Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás rTMS l-DLPFC felett szerencsejáték-zavar esetén

2020. február 4. frissítette: Fondazione Novella Fronda

A dorsolaterális prefrontális kéreg ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (rTMS) a szerencsejáték-zavar kezelésére: kísérleti tanulmány

A szerencsejáték-zavar (GD), amelyet jelenleg viselkedési függőségnek tekintenek, jelentős hasonlóságot mutat a szerhasználati zavarokkal (SUD) neurobiológiai és tünettani szempontból. Különösen a prefrontális kontrollkör változásai állhatnak a szerencsejátékkal és a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekkel szembeni sebezhetőség hátterében, valamint a vágy és a negatív érzelmek feletti kognitív kontroll csökkenésében. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS) új megközelítést jelenthet ezen agyi áramkörök átalakítására.

A tanulmány célja a nagyfrekvenciás (HF) rTMS értékelése a bal oldali DLPFC felett, mint a szerencsejátékozási késztetés és viselkedés csökkentésére szolgáló hatékony kezelés egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben, amelyben 36 GD-beteg kap aktív vagy színlelt rTMS-t. 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szerencsejáték-zavar (GD) a szerencsejáték-viselkedés progresszív és visszatérő maladaptív mintája, amely működési zavarokhoz vezet.

A Mentális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) ötödik kiadásában a GD-t impulzuskontroll-zavarról függőséggel összefüggő rendellenességre sorolták át, ami tükrözi a GD neurobiológiája és a szerhasználati rendellenességek (SUD-k) közötti lényeges átfedések egyre növekvő bizonyítékát. ). Mind a GD-t, mind az SUD-t a jutalmazási, stressz- és kognitív-kontroll áramkörök hibája jellemzi, amelyek olyan megnyilvánulások hátterében állnak, mint a szerencsejáték-kényszer vagy a kényszeres drogfogyasztás, a vágy, a megváltozott jutalomérzékenység, az önkontroll és a döntéshozatali folyamatok károsodása. Különösen a cortico-limbic-striatális és a prefrontális kontrolláramkörök hasonló változásait mutatták ki a kábítószer-sóvárgás és a szerencsejáték-szenvedély megjelenésével összefüggésben. Ezért a sóvárgást a függőségek egyik alapvető összetevőjének tekinthetjük. Valójában a sóvárgás hátterében álló idegrendszeri változások azonosítása és megcélzása lehetővé teheti ennek a tulajdonságnak a kezelését különböző függőségekben hasonló stratégiákkal.

Ebben a tekintetben a nagyfrekvenciás (HF) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (l-DLPFC) ígéretes megközelítés a jelzések által kiváltott sóvárgás hátterében álló agyi áramkörök modulálására. Mivel kimutatták, hogy ezekben az áramkörökben bekövetkezett változások állnak a szerencsejáték-szenvedély hátterében, a HF rTMS potenciális kezelést jelenthet GD-betegek számára is.

Így ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az, hogy 1) felmérje, hogy az l-DLPFC-n felüli HF rTMS csökkenti-e a szerencsejátékra való késztetést és a szerencsejátékkal kapcsolatos problémás viselkedést; 2) annak vizsgálata, hogy az rTMS indukál-e hemodinamikai változásokat a DLPFC aktivitásban olyan speciális feladatokra válaszul, amelyek olyan területeket váltanak ki, mint például a szerencsejátékkal kapcsolatos vizuális ingerek; 3) felméri, hogy az rTMS javítja-e a GD-betegek döntéshozatali folyamatait; és 4) értékeli a HF rTMS l-DLPFC-vel szembeni hatását a nyugalmi funkcionális kapcsolódásra, elsősorban az ebben a rendellenességben érintett kérgi és szubkortikális régiók kapcsolódási változásaira összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Olaszország, 31022
        • Toborzás
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor;
  • A szerencsejáték-zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
  • Jobbkezes;

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
  • Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnózisa;
  • Az elmúlt 4 hétben bármely ismert görcsoldó hatású gyógyszer alkalmazása; vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer (benzodiazepinek, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek, hangulatstabilizátorok) jelenlegi rendszeres használata;
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség az anamnézisében, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett. ;
  • Bármilyen személyes anamnézisében görcsrohamok, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat;
  • Vas mágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, ellenjavallt rTMS kezelésekhez és MRI-vizsgálatokon való részvételhez (pacemaker vagy egyéb elektromos készülék implantátumok, agystimulátorok, bizonyos típusú fogászati ​​implantátumok, aneurizma klipek, fém implantátumok, permanens szemceruza, lövedéktöredékek);
  • Képtelenség hanyatt fekve maradni akár 2 órán keresztül az MRI üzemben;
  • Bármilyen szerhasználati rendellenesség aktuális DSM-5 diagnózisa, kivéve a dohányzási zavart és az enyhe alkoholfogyasztási rendellenességet;
  • Pozitív kábítószer-vizeletvizsgálat a visszaélést okozó anyagok egy vagy több osztályára;
  • Női alanyok esetében: folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás;
  • Bírósági rendelkezés, amely magában foglal egy folyamatban lévő gyógymódot, vagy ha az alany már részt vett a szerencsejáték-zavar gyógyításában;
  • Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy a fenti felsorolásban szerepel-e, és amely miatt a PI megítélése szerint, és adott esetben konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS kezelés
Az aktív nagyfrekvenciás rTMS-t a Magventure MagPro R30 stimulátorral, pillangótekerccsel kell beadni. A stimulációs protokoll paraméterei a következőképpen lesznek beállítva: 15 Hz frekvencia, a nyugalmi motorküszöb (rMT) 100%-a, 40 vonat, 60 impulzus vonatonként, 15 s intertrain-intervallum, 2400 impulzus munkamenetenként.
Nem invazív agystimulációs technika
Sham Comparator: Hamis rTMS kezelés
A Sham rTMS-t Magventure MagPro Stimulator R30-al kell beadni, pillangós áltekercset használva. Az aktív nagyfrekvenciás rTMS ugyanazokat az eljárásokat fogja használni.
Nem invazív agystimulációs technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyfrekvenciás rTMS hatások a szerencsejáték-tünetek súlyosságának változásaira
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
A fő eredményt a G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale) alapján értékelt szerencsejáték-tünetek súlyosságának különbségeként határozzák meg az alapvonal és a kezelés utáni 30. nap között. Tartomány: 0-48 (magasabb értékek = rosszabb tünetek)
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyfrekvenciás rTMS hatása a prefrontális hemodinamikai aktivitásra válaszul a jelzésreaktivitási feladatokra
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) értékelése a jelreaktivitási feladat során
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
A nagyfrekvenciás rTMS hatással van a jövőbeli megerősítők azon hajlandóságára, hogy fenntartsák az aktuális válaszadást
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
Ezt a döntéshozatali folyamatot a késleltetési diszkontálási paradigmán keresztül értékeljük. Az alany válaszai alapján és egy hiperbolikus függvény használatával egy k indexet számítanak ki, amely jelzi a szubjektív érték csökkenésének sebességét: a kisebb értékek (0-hoz közeli) az elhalasztott jutalmak preferálását jelzik, a nagyobb értékek (> 0,5) a preferenciát jelzik. azonnali jutalomért.
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
Magas frekvenciájú rTMS hatások a döntéshozatali képesség változásaira az érzelmi és aktivációs önszabályozási funkciókhoz kapcsolódóan
Időkeret: Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
Ezt a döntéshozatali folyamatot az Iowa Gambling Task értékeli. Kétféle indexet számítanak ki, amelyek a résztvevők a) előnyös választási hajlamát mérik (ahol a pakli kiválasztása valószínűleg kisebb jutalmat eredményez minden egyes kihúzott lap után, de minimálisra csökkenti a nagyobb veszteségeket, idővel) és b) arra való hajlamukat, hogy válassz ritka (bár nagyobb) veszteséget kínáló paklik.
Kiindulási állapot - 30. nap (16 rTMS munkamenet után) - 60. nap (24 rTMS munkamenet után) - 90. nap (32 rTMS munkamenet után) - 1 hónapos követés után - 2 hónapos követés után - 3 hónapos követés után
A magas frekvenciájú rTMS hatással van a nyugalmi funkcionális kapcsolatra
Időkeret: Kiindulási helyzet – 90. nap (32 rTMS munkamenet után)
Funkcionális MRI értékelés
Kiindulási helyzet – 90. nap (32 rTMS munkamenet után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Tanulmányi szék: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTM20NG4MBLDSD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerencsejáték-zavar

3
Iratkozz fel