Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční rTMS nad l-DLPFC při poruchách hazardních her

4. února 2020 aktualizováno: Fondazione Novella Fronda

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu pro léčbu poruchy hazardního hraní: pilotní studie

Gambling disorder (GD), v současnosti považovaná za behaviorální závislost, vykazuje značné podobnosti s poruchami užívání návykových látek (SUD) z hlediska neurobiologie a symptomatologie. Zejména změny v prefrontálním kontrolním okruhu mohou být základem zranitelnosti vůči podnětům souvisejícím s hazardním hraním a drogami a sníženou kognitivní kontrolou nad touhou a negativními emocemi. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) by mohla představovat nový přístup k remodelaci těchto mozkových okruhů.

Cílem této studie je vyhodnotit vysokofrekvenční (HF) rTMS nad levým DLPFC jako účinnou léčbu pro snížení touhy po hraní a chování v randomizovaném dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu, ve kterém bude 36 pacientů s GD dostávat aktivní nebo falešnou rTMS po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Gambling disorder (GD) je progresivní a opakující se maladaptivní vzorec hráčského chování, který vede k poruchám fungování.

GD byla v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševního zdraví (DSM-5) přeřazena z poruchy kontroly impulzů na poruchu související se závislostí, což odráží rostoucí důkazy o podstatném překrývání mezi neurobiologií GD a poruchami užívání návykových látek (SUDs). ). Jak GD, tak SUD se vyznačují poruchou v okruzích odměny, stresu a kognitivní kontroly, které jsou základem projevů, jako je nutkavé hraní nebo kompulzivní konzumace drog, bažení, změněná citlivost na odměnu, zhoršená sebekontrola a rozhodovací procesy. Zejména bylo prokázáno, že podobné změny v kortiko-limbicko-striatálních a prefrontálních kontrolních okruzích souvisí se vznikem touhy po drogách a touhy po hazardních hrách. Toužení tedy může být považováno za klíčovou složku napříč závislostmi. Identifikace a zacílení změn v neuroobvodu, které jsou základem bažení, může skutečně umožnit léčit tuto vlastnost napříč různými závislostmi podobnými strategiemi.

V tomto ohledu je vysokofrekvenční (HF) repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (l-DLPFC) slibným přístupem k modulaci mozkových okruhů, které jsou základem touhy vyvolané narážkou. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že změny v těchto obvodech stojí za vznikem nutkání k hraní, může HF rTMS představovat potenciální léčbu také pro pacienty s GD.

Hlavními cíli této klinické studie je tedy 1) posoudit, zda HF rTMS oproti l-DLPFC snižuje nutkání k hraní a problémové chování související s hraním; 2) prozkoumat, zda rTMS indukuje hemodynamické změny v aktivitě DLPFC v reakci na specifické úkoly, které vyvolávají takové oblasti, jako jsou vizuální podněty spojené s hraním; 3) posoudit, zda rTMS vyvolává zlepšení v rozhodovacích procesech u pacientů s GD; a 4) vyhodnotit účinky HF rTMS oproti l-DLPFC na klidovou funkční konektivitu se zaměřením zejména na změny konektivity kortikálních a subkortikálních oblastí zapojených do této poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Itálie, 31022
        • Nábor
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65;
  • Současná DSM-5 diagnóza poruchy hazardu;
  • Pravák;

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-5 spektra schizofrenie a dalších psychotických poruch;
  • Současná DSM-5 diagnostika bipolárních a příbuzných poruch;
  • Užívejte v posledních 4 týdnech jakýkoli lék se známým prokonvulzivním účinkem; nebo současné pravidelné užívání jakýchkoli psychotropních léků (benzodiazepiny, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, stabilizátory nálady);
  • Jakákoli klinicky významná neurologická porucha v anamnéze, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy v osobní anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut ;
  • Jakékoli osobní křeče jiné než febrilní dětské křeče;
  • Přítomnost železných magnetických předmětů v těle kontraindikována pro ošetření pomocí rTMS a pro účast na MRI sezeních (implantáty kardiostimulátorů nebo jiných elektrických přístrojů, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, klipy aneuryzmat, kovové implantáty, permanentní oční linky, fragmenty projektilu);
  • Neschopnost zůstat ležet na zádech až 2 hodiny v MRI zařízení;
  • Současná diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy související s užíváním návykových látek s výjimkou poruchy z užívání tabáku a mírné poruchy spojené s užíváním alkoholu;
  • Pozitivní test moči na drogy na jednu nebo více tříd zneužívaných látek;
  • Pro ženy: těhotenství nebo kojení probíhá;
  • Soudní ustanovení, které zahrnuje léčbu, která probíhá, nebo pokud je subjekt již zapojen do léčby poruchy hazardních her;
  • Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, či nikoli, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba rTMS
Aktivní vysokofrekvenční rTMS bude aplikována pomocí Magventure MagPro Stimulator R30 pomocí motýlkové cívky. Parametry stimulačního protokolu budou nastaveny následovně: frekvence 15 Hz, 100 % klidového motorického prahu (rMT), 40 cyklů, 60 pulsů na řadu, 15 s mezitrénový interval, 2400 pulsů na relaci.
Technika neinvazivní stimulace mozku
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Sham rTMS bude podáván Magventure MagPro Stimulator R30 pomocí motýlkové spirálky. Budou použity stejné postupy aktivního vysokofrekvenčního rTMS.
Technika neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční účinky rTMS na změny závažnosti symptomů hráčství
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Hlavní výsledek bude definován jako rozdíl ve variaci mezi výchozí hodnotou a 30. dnem po léčbě závažnosti symptomů hráčství hodnocených pomocí G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Rozsah od: 0-48 (vyšší hodnoty = horší příznaky)
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční účinky rTMS na prefrontální hemodynamickou aktivitu v reakci na úkoly reaktivity na podnět
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Hodnocení funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během úkolu reaktivity na podnět
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Vysokofrekvenční rTMS má vliv na náchylnost budoucích posilovačů udržovat aktuální odezvu
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Tento rozhodovací proces bude hodnocen pomocí paradigmatu diskontování zpoždění. Na základě odpovědí subjektu a použití hyperbolické funkce bude vypočítán k index udávající míru, s jakou subjektivní hodnota klesá: menší hodnoty (blízké 0) znamenají preferenci odložených odměn, větší hodnoty (> 0,5) indikují preferenci za okamžité odměny.
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Vysokofrekvenční účinky rTMS na změny v rozhodovacích schopnostech souvisejících s emočními a aktivačními autoregulačními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Tento rozhodovací proces bude vyhodnocen prostřednictvím Iowa Gambling Task. Budou vypočítány dva typy indexů, které měří a) tendenci účastníků vybírat si výhodně (kde výběr balíčků pravděpodobně přinese menší odměny za každou vytaženou kartu, ale minimalizuje větší ztráty v průběhu času) a jejich b) tendenci vybírat z balíčky, které nabízejí málo časté (i když větší) ztráty.
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
Vysokofrekvenční rTMS ovlivňuje klidovou funkční konektivitu
Časové okno: Výchozí stav – 90. den (po 32 relacích rTMS)
Funkční vyšetření MRI
Výchozí stav – 90. den (po 32 relacích rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Studijní židle: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • rTM20NG4MBLDSD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Předplatit