- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03733808
Nagyfrekvenciás rTMS l-DLPFC felett szerencsejáték-zavar esetén
A dorsolaterális prefrontális kéreg ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (rTMS) a szerencsejáték-zavar kezelésére: kísérleti tanulmány
A szerencsejáték-zavar (GD), amelyet jelenleg viselkedési függőségnek tekintenek, jelentős hasonlóságot mutat a szerhasználati zavarokkal (SUD) neurobiológiai és tünettani szempontból. Különösen a prefrontális kontrollkör változásai állhatnak a szerencsejátékkal és a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekkel szembeni sebezhetőség hátterében, valamint a vágy és a negatív érzelmek feletti kognitív kontroll csökkenésében. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS) új megközelítést jelenthet ezen agyi áramkörök átalakítására.
A tanulmány célja a nagyfrekvenciás (HF) rTMS értékelése a bal oldali DLPFC felett, mint a szerencsejátékozási késztetés és viselkedés csökkentésére szolgáló hatékony kezelés egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben, amelyben 36 GD-beteg kap aktív vagy színlelt rTMS-t. 12 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerencsejáték-zavar (GD) a szerencsejáték-viselkedés progresszív és visszatérő maladaptív mintája, amely működési zavarokhoz vezet.
A Mentális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) ötödik kiadásában a GD-t impulzuskontroll-zavarról függőséggel összefüggő rendellenességre sorolták át, ami tükrözi a GD neurobiológiája és a szerhasználati rendellenességek (SUD-k) közötti lényeges átfedések egyre növekvő bizonyítékát. ). Mind a GD-t, mind az SUD-t a jutalmazási, stressz- és kognitív-kontroll áramkörök hibája jellemzi, amelyek olyan megnyilvánulások hátterében állnak, mint a szerencsejáték-kényszer vagy a kényszeres drogfogyasztás, a vágy, a megváltozott jutalomérzékenység, az önkontroll és a döntéshozatali folyamatok károsodása. Különösen a cortico-limbic-striatális és a prefrontális kontrolláramkörök hasonló változásait mutatták ki a kábítószer-sóvárgás és a szerencsejáték-szenvedély megjelenésével összefüggésben. Ezért a sóvárgást a függőségek egyik alapvető összetevőjének tekinthetjük. Valójában a sóvárgás hátterében álló idegrendszeri változások azonosítása és megcélzása lehetővé teheti ennek a tulajdonságnak a kezelését különböző függőségekben hasonló stratégiákkal.
Ebben a tekintetben a nagyfrekvenciás (HF) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (l-DLPFC) ígéretes megközelítés a jelzések által kiváltott sóvárgás hátterében álló agyi áramkörök modulálására. Mivel kimutatták, hogy ezekben az áramkörökben bekövetkezett változások állnak a szerencsejáték-szenvedély hátterében, a HF rTMS potenciális kezelést jelenthet GD-betegek számára is.
Így ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az, hogy 1) felmérje, hogy az l-DLPFC-n felüli HF rTMS csökkenti-e a szerencsejátékra való késztetést és a szerencsejátékkal kapcsolatos problémás viselkedést; 2) annak vizsgálata, hogy az rTMS indukál-e hemodinamikai változásokat a DLPFC aktivitásban olyan speciális feladatokra válaszul, amelyek olyan területeket váltanak ki, mint például a szerencsejátékkal kapcsolatos vizuális ingerek; 3) felméri, hogy az rTMS javítja-e a GD-betegek döntéshozatali folyamatait; és 4) értékeli a HF rTMS l-DLPFC-vel szembeni hatását a nyugalmi funkcionális kapcsolódásra, elsősorban az ebben a rendellenességben érintett kérgi és szubkortikális régiók kapcsolódási változásaira összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Olaszország, 31022
- Toborzás
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Kapcsolatba lépni:
- Franco Garonna, MD
- Telefonszám: 0039 3358007663
- E-mail: franco.garonna@alice.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor;
- A szerencsejáték-zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
- Jobbkezes;
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
- Az elmúlt 4 hétben bármely ismert görcsoldó hatású gyógyszer alkalmazása; vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer (benzodiazepinek, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek, hangulatstabilizátorok) jelenlegi rendszeres használata;
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség az anamnézisében, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett. ;
- Bármilyen személyes anamnézisében görcsrohamok, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat;
- Vas mágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, ellenjavallt rTMS kezelésekhez és MRI-vizsgálatokon való részvételhez (pacemaker vagy egyéb elektromos készülék implantátumok, agystimulátorok, bizonyos típusú fogászati implantátumok, aneurizma klipek, fém implantátumok, permanens szemceruza, lövedéktöredékek);
- Képtelenség hanyatt fekve maradni akár 2 órán keresztül az MRI üzemben;
- Bármilyen szerhasználati rendellenesség aktuális DSM-5 diagnózisa, kivéve a dohányzási zavart és az enyhe alkoholfogyasztási rendellenességet;
- Pozitív kábítószer-vizeletvizsgálat a visszaélést okozó anyagok egy vagy több osztályára;
- Női alanyok esetében: folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás;
- Bírósági rendelkezés, amely magában foglal egy folyamatban lévő gyógymódot, vagy ha az alany már részt vett a szerencsejáték-zavar gyógyításában;
- Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy a fenti felsorolásban szerepel-e, és amely miatt a PI megítélése szerint, és adott esetben konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS kezelés
Az aktív nagyfrekvenciás rTMS-t a Magventure MagPro R30 stimulátorral, pillangótekerccsel kell beadni.
A stimulációs protokoll paraméterei a következőképpen lesznek beállítva: 15 Hz frekvencia, a nyugalmi motorküszöb (rMT) 100%-a, 40 vonat, 60 impulzus vonatonként, 15 s intertrain-intervallum, 2400 impulzus munkamenetenként.
|
Nem invazív agystimulációs technika
|
Sham Comparator: Hamis rTMS kezelés
A Sham rTMS-t Magventure MagPro Stimulator R30-al kell beadni, pillangós áltekercset használva.
Az aktív nagyfrekvenciás rTMS ugyanazokat az eljárásokat fogja használni.
|
Nem invazív agystimulációs technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagyfrekvenciás rTMS hatások a szerencsejáték-tünetek súlyosságának változásaira
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
A fő eredményt a G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale) alapján értékelt szerencsejáték-tünetek súlyosságának különbségeként határozzák meg az alapvonal és a kezelés utáni 30. nap között.
Tartomány: 0-48 (magasabb értékek = rosszabb tünetek)
|
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagyfrekvenciás rTMS hatása a prefrontális hemodinamikai aktivitásra válaszul a jelzésreaktivitási feladatokra
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) értékelése a jelreaktivitási feladat során
|
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
A nagyfrekvenciás rTMS hatással van a jövőbeli megerősítők azon hajlandóságára, hogy fenntartsák az aktuális válaszadást
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
Ezt a döntéshozatali folyamatot a késleltetési diszkontálási paradigmán keresztül értékeljük.
Az alany válaszai alapján és egy hiperbolikus függvény használatával egy k indexet számítanak ki, amely jelzi a szubjektív érték csökkenésének sebességét: a kisebb értékek (0-hoz közeli) az elhalasztott jutalmak preferálását jelzik, a nagyobb értékek (> 0,5) a preferenciát jelzik. azonnali jutalomért.
|
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
Magas frekvenciájú rTMS hatások a döntéshozatali képesség változásaira az érzelmi és aktivációs önszabályozási funkciókhoz kapcsolódóan
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
Ezt a döntéshozatali folyamatot az Iowa Gambling Task értékeli.
Kétféle indexet számítanak ki, amelyek a résztvevők a) előnyös választási hajlamát mérik (ahol a pakli kiválasztása valószínűleg kisebb jutalmat eredményez minden egyes kihúzott lap után, de minimálisra csökkenti a nagyobb veszteségeket, idővel) és b) arra való hajlamukat, hogy válassz ritka (bár nagyobb) veszteséget kínáló paklik.
|
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
|
A magas frekvenciájú rTMS hatással van a nyugalmi funkcionális kapcsolatra
Időkeret: Kiindulási helyzet – 90. nap (32 rTMS munkamenet után)
|
Funkcionális MRI értékelés
|
Kiindulási helyzet – 90. nap (32 rTMS munkamenet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Tanulmányi szék: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTM20NG4MBLDSD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerencsejáték-zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)