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Tratamiento óptimo para la baja eficacia de entecavir en pacientes con hepatitis B crónica

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio sobre el tratamiento óptimo para la baja eficacia de entecavir en pacientes con hepatitis B crónica

Hay pacientes con hepatitis B crónica con poca eficacia antiviral de entecavir en la práctica clínica. Tenofovir o interferón alfa es la opción óptima en este momento. El objetivo de este estudio es investigar el efecto terapéutico del uso de tenofovir o interferón alfa en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay pacientes con hepatitis B crónica con poca eficacia antiviral de entecavir en la práctica clínica. La eficacia deficiente se define como que el ADN del virus de la hepatitis b sigue siendo positivo y disminuye > 2 lg desde el inicio. La terapia secuencial con tenofovir o interferón alfa es la opción óptima en este momento. En este estudio se reclutarán 100 pacientes con poca eficacia antiviral de entecavir. Se dividen aleatoriamente en el grupo de tenofovir o el grupo de interferón alfa. El objetivo de este estudio es investigar el efecto terapéutico del uso de tenofovir o interferón alfa en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ADN del virus de la hepatitis b o HBsAg positivo durante más de medio año;
  2. Edad de 18 a 65 años;
  3. Con poca eficacia de entecavir: el ADN del virus de la hepatitis b sigue siendo positivo a las 24 semanas y disminuye > 2 lg desde el valor inicial.
  4. No haber sido tratado con interferón alfa nunca antes.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas activas;
  2. cirrosis, carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
  6. Otras disfunciones de órganos importantes;
  7. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tenofovir
Los pacientes se tratan con tenofovir oral 300 mg una vez al día durante 48 semanas. Luego, se suspenderá el tenofovir si hay eliminación de HBsAg. De lo contrario, se continuará con tenofovir oral 300 mg una vez al día si HBsAg es positivo.
Comparador activo: Interferón alfa
Los pacientes se tratan con una inyección hipodérmica de 180 μg de interferón alfa 2a una vez por semana durante 48 semanas. Luego, se suspenderá el interferón alfa 2a si hay eliminación de HBsAg. De lo contrario, se utilizará tenofovir oral 300 mg una vez al día si HBsAg es positivo.
Droga: Interferón alfa 2a
Los pacientes se tratan con una inyección hipodérmica de 180 μg de interferón alfa 2a una vez por semana durante 48 semanas. Luego, se suspenderá el interferón alfa 2a si hay eliminación de HBsAg. De lo contrario, se utilizará tenofovir oral 300 mg una vez al día si HBsAg es positivo.
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de HBsAg después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los pacientes reclutados serán tratados con tenofovir o interferón alfa. Después de 48 semanas de tratamiento, se volverá a analizar el nivel de HBsAg. Los investigadores quieren saber la tasa de pacientes con niveles de HBsAg que disminuyen más de 2 lg desde el valor inicial.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HBsAg después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los pacientes reclutados serían tratados con tenofovir o interferón alfa. Después de 48 semanas de tratamiento, se volverá a analizar el nivel de HBsAg. Los investigadores quieren saber la tasa de pacientes con aclaramiento de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml.
48 semanas
ADN del virus de la hepatitis b indetectable después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los pacientes reclutados serían tratados con tenofovir o interferón alfa. Después de 48 semanas de tratamiento, se volverá a analizar el nivel de ADN del virus de la hepatitis b. Los investigadores quieren saber la tasa de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable que es inferior a 20 UI/ml.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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