- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733808
Vysokofrekvenční rTMS nad l-DLPFC při poruchách hazardních her
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu pro léčbu poruchy hazardního hraní: pilotní studie
Gambling disorder (GD), v současnosti považovaná za behaviorální závislost, vykazuje značné podobnosti s poruchami užívání návykových látek (SUD) z hlediska neurobiologie a symptomatologie. Zejména změny v prefrontálním kontrolním okruhu mohou být základem zranitelnosti vůči podnětům souvisejícím s hazardním hraním a drogami a sníženou kognitivní kontrolou nad touhou a negativními emocemi. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) by mohla představovat nový přístup k remodelaci těchto mozkových okruhů.
Cílem této studie je vyhodnotit vysokofrekvenční (HF) rTMS nad levým DLPFC jako účinnou léčbu pro snížení touhy po hraní a chování v randomizovaném dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu, ve kterém bude 36 pacientů s GD dostávat aktivní nebo falešnou rTMS po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gambling disorder (GD) je progresivní a opakující se maladaptivní vzorec hráčského chování, který vede k poruchám fungování.
GD byla v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševního zdraví (DSM-5) přeřazena z poruchy kontroly impulzů na poruchu související se závislostí, což odráží rostoucí důkazy o podstatném překrývání mezi neurobiologií GD a poruchami užívání návykových látek (SUDs). ). Jak GD, tak SUD se vyznačují poruchou v okruzích odměny, stresu a kognitivní kontroly, které jsou základem projevů, jako je nutkavé hraní nebo kompulzivní konzumace drog, bažení, změněná citlivost na odměnu, zhoršená sebekontrola a rozhodovací procesy. Zejména bylo prokázáno, že podobné změny v kortiko-limbicko-striatálních a prefrontálních kontrolních okruzích souvisí se vznikem touhy po drogách a touhy po hazardních hrách. Toužení tedy může být považováno za klíčovou složku napříč závislostmi. Identifikace a zacílení změn v neuroobvodu, které jsou základem bažení, může skutečně umožnit léčit tuto vlastnost napříč různými závislostmi podobnými strategiemi.
V tomto ohledu je vysokofrekvenční (HF) repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (l-DLPFC) slibným přístupem k modulaci mozkových okruhů, které jsou základem touhy vyvolané narážkou. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že změny v těchto obvodech stojí za vznikem nutkání k hraní, může HF rTMS představovat potenciální léčbu také pro pacienty s GD.
Hlavními cíli této klinické studie je tedy 1) posoudit, zda HF rTMS oproti l-DLPFC snižuje nutkání k hraní a problémové chování související s hraním; 2) prozkoumat, zda rTMS indukuje hemodynamické změny v aktivitě DLPFC v reakci na specifické úkoly, které vyvolávají takové oblasti, jako jsou vizuální podněty spojené s hraním; 3) posoudit, zda rTMS vyvolává zlepšení v rozhodovacích procesech u pacientů s GD; a 4) vyhodnotit účinky HF rTMS oproti l-DLPFC na klidovou funkční konektivitu se zaměřením zejména na změny konektivity kortikálních a subkortikálních oblastí zapojených do této poruchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Itálie, 31022
- Nábor
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Kontakt:
- Franco Garonna, MD
- Telefonní číslo: 0039 3358007663
- E-mail: franco.garonna@alice.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- Současná DSM-5 diagnóza poruchy hazardu;
- Pravák;
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 spektra schizofrenie a dalších psychotických poruch;
- Současná DSM-5 diagnostika bipolárních a příbuzných poruch;
- Užívejte v posledních 4 týdnech jakýkoli lék se známým prokonvulzivním účinkem; nebo současné pravidelné užívání jakýchkoli psychotropních léků (benzodiazepiny, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, stabilizátory nálady);
- Jakákoli klinicky významná neurologická porucha v anamnéze, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy v osobní anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut ;
- Jakékoli osobní křeče jiné než febrilní dětské křeče;
- Přítomnost železných magnetických předmětů v těle kontraindikována pro ošetření pomocí rTMS a pro účast na MRI sezeních (implantáty kardiostimulátorů nebo jiných elektrických přístrojů, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, klipy aneuryzmat, kovové implantáty, permanentní oční linky, fragmenty projektilu);
- Neschopnost zůstat ležet na zádech až 2 hodiny v MRI zařízení;
- Současná diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy související s užíváním návykových látek s výjimkou poruchy z užívání tabáku a mírné poruchy spojené s užíváním alkoholu;
- Pozitivní test moči na drogy na jednu nebo více tříd zneužívaných látek;
- Pro ženy: těhotenství nebo kojení probíhá;
- Soudní ustanovení, které zahrnuje léčbu, která probíhá, nebo pokud je subjekt již zapojen do léčby poruchy hazardních her;
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, či nikoli, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba rTMS
Aktivní vysokofrekvenční rTMS bude aplikována pomocí Magventure MagPro Stimulator R30 pomocí motýlkové cívky.
Parametry stimulačního protokolu budou nastaveny následovně: frekvence 15 Hz, 100 % klidového motorického prahu (rMT), 40 cyklů, 60 pulsů na řadu, 15 s mezitrénový interval, 2400 pulsů na relaci.
|
Technika neinvazivní stimulace mozku
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Sham rTMS bude podáván Magventure MagPro Stimulator R30 pomocí motýlkové spirálky.
Budou použity stejné postupy aktivního vysokofrekvenčního rTMS.
|
Technika neinvazivní stimulace mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční účinky rTMS na změny závažnosti symptomů hráčství
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
Hlavní výsledek bude definován jako rozdíl ve variaci mezi výchozí hodnotou a 30. dnem po léčbě závažnosti symptomů hráčství hodnocených pomocí G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Rozsah od: 0-48 (vyšší hodnoty = horší příznaky)
|
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční účinky rTMS na prefrontální hemodynamickou aktivitu v reakci na úkoly reaktivity na podnět
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
Hodnocení funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během úkolu reaktivity na podnět
|
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
|
Vysokofrekvenční rTMS má vliv na náchylnost budoucích posilovačů udržovat aktuální odezvu
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
Tento rozhodovací proces bude hodnocen pomocí paradigmatu diskontování zpoždění.
Na základě odpovědí subjektu a použití hyperbolické funkce bude vypočítán k index udávající míru, s jakou subjektivní hodnota klesá: menší hodnoty (blízké 0) znamenají preferenci odložených odměn, větší hodnoty (> 0,5) indikují preferenci za okamžité odměny.
|
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
|
Vysokofrekvenční účinky rTMS na změny v rozhodovacích schopnostech souvisejících s emočními a aktivačními autoregulačními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
Tento rozhodovací proces bude vyhodnocen prostřednictvím Iowa Gambling Task.
Budou vypočítány dva typy indexů, které měří a) tendenci účastníků vybírat si výhodně (kde výběr balíčků pravděpodobně přinese menší odměny za každou vytaženou kartu, ale minimalizuje větší ztráty v průběhu času) a jejich b) tendenci vybírat z balíčky, které nabízejí málo časté (i když větší) ztráty.
|
Výchozí stav - 30. den (po 16 rTMS sezeních) - 60. den (po 24 rTMS sezeních) - 90. den (po 32 rTMS sezeních) - po 1 měsíci sledování - po 2 měsících sledování - po 3 měsících sledování
|
|
Vysokofrekvenční rTMS ovlivňuje klidovou funkční konektivitu
Časové okno: Výchozí stav – 90. den (po 32 relacích rTMS)
|
Funkční vyšetření MRI
|
Výchozí stav – 90. den (po 32 relacích rTMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Studijní židle: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTM20NG4MBLDSD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gambling Disorder
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoGambling DisorderFrancie
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborGambling DisorderDánsko
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeGambling DisorderIndonésie
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityNábor
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy