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Hochfrequenz-rTMS über l-DLPFC bei Glücksspielstörung

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fondazione Novella Fronda

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Behandlung von Glücksspielstörungen: eine Pilotstudie

Glücksspielstörung (GD), die derzeit als Verhaltenssucht angesehen wird, weist in Bezug auf Neurobiologie und Symptomatik erhebliche Ähnlichkeiten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) auf. Insbesondere können Veränderungen im präfrontalen Kontrollkreislauf der Anfälligkeit für spiel- und drogenbezogene Hinweise und einer verminderten kognitiven Kontrolle über Verlangen und negative Emotionen zugrunde liegen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) könnte einen neuartigen Ansatz zur Umgestaltung dieser Gehirnschaltkreise darstellen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Hochfrequenz-(HF)-rTMS über dem linken DLPFC als wirksame Behandlung zur Verringerung des Spieltriebs und -verhaltens in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, in dem 36 GD-Patienten eine aktive oder Schein-rTMS erhalten für 12 wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glücksspielstörung (GD) ist ein fortschreitendes und wiederkehrendes maladaptives Muster des Spielverhaltens, das zu Funktionsstörungen führt.

GD wurde in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5) von einer Impulskontrollstörung in eine suchtbedingte Störung umkategorisiert, was die zunehmenden Beweise für die wesentliche Überschneidung zwischen der Neurobiologie von GD und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) widerspiegelt ). Sowohl GD als auch SUDs sind durch Fehlfunktionen in Belohnungs-, Stress- und kognitiven Kontrollkreisen gekennzeichnet, die Manifestationen wie zwanghaftem Spielen oder zwanghaftem Drogenkonsum, Verlangen, veränderter Belohnungsempfindlichkeit, beeinträchtigter Selbstkontrolle und Entscheidungsfindungsprozessen zugrunde liegen. Insbesondere wurden ähnliche Veränderungen in kortiko-limbischen, striatalen und präfrontalen Kontrollkreisen gezeigt, die mit dem Auftreten von Verlangen nach Drogen und Glücksspieltrieb in Verbindung stehen. Daher könnte das Verlangen als eine Kernkomponente aller Abhängigkeiten angesehen werden. In der Tat kann das Identifizieren und Anvisieren der dem Verlangen zugrunde liegenden Veränderungen des Neurokreislaufs es ermöglichen, dieses Merkmal bei verschiedenen Suchterkrankungen mit ähnlichen Strategien zu behandeln.

In dieser Hinsicht ist die hochfrequente (HF) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-DLPFC) ein vielversprechender Ansatz zur Modulation von Gehirnschaltkreisen, die dem reizinduzierten Verlangen zugrunde liegen. Da gezeigt wurde, dass Veränderungen in diesen Schaltkreisen dem Spieltrieb zugrunde liegen, könnte HF rTMS auch für GD-Patienten eine potenzielle Behandlung darstellen.

Daher sind die Hauptziele dieser klinischen Studie, 1) zu beurteilen, ob HF rTMS über l-DLPFC den Drang zum Spielen und problematisches Verhalten im Zusammenhang mit Glücksspiel reduziert; 2) zu untersuchen, ob rTMS hämodynamische Veränderungen in der DLPFC-Aktivität als Reaktion auf spezifische Aufgaben induziert, die Bereiche wie visuelle Stimuli im Zusammenhang mit Glücksspielen hervorrufen; 3) zu beurteilen, ob rTMS Verbesserungen in den Entscheidungsfindungsprozessen von GD-Patienten bewirkt; und 4) Bewertung der Auswirkungen von HF-rTMS über l-DLPFC auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Konnektivitätsänderungen von kortikalen und subkortikalen Regionen liegt, die an dieser Störung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Italien, 31022
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65;
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Glücksspielstörung;
  • Rechtshändig;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen;
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren und verwandten Störungen;
  • Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren);
  • Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ;
  • Jede persönliche Vorgeschichte von Anfällen außer Fieberkrämpfen in der Kindheit;
  • Vorhandensein von eisenmagnetischen Objekten im Körper, die für Behandlungen mit rTMS und für die Teilnahme an MRT-Sitzungen kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder Implantate anderer elektrischer Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallimplantate, permanenter Eyeliner, Projektilfragmente);
  • Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden in der MRT-Anlage auf dem Rücken liegen zu bleiben;
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Tabakkonsumstörung und leichter Alkoholkonsumstörung;
  • Positiver Drogenurintest auf eine oder mehrere Klassen von Missbrauchsmitteln;
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange;
  • Gerichtliche Bestimmung, die eine laufende Heilung einschließt oder wenn das Subjekt bereits an einer Heilung der Glücksspielstörung beteiligt ist;
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Behandlung
Aktive Hochfrequenz-rTMS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Butterfly-Spule verabreicht. Die Parameter des Stimulationsprotokolls werden wie folgt eingestellt: Frequenz von 15 Hz, von 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), 40 Züge, 60 Impulse pro Zug, 15 s Intertrain-Intervall, 2400 Impulse pro Sitzung.
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Schein-rTMS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Schmetterlings-Scheinspule verabreicht. Es werden die gleichen Verfahren der aktiven Hochfrequenz-rTMS verwendet.
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequente rTMS-Wirkungen auf Änderungen der Schwere der Glücksspielsymptome
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Das Hauptergebnis wird als Unterschied in der Variation zwischen dem Ausgangswert und nach dem 30. Behandlungstag der Schwere der Glücksspielsymptome definiert, die durch die G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale) bewertet wurden. Bereich von: 0-48 (höhere Werte = schlimmere Symptome)
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die präfrontale hämodynamische Aktivität als Reaktion auf Cue-Reaktivitätsaufgaben
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während der Cue-Reaktivitätsaufgabe
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die Neigung zukünftiger Verstärker, die aktuelle Reaktion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Dieser Entscheidungsfindungsprozess wird durch das Verzögerungsdiskontierungsparadigma bewertet. Basierend auf den Antworten der Probanden und unter Verwendung einer hyperbolischen Funktion wird ein k-Index berechnet, der die Rate angibt, mit der der subjektive Wert abnimmt: Kleinere Werte (nahe 0) zeigen eine Präferenz für verschobene Belohnungen an, größere Werte (> 0,5) zeigen eine Präferenz an für sofortige Belohnungen.
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Hochfrequente rTMS-Effekte auf Veränderungen der Entscheidungsfähigkeit im Zusammenhang mit emotionalen und aktivierenden Selbstregulationsfunktionen
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Dieser Entscheidungsfindungsprozess wird durch die Iowa Gambling Task bewertet. Zwei Arten von Indizes werden berechnet, die die a) Tendenz der Teilnehmer messen, vorteilhaft zu wählen (wobei die Wahl der Decks wahrscheinlich kleinere Belohnungen für jede gezogene Karte bringt, aber größere Verluste im Laufe der Zeit minimiert) und ihre b) Tendenz zur Auswahl Decks, die seltene (wenn auch größere) Verluste bieten.
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen)
Funktionelle MRT-Beurteilung
Ausgangswert – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Studienstuhl: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTM20NG4MBLDSD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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