- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733808
RTMS o wysokiej częstotliwości przez l-DLPFC w zaburzeniach hazardowych
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w leczeniu zaburzeń hazardowych: badanie pilotażowe
Zaburzenie hazardu (GD), obecnie uważane za uzależnienie behawioralne, wykazuje znaczne podobieństwa z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) pod względem neurobiologii i symptomatologii. W szczególności zmiany w obwodzie kontroli przedczołowej mogą leżeć u podstaw podatności na sygnały związane z hazardem i narkotykami oraz zmniejszoną kontrolę poznawczą nad pragnieniem i negatywnymi emocjami. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może stanowić nowe podejście do przebudowy tych obwodów mózgowych.
Celem tego badania jest ocena rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) nad lewym DLPFC jako skutecznego leczenia zmniejszającego skłonność do hazardu i zachowania w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie, w którym pacjenci z GD 36 otrzymają aktywny lub pozorowany rTMS przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie hazardu (GD) to postępujący i nawracający nieprzystosowawczy wzorzec zachowania hazardowego, prowadzący do upośledzenia funkcjonowania.
GD został ponownie sklasyfikowany z zaburzenia kontroli impulsów na zaburzenie związane z uzależnieniem w piątym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), odzwierciedlając rosnące dowody na znaczne nakładanie się neurobiologii GD i zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD ). Zarówno GD, jak i SUD charakteryzują się nieprawidłowym funkcjonowaniem obwodów nagrody, stresu i kontroli poznawczej, które leżą u podstaw takich objawów, jak kompulsywny hazard lub kompulsywne spożywanie narkotyków, głód, zmieniona wrażliwość na nagrodę, upośledzona samokontrola i procesy decyzyjne. W szczególności wykazano, że podobne zmiany w obwodach kontroli korowo-limbicznej-prążkowia i przedczołowego są związane z pojawieniem się głodu narkotykowego i skłonności do hazardu. Dlatego głód może być postrzegany jako podstawowy składnik uzależnień. Rzeczywiście, identyfikacja i celowanie w zmiany obwodów nerwowych leżące u podstaw głodu może pozwolić na leczenie tej cechy w różnych uzależnieniach za pomocą podobnych strategii.
Pod tym względem powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o wysokiej częstotliwości (HF) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (l-DLPFC) jest obiecującym podejściem do modulowania obwodów mózgowych leżących u podstaw głodu wywołanego sygnałem. Ponieważ wykazano, że zmiany w tych obwodach leżą u podstaw pojawienia się skłonności do hazardu, HF rTMS może stanowić potencjalne leczenie również dla pacjentów z GD.
Zatem głównymi celami tego badania klinicznego są: 1) ocena, czy HF rTMS w porównaniu z l-DLPFC zmniejsza chęć do uprawiania hazardu i problematyczne zachowania związane z hazardem; 2) zbadać, czy rTMS indukuje zmiany hemodynamiczne w aktywności DLPFC w odpowiedzi na określone zadania, które wywołują takie obszary, jak bodźce wzrokowe związane z hazardem; 3) ocenić, czy rTMS powoduje poprawę procesów decyzyjnych pacjentów z GD; i 4) ocenić wpływ HF rTMS na l-DLPFC na spoczynkową łączność funkcjonalną, koncentrując się głównie na zmianach łączności regionów korowych i podkorowych zaangażowanych w to zaburzenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Włochy, 31022
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Kontakt:
- Franco Garonna, MD
- Numer telefonu: 0039 3358007663
- E-mail: franco.garonna@alice.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Obecna diagnoza zaburzeń hazardowych według DSM-5;
- Praworęczny;
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza DSM-5 spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych;
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych;
- stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek leki o znanym działaniu prodrgawkowym; lub aktualne regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, stabilizatory nastroju);
- Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym organiczna choroba mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną trwającą > 30 minut ;
- Jakakolwiek osobista historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie;
- Obecność żelaznych przedmiotów magnetycznych w organizmie przeciwwskazana do zabiegów rTMS oraz do udziału w sesjach MRI (rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektrycznych, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, implanty metalowe, permanentny eyeliner, fragmenty pocisku);
- Niemożność pozostania w pozycji leżącej na plecach do 2 godzin w zakładzie MRI;
- Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków w jednej lub kilku klasach substancji uzależniających;
- Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią w toku;
- Przepis sądowy, który obejmuje leczenie w toku lub jeśli podmiot jest już zaangażowany w leczenie zaburzeń hazardowych;
- Jakikolwiek stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie rTMS
Aktywny rTMS o wysokiej częstotliwości będzie podawany za pomocą stymulatora Magventure MagPro R30 przy użyciu cewki motylkowej.
Parametry protokołu stymulacji zostaną ustawione w następujący sposób: częstotliwość 15 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), 40 ciągów, 60 impulsów na ciąg, 15-sekundowa przerwa między pociągami, 2400 impulsów na sesję.
|
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Pozorowany rTMS będzie podawany za pomocą stymulatora Magventure MagPro Stimulator R30 przy użyciu pozorowanej cewki motylkowej.
Zastosowane zostaną te same procedury aktywnego rTMS o wysokiej częstotliwości.
|
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na zmiany nasilenia objawów hazardu
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
Główny wynik zostanie zdefiniowany jako różnica w zmienności między wartością wyjściową i po dniu leczenia 30 nasilenia objawów hazardu ocenianych za pomocą G-SAS (skala oceny objawów hazardu).
Zakres od: 0-48 (wyższe wartości = gorsze objawy)
|
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na aktywność hemodynamiczną przedczołową w odpowiedzi na zadania związane z reaktywnością
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
Ocena funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas zadania reaktywności cue
|
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na skłonność przyszłych wzmocnień do utrzymania bieżącej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
Ten proces decyzyjny zostanie oceniony za pomocą paradygmatu dyskontowania opóźnień.
Na podstawie odpowiedzi badanych i za pomocą funkcji hiperbolicznej obliczony zostanie współczynnik k, który wskazuje tempo spadku wartości subiektywnej: mniejsze wartości (bliskie 0) wskazują na preferencję odroczonych nagród, większe wartości (> 0,5) wskazują na preferencję o natychmiastowe nagrody.
|
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na zmiany w zdolności podejmowania decyzji związane z funkcjami samoregulacji emocjonalnej i aktywacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
Ten proces decyzyjny zostanie oceniony przez Iowa Gambling Task.
Zostaną obliczone dwa rodzaje wskaźników, które mierzą a) skłonność uczestników do dokonywania korzystnych wyborów (gdzie wybór talii prawdopodobnie przyniesie mniejsze nagrody za każdą wyciągniętą kartę, ale minimalizuje większe straty w czasie) oraz ich b) skłonność do wybierania z talie, które oferują rzadkie (choć większe) straty.
|
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Efekty rTMS o wysokiej częstotliwości na spoczynkową łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa — dzień 90 (po 32 sesjach rTMS)
|
Funkcjonalna ocena MRI
|
Linia bazowa — dzień 90 (po 32 sesjach rTMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Krzesło do nauki: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTM20NG4MBLDSD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia