Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen hoito entekaviirin huonolle teholle kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkimus optimaalisesta hoidosta entekaviirin heikon tehon hoitoon kroonisesta hepatiitti B -potilaista

Kliinisessä käytännössä on kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla entekaviirin antiviraalinen teho on heikko. Tenofoviiri tai interferoni alfa on optimaalinen valinta juuri nyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia interferoni alfan tenofoviirin terapeuttista vaikutusta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä käytännössä on kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla entekaviirin antiviraalinen teho on heikko. Huono teho määritellään, kun hepatiitti b -viruksen DNA on edelleen positiivinen ja laskee > 2 lg lähtötasosta. Jaksottainen hoito tenofoviirillä tai interferoni alfalla on optimaalinen valinta juuri nyt. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joilla entekaviirin antiviraalinen teho on heikko. Ne jaetaan satunnaisesti tenofoviiriryhmään tai interferoni alfa -ryhmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia interferoni alfan tenofoviirin terapeuttista vaikutusta näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatiitti b -viruksen DNA- tai HBsAg-positiivinen yli puoli vuotta;
  2. Ikä 18-65;
  3. Entekaviirin tehon ollessa heikko: Hepatiitti b -viruksen DNA on edelleen positiivinen viikon 24 kohdalla ja laskee > 2 lg lähtötasosta.
  4. Älä koskaan ennen saa hoitoa interferoni alfalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
  7. Potilaat eivät voi seurata seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tenofoviiri
Patentteja hoidetaan suun kautta otettavalla 300 mg tenofoviirilla kerran päivässä 48 viikon ajan. Sitten tenofoviiri lopetetaan, jos HBsAg-puhdistuma on saavutettu. Muussa tapauksessa oraalista tenofoviiria 300 mg kerran päivässä jatketaan, jos HBsAg on positiivinen.
Active Comparator: Interferoni alfa
Patentteja hoidetaan interferoni alfa 2a:lla 180 µg injektiolla ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan. Sitten interferoni alfa 2a lopetetaan, jos HBsAg puhdistuu. Muussa tapauksessa suun kautta otettavaa tenofoviiria 300 mg kerran päivässä käytetään, jos HBsAg on positiivinen.
Lääke: Interferoni Alfa 2a
Patentteja hoidetaan interferoni alfa 2a:lla 180 µg injektiolla ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan. Sitten interferoni alfa 2a lopetetaan, jos HBsAg puhdistuu. Muussa tapauksessa suun kautta otettavaa tenofoviiria 300 mg kerran päivässä käytetään, jos HBsAg on positiivinen.
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n lasku 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Rekrytoituja potilaita hoidetaan tenofoviirillä tai interferoni alfalla. 48 viikon hoidon jälkeen HBsAg-taso testataan uudelleen. Tutkijat haluavat tietää niiden potilaiden määrän, joiden HBsAg-taso laskee yli 2 lg lähtötasosta.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuma 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Rekrytoidut potilaat hoidettiin tenofoviirillä tai interferoni alfalla. 48 viikon hoidon jälkeen HBsAg-taso testataan uudelleen. Tutkijat haluavat tietää niiden potilaiden määrän, joiden HBsAg-puhdistuma on alle 0,05 IU/ml.
48 viikkoa
Ei havaittavissa hepatiitti b -viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Rekrytoidut potilaat hoidettiin tenofoviirillä tai interferoni alfalla. 48 viikon hoidon jälkeen hepatiitti b -viruksen DNA-taso testataan uudelleen. Tutkijat haluavat tietää, kuinka paljon potilaita hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita, ja se on alle 20 IU/ml.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Interferoni Alfa 2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa