도박 장애에서 l-DLPFC를 통한 고주파수 rTMS
도박 장애 치료를 위한 배외측 전두엽 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS): 파일럿 연구
현재 행동 중독으로 간주되는 도박 장애(GD)는 신경 생물학 및 증상 측면에서 물질 사용 장애(SUD)와 상당한 유사성을 보입니다. 특히, 전전두엽 제어 회로의 변화는 도박 및 약물 관련 단서에 대한 취약성과 갈망 및 부정적인 감정에 대한 인지 제어 감소의 기초가 될 수 있습니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이러한 뇌 회로를 개조하는 새로운 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 36명의 GD 환자가 활성 또는 가짜 rTMS를 받는 무작위 이중 맹검 위약 대조 설계에서 도박 충동 및 행동 감소를 위한 효과적인 치료법으로 왼쪽 DLPFC에 대한 고주파(HF) rTMS를 평가하는 것입니다. 12주 동안.
연구 개요
상세 설명
도박 장애(GD)는 도박 행동의 점진적이고 반복적인 부적응 패턴으로, 기능 장애로 이어집니다.
GD의 신경 생물학과 물질 사용 장애(SUD) 사이의 실질적 중첩에 대한 증가하는 증거를 반영하여 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental) 제5판에서 GD를 충동 조절 장애에서 중독 관련 장애로 재분류했습니다. ). GD와 SUD 모두 보상, 스트레스 및 인지 제어 회로의 오작동을 특징으로 하며 이는 강박적인 도박이나 강박적인 약물 소비, 갈망, 변경된 보상 민감도, 손상된 자기 통제 및 의사 결정 과정과 같은 증상의 기저를 이룹니다. 특히, 대뇌 변연계 선조체 및 전전두엽 제어 회로의 유사한 변화가 약물 갈망 및 도박 충동의 출현과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 갈망은 중독의 핵심 요소로 볼 수 있습니다. 실제로, 갈망의 근저에 있는 신경회로 변경을 확인하고 목표로 삼으면 유사한 전략으로 다양한 중독에 걸쳐 이 기능을 치료할 수 있습니다.
이와 관련하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-DLPFC)에 대한 고주파(HF) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 큐 유발 갈망의 기본이 되는 뇌 회로를 조절하기 위한 유망한 접근 방식입니다. 이러한 회로의 변경이 도박 충동의 출현의 기초가 되는 것으로 나타났기 때문에 HF rTMS는 GD 환자에게도 잠재적인 치료법이 될 수 있습니다.
따라서, 이 임상 시험의 주요 목표는 1) l-DLPFC에 대한 HF rTMS가 도박 충동 및 도박 관련 문제 행동을 감소시키는지 여부를 평가하고; 2) rTMS가 도박과 관련된 시각적 자극과 같은 영역을 이끌어내는 특정 작업에 대한 응답으로 DLPFC 활동의 혈역학 변화를 유도하는지 여부를 조사합니다. 3) rTMS가 GD 환자의 의사 결정 과정에서 개선을 유도하는지 평가; 4) 휴식 기능적 연결성에 대한 l-DLPFC에 대한 HF rTMS의 효과를 평가하며, 이 장애와 관련된 피질 및 피질 하부 영역의 연결성 변화에 주로 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Treviso
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Preganziol, Treviso, 이탈리아, 31022
- 모병
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
연락하다:
- Franco Garonna, MD
- 전화번호: 0039 3358007663
- 이메일: franco.garonna@alice.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 도박 장애의 현재 DSM-5 진단;
- 오른 손잡이;
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 현재 DSM-5 진단;
- 양극성 및 관련 장애의 현재 DSM-5 진단;
- 지난 4주 동안 발작 촉진 작용이 있는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. 또는 현재 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항정신병 약물, 삼환계 항우울제, 항간질제, 기분 안정제)의 정기적인 사용;
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 모든 병력 ;
- 소아 열성 발작 이외의 개인 발작 병력
- rTMS 치료 및 MRI 세션 참여가 금기인 체내 철 자성 물체의 존재(페이스메이커 또는 기타 전기 장치 임플란트, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립, 금속 임플란트, 영구 아이라이너, 발사체 조각)
- MRI 공장에서 최대 2시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없습니다.
- 담배 사용 장애 및 경미한 알코올 사용 장애를 제외한 모든 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단;
- 한 종류 이상의 남용 물질에 대한 약물 소변 검사 양성;
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 모유 수유 진행 중;
- 치료가 진행 중이거나 주제가 이미 도박 장애 치료에 종사하는 경우를 포함하는 사법 조항;
- 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 치료
활성 고주파 rTMS는 버터플라이 코일을 사용하는 Magventure MagPro Stimulator R30으로 관리됩니다.
자극 프로토콜 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 15Hz의 주파수, 휴식 모터 임계값(rMT)의 100%, 40열, 열차당 60펄스, 15s 인터트레인 간격, 세션당 2400펄스.
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비침습적 뇌 자극 기술
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 치료
가짜 rTMS는 나비 가짜 코일을 사용하여 Magventure MagPro Stimulator R30으로 관리됩니다.
활성 고주파 rTMS의 동일한 절차가 사용됩니다.
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비침습적 뇌 자극 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도박 증상 중증도의 변화에 대한 고주파 rTMS 효과
기간: 기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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주요 결과는 G-SAS(Gambling Symptom Assessment Scale)를 통해 평가된 도박 증상의 중증도의 기준선과 치료 30일 후 사이의 변동 차이로 정의됩니다.
범위: 0-48(높은 값=증상 악화)
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기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 반응성 작업에 대한 응답으로 전두엽 혈역학 활동에 대한 고주파수 rTMS 효과
기간: 기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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큐 반응성 작업 중 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 평가
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기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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현재 반응을 유지하기 위해 향후 강화제에 대한 성향에 대한 고주파수 rTMS 효과
기간: 기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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이 의사 결정 프로세스는 지연 할인 패러다임을 통해 평가됩니다.
피험자의 응답을 기반으로 쌍곡선 함수를 사용하여 k 지수가 계산되어 주관적 값이 감소하는 비율을 나타냅니다. 작은 값(0에 가까움)은 연기된 보상에 대한 선호도를 나타내고 큰 값(> 0.5)은 선호도를 나타냅니다. 즉각적인 보상을 위해.
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기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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감정 및 활성화 자기 조절 기능과 관련된 의사 결정 능력의 변화에 대한 고주파 rTMS 효과
기간: 기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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이 의사 결정 프로세스는 Iowa Gambling Task를 통해 평가됩니다.
두 가지 유형의 지수가 계산되어 참가자의 a) 유리하게 선택하는 경향(데크 선택이 뽑힌 각 카드에 대해 더 적은 보상을 얻을 가능성이 있지만 시간이 지남에 따라 더 큰 손실을 최소화함) 및 b) 다음 중에서 선택하는 경향을 측정합니다. 드물게 (더 큰) 손실을 제공하는 데크.
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기준선- 30일(rTMS 세션 16회 후)- 60일(rTMS 세션 24회 후)- 90일(rTMS 세션 32회 후)- 1개월 추적 후- 2개월 추적 후- 3개월 추적 후
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휴식 기능 연결에 대한 고주파수 rTMS 효과
기간: 기준선 - 90일(32 rTMS 세션 후)
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기능적 MRI 평가
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기준선 - 90일(32 rTMS 세션 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- 연구 의자: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로