Høyfrekvent rTMS over l-DLPFC i gamblingforstyrrelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex for behandling av gamblingforstyrrelse: en pilotstudie
Gambling disorder (GD), som for tiden betraktes som en atferdsavhengighet, viser betydelige likheter med rusmiddelbruksforstyrrelser (SUDs) når det gjelder nevrobiologi og symptomatologi. Spesielt kan endringer i prefrontal kontrollkrets ligge til grunn for sårbarhet for gambling- og narkotikarelaterte signaler og redusert kognitiv kontroll over trang og negative følelser. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) kan representere en ny tilnærming for å omforme disse hjernekretsene.
Målet med denne studien er å evaluere høyfrekvent (HF) rTMS over venstre DLPFC som en effektiv behandling for reduksjon av spilletrang og -atferd i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert design der 36 GD-pasienter vil motta aktiv eller falsk rTMS i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gambling disorder (GD) er et progressivt og tilbakevendende maladaptivt mønster av spilleatferd, som fører til nedsatt funksjonsevne.
GD har blitt omkategorisert fra en impulskontrollforstyrrelse til en avhengighetsrelatert lidelse i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), noe som gjenspeiler det økende beviset på den vesentlige overlappingen mellom nevrobiologien til GD og rusforstyrrelser (SUDs) ). Både GD og SUD er preget av funksjonsfeil i belønnings-, stress- og kognitive kontrollkretser, som ligger til grunn for manifestasjoner som spilleavhengighet eller tvangsmessig forbruk av medikamenter, trang, endret belønningsfølsomhet, svekket selvkontroll og beslutningsprosesser. Spesielt lignende endringer i kortiko-limbisk-striatale og prefrontale kontrollkretser har blitt vist assosiert med fremveksten av narkotikatrang og gamblingtrang. Derfor kan trang sees på som en kjernekomponent på tvers av avhengighet. Faktisk kan identifisering og målretting av nevrokretsendringene som ligger til grunn for suget, tillate å behandle denne funksjonen på tvers av forskjellige avhengigheter med lignende strategier.
I denne forbindelse er høyfrekvent (HF) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-DLPFC), en lovende tilnærming for å modulere hjernekretsløp som ligger til grunn for cue-indusert trang. Siden endringer i disse kretsene har vist seg å ligge til grunn for fremveksten av spilletrang, kan HF rTMS representere en potensiell behandling også for GD-pasienter.
Derfor er hovedmålene med denne kliniske studien å 1) vurdere om HF rTMS over l-DLPFC reduserer trang til å spille og problematferd knyttet til gambling; 2) undersøke om rTMS induserer hemodynamiske endringer i DLPFC-aktivitet som svar på spesifikke oppgaver som fremkaller slike områder som visuelle stimuli assosiert med gambling; 3) vurdere om rTMS induserer forbedringer i beslutningsprosesser for GD-pasienter; og 4) evaluere effekten av HF rTMS over l-DLPFC på hvilefunksjonell tilkobling, hovedsakelig med fokus på tilkoblingsendringer i kortikale og subkortikale regioner involvert i denne lidelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italia, 31022
- Rekruttering
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Ta kontakt med:
- Franco Garonna, MD
- Telefonnummer: 0039 3358007663
- E-post: franco.garonna@alice.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65;
- Gjeldende DSM-5 diagnose av gamblingforstyrrelse;
- Høyrehendt;
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
- Gjeldende DSM-5 diagnose av bipolare og relaterte lidelser;
- Bruk de siste 4 ukene av alle medisiner med kjent pro-konvulsiv virkning; eller nåværende regelmessig bruk av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antipsykotiske medisiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
- Enhver historie med klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
- Enhver personlig historie med anfall annet enn feberkramper i barndommen;
- Tilstedeværelse av jernmagnetiske gjenstander i kroppen kontraindisert for behandlinger med rTMS og for deltakelse i MR-økter (pacemakere eller andre elektriske enheter implantater, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklips, metallimplantater, permanent eyeliner, fragmenter av prosjektil);
- Manglende evne til å bli liggende på ryggen i opptil 2 timer i MR-anlegget;
- Gjeldende DSM-5-diagnose for enhver rusforstyrrelse med unntak av tobakksforstyrrelse og mild alkoholbruksforstyrrelse;
- Positiv urintest for en eller flere klasser av misbruksstoffer;
- For kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming pågår;
- Rettslig bestemmelse som inkluderer en kur som pågår eller hvis forsøkspersonen allerede er engasjert i en kur mot spillelidelse;
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, enten oppført ovenfor eller ikke, som, etter PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-behandling
Aktiv høyfrekvent rTMS vil bli administrert med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved bruk av en sommerfuglspole.
Stimuleringsprotokollens parametere vil bli satt som følger: frekvens på 15 Hz, på 100 % av hvilemotorterskel (rMT), 40 tog, 60 pulser per tog, 15 s intertog-intervall, 2400 pulser per økt.
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Sham rTMS vil bli administrert med en Magventure MagPro Stimulator R30 ved bruk av en butterfly sham coil.
De samme prosedyrene for aktiv høyfrekvent rTMS vil bli brukt.
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvente rTMS-effekter på endringer i alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
Hovedutfallet vil bli definert som forskjellen i variasjonen mellom baseline og etter behandlingsdag 30 av alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer vurdert gjennom G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Område fra: 0-48 (høyere verdier=verre symptomer)
|
Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvente rTMS-effekter på prefrontal hemodynamikkaktivitet som svar på cue-reaktivitetsoppgaver
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering under cue-reaktivitetsoppgave
|
Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
|
Høyfrekvent rTMS påvirker tilbøyeligheten til fremtidige forsterkere til å opprettholde nåværende respons
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
Denne beslutningsprosessen vil bli evaluert gjennom forsinkelsesdiskonteringsparadigmet.
Basert på forsøkspersonens svar og bruk av en hyperbolsk funksjon vil en k-indeks beregnes, som indikerer hastigheten som den subjektive verdien avtar: mindre verdier (nær 0) indikerer en preferanse for utsatte belønninger, større verdier (> 0,5) indikerer en preferanse for umiddelbare belønninger.
|
Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
|
Høyfrekvente rTMS-effekter på endringer i beslutningsevne knyttet til emosjonelle og aktiverings selvreguleringsfunksjoner
Tidsramme: Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
Denne beslutningsprosessen vil bli evaluert gjennom Iowa Gambling Task.
Det vil bli beregnet to typer indekser som måler deltakernes a) tendens til å velge fordelaktig (hvor valg av kortstokker sannsynligvis vil gi mindre belønninger for hvert kort som trekkes, men minimerer større tap, over tid) og deres b) tendens til å velge fra kortstokker som gir sjeldne (men større) tap.
|
Baseline- Dag 30 (etter 16 rTMS-økter)- Dag 60 (etter 24 rTMS-økter)- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)- etter 1 måneds oppfølging- etter 2 måneders oppfølging- etter 3 måneders oppfølging
|
|
Høyfrekvente rTMS-effekter på hvilefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)
|
Funksjonell MR-vurdering
|
Baseline- Dag 90 (etter 32 rTMS-økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Studiestol: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTM20NG4MBLDSD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .