Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTMS o wysokiej częstotliwości przez l-DLPFC w zaburzeniach hazardowych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Novella Fronda

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w leczeniu zaburzeń hazardowych: badanie pilotażowe

Zaburzenie hazardu (GD), obecnie uważane za uzależnienie behawioralne, wykazuje znaczne podobieństwa z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) pod względem neurobiologii i symptomatologii. W szczególności zmiany w obwodzie kontroli przedczołowej mogą leżeć u podstaw podatności na sygnały związane z hazardem i narkotykami oraz zmniejszoną kontrolę poznawczą nad pragnieniem i negatywnymi emocjami. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może stanowić nowe podejście do przebudowy tych obwodów mózgowych.

Celem tego badania jest ocena rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) nad lewym DLPFC jako skutecznego leczenia zmniejszającego skłonność do hazardu i zachowania w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie, w którym pacjenci z GD 36 otrzymają aktywny lub pozorowany rTMS przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie hazardu (GD) to postępujący i nawracający nieprzystosowawczy wzorzec zachowania hazardowego, prowadzący do upośledzenia funkcjonowania.

GD został ponownie sklasyfikowany z zaburzenia kontroli impulsów na zaburzenie związane z uzależnieniem w piątym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), odzwierciedlając rosnące dowody na znaczne nakładanie się neurobiologii GD i zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD ). Zarówno GD, jak i SUD charakteryzują się nieprawidłowym funkcjonowaniem obwodów nagrody, stresu i kontroli poznawczej, które leżą u podstaw takich objawów, jak kompulsywny hazard lub kompulsywne spożywanie narkotyków, głód, zmieniona wrażliwość na nagrodę, upośledzona samokontrola i procesy decyzyjne. W szczególności wykazano, że podobne zmiany w obwodach kontroli korowo-limbicznej-prążkowia i przedczołowego są związane z pojawieniem się głodu narkotykowego i skłonności do hazardu. Dlatego głód może być postrzegany jako podstawowy składnik uzależnień. Rzeczywiście, identyfikacja i celowanie w zmiany obwodów nerwowych leżące u podstaw głodu może pozwolić na leczenie tej cechy w różnych uzależnieniach za pomocą podobnych strategii.

Pod tym względem powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o wysokiej częstotliwości (HF) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (l-DLPFC) jest obiecującym podejściem do modulowania obwodów mózgowych leżących u podstaw głodu wywołanego sygnałem. Ponieważ wykazano, że zmiany w tych obwodach leżą u podstaw pojawienia się skłonności do hazardu, HF rTMS może stanowić potencjalne leczenie również dla pacjentów z GD.

Zatem głównymi celami tego badania klinicznego są: 1) ocena, czy HF rTMS w porównaniu z l-DLPFC zmniejsza chęć do uprawiania hazardu i problematyczne zachowania związane z hazardem; 2) zbadać, czy rTMS indukuje zmiany hemodynamiczne w aktywności DLPFC w odpowiedzi na określone zadania, które wywołują takie obszary, jak bodźce wzrokowe związane z hazardem; 3) ocenić, czy rTMS powoduje poprawę procesów decyzyjnych pacjentów z GD; i 4) ocenić wpływ HF rTMS na l-DLPFC na spoczynkową łączność funkcjonalną, koncentrując się głównie na zmianach łączności regionów korowych i podkorowych zaangażowanych w to zaburzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Włochy, 31022
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Obecna diagnoza zaburzeń hazardowych według DSM-5;
  • Praworęczny;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza DSM-5 spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych;
  • Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych;
  • stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek leki o znanym działaniu prodrgawkowym; lub aktualne regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, stabilizatory nastroju);
  • Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym organiczna choroba mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną trwającą > 30 minut ;
  • Jakakolwiek osobista historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie;
  • Obecność żelaznych przedmiotów magnetycznych w organizmie przeciwwskazana do zabiegów rTMS oraz do udziału w sesjach MRI (rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektrycznych, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, implanty metalowe, permanentny eyeliner, fragmenty pocisku);
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej na plecach do 2 godzin w zakładzie MRI;
  • Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków w jednej lub kilku klasach substancji uzależniających;
  • Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią w toku;
  • Przepis sądowy, który obejmuje leczenie w toku lub jeśli podmiot jest już zaangażowany w leczenie zaburzeń hazardowych;
  • Jakikolwiek stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie rTMS
Aktywny rTMS o wysokiej częstotliwości będzie podawany za pomocą stymulatora Magventure MagPro R30 przy użyciu cewki motylkowej. Parametry protokołu stymulacji zostaną ustawione w następujący sposób: częstotliwość 15 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), 40 ciągów, 60 impulsów na ciąg, 15-sekundowa przerwa między pociągami, 2400 impulsów na sesję.
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Pozorowany rTMS będzie podawany za pomocą stymulatora Magventure MagPro Stimulator R30 przy użyciu pozorowanej cewki motylkowej. Zastosowane zostaną te same procedury aktywnego rTMS o wysokiej częstotliwości.
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na zmiany nasilenia objawów hazardu
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Główny wynik zostanie zdefiniowany jako różnica w zmienności między wartością wyjściową i po dniu leczenia 30 nasilenia objawów hazardu ocenianych za pomocą G-SAS (skala oceny objawów hazardu). Zakres od: 0-48 (wyższe wartości = gorsze objawy)
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na aktywność hemodynamiczną przedczołową w odpowiedzi na zadania związane z reaktywnością
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Ocena funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas zadania reaktywności cue
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na skłonność przyszłych wzmocnień do utrzymania bieżącej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Ten proces decyzyjny zostanie oceniony za pomocą paradygmatu dyskontowania opóźnień. Na podstawie odpowiedzi badanych i za pomocą funkcji hiperbolicznej obliczony zostanie współczynnik k, który wskazuje tempo spadku wartości subiektywnej: mniejsze wartości (bliskie 0) wskazują na preferencję odroczonych nagród, większe wartości (> 0,5) wskazują na preferencję o natychmiastowe nagrody.
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na zmiany w zdolności podejmowania decyzji związane z funkcjami samoregulacji emocjonalnej i aktywacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Ten proces decyzyjny zostanie oceniony przez Iowa Gambling Task. Zostaną obliczone dwa rodzaje wskaźników, które mierzą a) skłonność uczestników do dokonywania korzystnych wyborów (gdzie wybór talii prawdopodobnie przyniesie mniejsze nagrody za każdą wyciągniętą kartę, ale minimalizuje większe straty w czasie) oraz ich b) skłonność do wybierania z talie, które oferują rzadkie (choć większe) straty.
Linia bazowa - Dzień 30 (po 16 sesjach rTMS) - Dzień 60 (po 24 sesjach rTMS) - Dzień 90 (po 32 sesjach rTMS) - po 1 miesiącu obserwacji - po 2 miesiącach obserwacji - po 3 miesiącach obserwacji
Efekty rTMS o wysokiej częstotliwości na spoczynkową łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa — dzień 90 (po 32 sesjach rTMS)
Funkcjonalna ocena MRI
Linia bazowa — dzień 90 (po 32 sesjach rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Krzesło do nauki: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTM20NG4MBLDSD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu

Subskrybuj