- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733808
Hochfrequenz-rTMS über l-DLPFC bei Glücksspielstörung
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Behandlung von Glücksspielstörungen: eine Pilotstudie
Glücksspielstörung (GD), die derzeit als Verhaltenssucht angesehen wird, weist in Bezug auf Neurobiologie und Symptomatik erhebliche Ähnlichkeiten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) auf. Insbesondere können Veränderungen im präfrontalen Kontrollkreislauf der Anfälligkeit für spiel- und drogenbezogene Hinweise und einer verminderten kognitiven Kontrolle über Verlangen und negative Emotionen zugrunde liegen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) könnte einen neuartigen Ansatz zur Umgestaltung dieser Gehirnschaltkreise darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Hochfrequenz-(HF)-rTMS über dem linken DLPFC als wirksame Behandlung zur Verringerung des Spieltriebs und -verhaltens in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, in dem 36 GD-Patienten eine aktive oder Schein-rTMS erhalten für 12 wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glücksspielstörung (GD) ist ein fortschreitendes und wiederkehrendes maladaptives Muster des Spielverhaltens, das zu Funktionsstörungen führt.
GD wurde in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5) von einer Impulskontrollstörung in eine suchtbedingte Störung umkategorisiert, was die zunehmenden Beweise für die wesentliche Überschneidung zwischen der Neurobiologie von GD und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) widerspiegelt ). Sowohl GD als auch SUDs sind durch Fehlfunktionen in Belohnungs-, Stress- und kognitiven Kontrollkreisen gekennzeichnet, die Manifestationen wie zwanghaftem Spielen oder zwanghaftem Drogenkonsum, Verlangen, veränderter Belohnungsempfindlichkeit, beeinträchtigter Selbstkontrolle und Entscheidungsfindungsprozessen zugrunde liegen. Insbesondere wurden ähnliche Veränderungen in kortiko-limbischen, striatalen und präfrontalen Kontrollkreisen gezeigt, die mit dem Auftreten von Verlangen nach Drogen und Glücksspieltrieb in Verbindung stehen. Daher könnte das Verlangen als eine Kernkomponente aller Abhängigkeiten angesehen werden. In der Tat kann das Identifizieren und Anvisieren der dem Verlangen zugrunde liegenden Veränderungen des Neurokreislaufs es ermöglichen, dieses Merkmal bei verschiedenen Suchterkrankungen mit ähnlichen Strategien zu behandeln.
In dieser Hinsicht ist die hochfrequente (HF) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-DLPFC) ein vielversprechender Ansatz zur Modulation von Gehirnschaltkreisen, die dem reizinduzierten Verlangen zugrunde liegen. Da gezeigt wurde, dass Veränderungen in diesen Schaltkreisen dem Spieltrieb zugrunde liegen, könnte HF rTMS auch für GD-Patienten eine potenzielle Behandlung darstellen.
Daher sind die Hauptziele dieser klinischen Studie, 1) zu beurteilen, ob HF rTMS über l-DLPFC den Drang zum Spielen und problematisches Verhalten im Zusammenhang mit Glücksspiel reduziert; 2) zu untersuchen, ob rTMS hämodynamische Veränderungen in der DLPFC-Aktivität als Reaktion auf spezifische Aufgaben induziert, die Bereiche wie visuelle Stimuli im Zusammenhang mit Glücksspielen hervorrufen; 3) zu beurteilen, ob rTMS Verbesserungen in den Entscheidungsfindungsprozessen von GD-Patienten bewirkt; und 4) Bewertung der Auswirkungen von HF-rTMS über l-DLPFC auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Konnektivitätsänderungen von kortikalen und subkortikalen Regionen liegt, die an dieser Störung beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italien, 31022
- Rekrutierung
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Kontakt:
- Franco Garonna, MD
- Telefonnummer: 0039 3358007663
- E-Mail: franco.garonna@alice.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65;
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Glücksspielstörung;
- Rechtshändig;
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen;
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren und verwandten Störungen;
- Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren);
- Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ;
- Jede persönliche Vorgeschichte von Anfällen außer Fieberkrämpfen in der Kindheit;
- Vorhandensein von eisenmagnetischen Objekten im Körper, die für Behandlungen mit rTMS und für die Teilnahme an MRT-Sitzungen kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder Implantate anderer elektrischer Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallimplantate, permanenter Eyeliner, Projektilfragmente);
- Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden in der MRT-Anlage auf dem Rücken liegen zu bleiben;
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Tabakkonsumstörung und leichter Alkoholkonsumstörung;
- Positiver Drogenurintest auf eine oder mehrere Klassen von Missbrauchsmitteln;
- Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange;
- Gerichtliche Bestimmung, die eine laufende Heilung einschließt oder wenn das Subjekt bereits an einer Heilung der Glücksspielstörung beteiligt ist;
- Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Behandlung
Aktive Hochfrequenz-rTMS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Butterfly-Spule verabreicht.
Die Parameter des Stimulationsprotokolls werden wie folgt eingestellt: Frequenz von 15 Hz, von 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), 40 Züge, 60 Impulse pro Zug, 15 s Intertrain-Intervall, 2400 Impulse pro Sitzung.
|
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
|
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Schein-rTMS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Schmetterlings-Scheinspule verabreicht.
Es werden die gleichen Verfahren der aktiven Hochfrequenz-rTMS verwendet.
|
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochfrequente rTMS-Wirkungen auf Änderungen der Schwere der Glücksspielsymptome
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
Das Hauptergebnis wird als Unterschied in der Variation zwischen dem Ausgangswert und nach dem 30. Behandlungstag der Schwere der Glücksspielsymptome definiert, die durch die G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale) bewertet wurden.
Bereich von: 0-48 (höhere Werte = schlimmere Symptome)
|
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die präfrontale hämodynamische Aktivität als Reaktion auf Cue-Reaktivitätsaufgaben
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während der Cue-Reaktivitätsaufgabe
|
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
|
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die Neigung zukünftiger Verstärker, die aktuelle Reaktion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
Dieser Entscheidungsfindungsprozess wird durch das Verzögerungsdiskontierungsparadigma bewertet.
Basierend auf den Antworten der Probanden und unter Verwendung einer hyperbolischen Funktion wird ein k-Index berechnet, der die Rate angibt, mit der der subjektive Wert abnimmt: Kleinere Werte (nahe 0) zeigen eine Präferenz für verschobene Belohnungen an, größere Werte (> 0,5) zeigen eine Präferenz an für sofortige Belohnungen.
|
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
|
Hochfrequente rTMS-Effekte auf Veränderungen der Entscheidungsfähigkeit im Zusammenhang mit emotionalen und aktivierenden Selbstregulationsfunktionen
Zeitfenster: Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
Dieser Entscheidungsfindungsprozess wird durch die Iowa Gambling Task bewertet.
Zwei Arten von Indizes werden berechnet, die die a) Tendenz der Teilnehmer messen, vorteilhaft zu wählen (wobei die Wahl der Decks wahrscheinlich kleinere Belohnungen für jede gezogene Karte bringt, aber größere Verluste im Laufe der Zeit minimiert) und ihre b) Tendenz zur Auswahl Decks, die seltene (wenn auch größere) Verluste bieten.
|
Basislinie – Tag 30 (nach 16 rTMS-Sitzungen) – Tag 60 (nach 24 rTMS-Sitzungen) – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up – nach 2 Monaten Follow-up – nach 3 Monaten Follow-up
|
|
Hochfrequente rTMS-Effekte auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen)
|
Funktionelle MRT-Beurteilung
|
Ausgangswert – Tag 90 (nach 32 rTMS-Sitzungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Studienstuhl: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTM20NG4MBLDSD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
-
Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
-
University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
-
Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
-
Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
-
Medical University of South CarolinaRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-Folgen | Motivation | Apathie | Schlaganfall/Hirninfarkt | Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch) | AbuliaVereinigte Staaten
-
University of ManchesterRekrutierungNachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sindGesunde Probanden (HS)Vereinigtes Königreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Depressive Störung, MajorChina