Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная rTMS поверх l-DLPFC при игровой зависимости

4 февраля 2020 г. обновлено: Fondazione Novella Fronda

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) дорсолатеральной префронтальной коры для лечения игровой зависимости: пилотное исследование

Игровое расстройство (GD), которое в настоящее время считается поведенческой зависимостью, демонстрирует существенное сходство с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), с точки зрения нейробиологии и симптоматики. В частности, изменения в цепи префронтального контроля могут лежать в основе уязвимости к сигналам, связанным с азартными играми и наркотиками, а также в снижении когнитивного контроля над тягой и негативными эмоциями. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) может представлять собой новый подход к ремоделированию этих мозговых цепей.

Целью данного исследования является оценка высокочастотной (ВЧ) рТМС над левой ДЛПФК в качестве эффективного лечения для снижения влечения к азартным играм и поведения в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором 36 пациентов с БГ будут получать активную или фиктивную рТМС. на 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Игровое расстройство (GD) — это прогрессирующий и рецидивирующий дезадаптивный паттерн игрового поведения, приводящий к нарушению функционирования.

В пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям (DSM-5) БГ был переклассифицирован из расстройства импульсивного контроля в расстройство, связанное с зависимостью, что отражает растущее количество доказательств существенного совпадения между нейробиологией БГ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (НСР). ). И БГ, и SUD характеризуются нарушением работы систем вознаграждения, стресса и когнитивного контроля, которые лежат в основе таких проявлений, как навязчивое пристрастие к азартным играм или навязчивое потребление наркотиков, тяга, измененная чувствительность к вознаграждению, нарушение самоконтроля и процессов принятия решений. В частности, было показано, что подобные изменения в корково-лимбико-стриарных и префронтальных цепях управления связаны с появлением тяги к наркотикам и азартных игр. Следовательно, тягу можно рассматривать как основной компонент всех зависимостей. Действительно, выявление и нацеливание на изменения нейроцепи, лежащие в основе тяги, может позволить лечить эту особенность при разных зависимостях с помощью аналогичных стратегий.

В связи с этим, высокочастотная (ВЧ) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (l-DLPFC) является многообещающим подходом для модуляции мозговых цепей, лежащих в основе влечения, вызванного сигналом. Поскольку было показано, что изменения в этих цепях лежат в основе возникновения побуждений к азартным играм, HF rTMS может представлять собой потенциальное лечение также для пациентов с БГ.

Таким образом, основными целями этого клинического исследования являются: 1) оценить, снижает ли HF rTMS по сравнению с l-DLPFC тягу к азартным играм и проблемное поведение, связанное с азартными играми; 2) выяснить, вызывает ли рТМС гемодинамические изменения в активности ДЛПФК в ответ на определенные задачи, вызывающие такие области, как визуальные стимулы, связанные с азартными играми; 3) оценить, вызывает ли рТМС улучшение процессов принятия решений у пациентов с БГ; и 4) оценить влияние HF rTMS по сравнению с l-DLPFC на функциональную связность в покое, сосредоточив внимание главным образом на изменениях связности корковых и подкорковых областей, вовлеченных в это расстройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Италия, 31022
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Контакт:
          • Franco Garonna, MD
          • Номер телефона: 0039 3358007663
          • Электронная почта: franco.garonna@alice.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • Текущий диагноз игровой зависимости DSM-5;
  • Правша;

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз DSM-5 спектра шизофрении и других психотических расстройств;
  • Текущий диагноз DSM-5 биполярных и родственных расстройств;
  • Использование в течение последних 4 недель любых препаратов с известным проконвульсивным действием; или текущий регулярный прием каких-либо психотропных препаратов (бензодиазепины, нейролептики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические средства, стабилизаторы настроения);
  • Любые клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, перенесенные ранее нейрохирургические вмешательства или травмы головы в личном анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут. ;
  • Любая личная история судорог, кроме фебрильных детских судорог;
  • Наличие в организме железомагнитных предметов, противопоказанных для лечения рТМС и участия в сеансах МРТ (имплантаты кардиостимуляторов или других электрических устройств, стимуляторы головного мозга, некоторые виды дентальных имплантатов, зажимы для аневризм, металлические имплантаты, перманентная подводка для глаз, осколки метательных снарядов);
  • Невозможность лежать на спине до 2-х часов в установке МРТ;
  • Текущий диагноз DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, и расстройства, связанного с употреблением алкоголя в легкой форме;
  • Положительный анализ мочи на наркотики на один или несколько классов веществ, вызывающих зависимость;
  • Для субъектов женского пола: беременность или кормление грудью;
  • Судебное постановление, которое включает в себя лечение в процессе лечения или если субъект уже занимается лечением игровой зависимости;
  • Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению ИП и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение рТМС
Активная высокочастотная рТМС будет проводиться с помощью стимулятора Magventure MagPro R30 с использованием катушки-бабочки. Параметры протокола стимуляции будут установлены следующим образом: частота 15 Гц, 100% двигательного порога покоя (rMT), 40 серий, 60 импульсов на серию, 15-секундный интервал между сериями, 2400 импульсов за сеанс.
Метод неинвазивной стимуляции мозга
Фальшивый компаратор: Имитация лечения рТМС
Имитация rTMS будет вводиться с помощью стимулятора Magventure MagPro R30 с использованием имитационной катушки-бабочки. Будут использоваться те же процедуры активной высокочастотной rTMS.
Метод неинвазивной стимуляции мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние высокочастотной рТМС на изменение тяжести симптомов игровой зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Основной результат будет определяться как разница между исходным уровнем и после 30-го дня лечения тяжести симптомов азартных игр, оцениваемой с помощью G-SAS (шкала оценки симптомов азартных игр). Диапазон от: 0 до 48 (более высокие значения = худшие симптомы)
Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие высокочастотной rTMS на активность префронтальной гемодинамики в ответ на задания реактивной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Оценка функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время задачи реактивности сигнала
Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Высокочастотная rTMS влияет на склонность будущих подкреплений поддерживать текущую реакцию.
Временное ограничение: Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Этот процесс принятия решений будет оцениваться с помощью парадигмы дисконтирования задержки. На основе ответов испытуемого и с использованием гиперболической функции будет рассчитан индекс k, указывающий на скорость, с которой снижается субъективное значение: меньшие значения (близкие к 0) указывают на предпочтение отложенного вознаграждения, большие значения (> 0,5) указывают на предпочтение. для немедленного вознаграждения.
Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Влияние высокочастотной рТМС на изменения способности принимать решения, связанные с эмоциональными и активационными функциями саморегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Этот процесс принятия решений будет оцениваться с помощью Iowa Gambling Task. Будут рассчитаны два типа индексов, которые измеряют: а) склонность участников делать выгодный выбор (где выбор колоды, вероятно, принесет меньшее вознаграждение за каждую вытянутую карту, но сводит к минимуму большие потери с течением времени) и их б) склонность выбирать из колоды, которые предлагают нечастый (хотя и больший) проигрыш.
Исходный уровень - 30-й день (после 16 сеансов рТМС) - 60-й день (после 24 сеансов рТМС) - 90-й день (после 32 сеансов рТМС) - через 1 месяц наблюдения - через 2 месяца наблюдения - через 3 месяца наблюдения
Влияние высокочастотной rTMS на функциональную связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень — 90-й день (после 32 сеансов рТМС)
Функциональная МРТ-оценка
Исходный уровень — 90-й день (после 32 сеансов рТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Учебный стул: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • rTM20NG4MBLDSD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться