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만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르의 약효 저하에 대한 최적의 치료

2018년 11월 20일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르의 약효 저하에 대한 최적의 치료에 관한 연구

임상에서 엔테카비르의 항바이러스 효능이 낮은 만성 B형 간염 환자가 있습니다. Tenofovir 또는 interferon alfa가 현재 최적의 선택입니다. 본 연구의 목적은 이들 환자에서 인터페론 알파의 테노포비어 사용의 치료 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상에서 엔테카비르의 항바이러스 효능이 낮은 만성 B형 간염 환자가 있습니다. 낮은 효능은 B형 간염 바이러스 DNA가 여전히 양성이고 기준선에서 > 2 lg로 감소하는 것으로 정의됩니다. 테노포비어나 인터페론 알파를 사용한 순차적 치료가 현재 최적의 선택입니다. 엔테카비르의 항바이러스 효능이 좋지 않은 100명의 환자를 이 연구에 모집합니다. 이들은 테노포비르 그룹 또는 인터페론 알파 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 본 연구의 목적은 이들 환자에서 인터페론 알파의 테노포비어 사용의 치료 효과를 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 반년 이상 동안 B형 간염 바이러스 DNA 또는 HBsAg 양성;
  2. 18세부터 65세까지
  3. 엔테카비르의 낮은 효능: B형 간염 바이러스 DNA는 24주에도 여전히 양성이며 기준선에서 > 2 lg 감소합니다.
  4. 전에는 인터페론 알파로 치료받지 마십시오.

제외 기준:

  1. 기타 활성 간 질환;
  2. 간경화, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
  3. 임신 또는 수유
  4. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
  5. 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
  6. 기타 중요한 장기 기능 장애;
  7. 환자는 추적할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 테노포비어
특허는 48주 동안 1일 1회 경구 테노포비르 300mg으로 치료한다. 그런 다음 HBsAg 청소율이 있으면 테노포비르를 중단합니다. 그렇지 않으면 HBsAg이 양성이면 경구 테노포비르 300mg 1일 1회를 계속 투여합니다.
활성 비교기: 인터페론 알파
특허는 인터페론 알파 2a 180μg 피하 주사로 주 1회 48주 동안 치료한다. 그런 다음 HBsAg 청소율이 있으면 인터페론 알파 2a를 중단합니다. 그렇지 않으면 HBsAg이 양성이면 경구 테노포비르 300mg을 하루에 한 번 사용합니다.
의약품: 인터페론 알파 2a
특허는 인터페론 알파 2a 180μg 피하 주사로 주 1회 48주 동안 치료한다. 그런 다음 HBsAg 청소율이 있으면 인터페론 알파 2a를 중단합니다. 그렇지 않으면 HBsAg이 양성이면 경구 테노포비르 300mg을 하루에 한 번 사용합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 치료 후 HBsAg 감소
기간: 48주
모집된 환자는 테노포비르 또는 인터페론 알파로 치료될 것입니다. 48주 치료 후 HBsAg 수치를 다시 검사합니다. 연구자들은 HBsAg 수치가 기준선에서 2 lg 이상 감소한 환자의 비율을 알고 싶어합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 치료 후 HBsAg 청소율
기간: 48주
모집된 환자는 테노포비르 또는 인터페론 알파로 치료될 것입니다. 48주 치료 후 HBsAg 수치를 다시 검사합니다. 연구자들은 0.05 IU/ml보다 낮은 HBsAg 청소율을 가진 환자의 비율을 알고 싶어합니다.
48주
48주 치료 후 검출되지 않는 B형 간염 바이러스 DNA
기간: 48주
모집된 환자는 테노포비르 또는 인터페론 알파로 치료될 것입니다. 48주 치료 후 B형 간염 바이러스 DNA 수치를 다시 검사합니다. 조사관은 20 IU/ml 미만의 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 DNA를 가진 환자의 비율을 알고 싶어합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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