赌博障碍中 l-DLPFC 上的高频 rTMS
治疗赌博障碍的背外侧前额叶皮层重复经颅磁刺激 (rTMS)：一项初步研究
赌博障碍 (GD) 目前被认为是一种行为成瘾，在神经生物学和症状学方面与物质使用障碍 (SUD) 有很大的相似之处。 特别是，前额叶控制回路的改变可能是易受赌博和毒品相关线索影响以及对渴望和负面情绪的认知控制减弱的基础。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以代表重塑这些脑回路的新方法。
本研究的目的是在随机双盲安慰剂对照设计中评估左侧 DLPFC 上的高频 (HF) rTMS 作为减少赌博冲动和行为的有效治疗方法，其中 36 名 GD 患者将接受主动或假 rTMS 12周。
研究概览
详细说明
赌博障碍 (GD) 是一种进行性和反复发作的赌博行为适应不良模式，会导致功能受损。
在第五版《精神诊断和统计手册》(DSM-5) 中，GD 已从冲动控制障碍重新归类为成瘾相关障碍，反映出越来越多的证据表明 GD 的神经生物学与物质使用障碍 (SUDs) 之间存在实质性重叠). GD 和 SUD 的特点是奖赏、压力和认知控制回路出现故障，这是强迫性赌博或强迫性吸毒、渴望、奖赏敏感性改变、自我控制和决策过程受损等表现的基础。 特别是，皮质-边缘-纹状体和前额叶控制回路的类似改变已被证明与药物渴望和赌博冲动的出现有关。 因此，渴望可能被视为成瘾的核心组成部分。 事实上，识别和瞄准渴望背后的神经回路改变，可能允许使用类似的策略在不同的成瘾中治疗这一特征。
在这方面，左背外侧前额叶皮层 (l-DLPFC) 上的高频 (HF) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种很有前途的方法，用于调节线索诱导的渴望背后的大脑回路。 由于这些电路的改变已被证明是赌博冲动出现的基础，因此 HF rTMS 也可能代表 GD 患者的潜在治疗方法。
因此，该临床试验的主要目标是 1) 评估 HF rTMS 是否比 l-DLPFC 减少赌博冲动和与赌博相关的问题行为； 2) 调查 rTMS 是否会引起 DLPFC 活动的血流动力学变化，以响应引发与赌博相关的视觉刺激等区域的特定任务； 3) 评估 rTMS 是否会改善 GD 患者的决策过程；和 4) 评估 HF rTMS 相对于 l-DLPFC 对静息功能连接的影响，主要关注与该疾病有关的皮层和皮层下区域的连接变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Treviso
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Preganziol、Treviso、意大利、31022
- 招聘中
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
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接触：
- Franco Garonna, MD
- 电话号码：0039 3358007663
- 邮箱：franco.garonna@alice.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 当前的 DSM-5 赌博障碍诊断；
- 惯用右手；
排除标准：
- 目前 DSM-5 对精神分裂症谱系和其他精神障碍的诊断；
- 双相情感障碍和相关疾病的当前 DSM-5 诊断；
- 在过去 4 周内使用过任何具有已知促惊厥作用的药物；或目前经常使用任何精神药物（苯二氮卓类药物、抗精神病药物、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、情绪稳定剂）；
- 任何有临床意义的神经系统疾病病史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史，或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史;
- 除儿童期发热性惊厥外的任何个人惊厥史；
- 体内存在铁磁性物体禁止使用 rTMS 治疗和参加 MRI 会议（心脏起搏器或其他电子设备植入物、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属植入物、永久性眼线笔、射弹碎片）；
- 无法在 MRI 设备中仰卧长达 2 小时；
- 当前 DSM-5 对任何物质使用障碍的诊断，但烟草使用障碍和轻度酒精使用障碍除外；
- 对一类或多类滥用物质进行药物尿检呈阳性；
- 对于女性受试者：正在怀孕或哺乳；
- 司法规定，包括正在进行的治疗或受试者是否已经参与治疗赌博障碍；
- 任何精神、医疗或社会状况，无论是否在上面列出，因此，根据 PI 的判断和任何咨询后（如果有指示），参与研究不符合患者的最佳利益；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS 治疗
主动高频 rTMS 将通过使用蝶形线圈的 Magventure MagPro 刺激器 R30 进行管理。
刺激协议参数将设置如下：15 Hz 的频率，100% 的静息运动阈值 (rMT)，40 列火车，每列火车 60 个脉冲，15 s intertrain-interval，每节 2400 个脉冲。
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无创脑刺激技术
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假比较器：假 rTMS 治疗
假 rTMS 将通过使用蝴蝶假线圈的 Magventure MagPro 刺激器 R30 进行管理。
将使用与主动高频 rTMS 相同的程序。
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无创脑刺激技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高频 rTMS 对赌博症状严重程度变化的影响
大体时间：基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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主要结果将定义为通过 G-SAS（赌博症状评估量表）评估的赌博症状严重程度的基线和治疗后第 30 天之间的差异。
范围：0-48（更高的值=更严重的症状）
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基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高频 rTMS 对响应提示反应任务的前额血流动力学活动的影响
大体时间：基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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提示反应任务期间的功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估
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基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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高频 rTMS 对未来增强剂维持当前响应倾向的影响
大体时间：基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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这个决策过程将通过延迟贴现范式进行评估。
基于受试者的反应和使用双曲线函数，将计算 k 指数，表明主观价值下降的速度：较小的值（接近 0）表示对延迟奖励的偏好，较大的值（> 0.5）表示偏好立即获得奖励。
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基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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高频 rTMS 对与情绪和激活自我调节功能相关的决策能力变化的影响
大体时间：基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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这个决策过程将通过爱荷华州赌博任务进行评估。
将计算两种类型的指数来衡量参与者的 a) 选择有利的倾向（其中选择牌组可能会为每张抽出的牌产生较小的回报，但随着时间的推移会最大限度地减少较大的损失）和他们的 b) 从中选择的倾向提供不经常（虽然更大）损失的套牌。
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基线-第 30 天（16 次 rTMS 会话后）-第 60 天（24 次 rTMS 会话后）-第 90 天（32 次 rTMS 会话后）-1 个月随访后-2 个月随访后-3 个月随访后
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高频 rTMS 对静息功能连接的影响
大体时间：基线 - 第 90 天（32 次 rTMS 会话后）
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功能性 MRI 评估
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基线 - 第 90 天（32 次 rTMS 会话后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franco Garonna, MD、Casa di Cura Park Villa Napoleon
- 学习椅：Stefano Cardullo, PhD、Fondazione Novella Fronda
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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