med upåviselig hepatitis b-virus-DNA, som er lavere end 20 IE/ml.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Interferon Alfa 2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner