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ギャンブル障害におけるl-DLPFC上の高周波rTMS

2020年2月4日 更新者:Fondazione Novella Fronda

ギャンブル障害の治療のための背外側前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激(rTMS):パイロット研究

現在、行動中毒と見なされているギャンブル障害 (GD) は、神経生物学および症状の点で、物質使用障害 (SUD) との実質的な類似性を示しています。 特に、前頭前野制御回路の変化は、ギャンブルや薬物関連の手がかりに対する脆弱性、渇望に対する認知制御の低下、および否定的な感情の根底にある可能性があります. 背外側前頭前皮質 (DLPFC) の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、これらの脳回路を改造するための新しいアプローチを表すことができます。

この研究の目的は、36 人の GD 患者がアクティブまたは偽の rTMS を受ける無作為化二重盲検プラセボ対照デザインで、ギャンブル衝動および行動の軽減のための有効な治療法として、左 DLPFC 上の高周波 (HF) rTMS を評価することです。 12週間。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ギャンブル障害 (GD) は、進行性および再発性のギャンブル行動の不適応パターンであり、機能障害につながります。

GD は、精神の診断および統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版で、衝動制御障害から嗜癖関連障害に再分類されており、これは、GD の神経生物学と物質使用障害 (SUD) との間の実質的な重複の証拠が増えていることを反映しています。 )。 GD と SUD はどちらも、強迫的なギャンブルや強迫的な薬物消費、渇望、報酬に対する感受性の変化、自制心の障害、意思決定プロセスなどの症状の根底にある、報酬、ストレス、および認知制御回路の機能不全を特徴としています。 特に、皮質 - 辺縁 - 線条体および前頭前野の制御回路における同様の変化が、薬物渇望およびギャンブル衝動の出現に関連していることが示されています。 したがって、渇望は依存症全体の中心的な要素と見なされる可能性があります. 確かに、渇望の根底にある神経回路の変化を特定して標的とすることで、同様の戦略でさまざまな依存症にわたってこの機能を治療できるようになる可能性があります.

この点で、左背外側前頭前皮質 (l-DLPFC) に対する高周波 (HF) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、手がかりによる渇望の根底にある脳回路を調節するための有望なアプローチです。 これらの回路の変化がギャンブル衝動の根底にあることが示されているため、HF rTMS は GD 患者の潜在的な治療法となる可能性があります。

したがって、この臨床試験の主な目標は次のとおりです。 2) ギャンブルに関連する視覚刺激などの領域を誘発する特定のタスクに応答して、rTMS が DLPFC 活動の血行動態の変化を誘発するかどうかを調査します。 3) rTMS が GD 患者の意思決定プロセスの改善を誘発するかどうかを評価します。および 4) 主にこの障害に関与する皮質および皮質下領域の接続性の変化に焦点を当てて、安静時の機能的接続性に対する l-DLPFC 上の HF rTMS の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Luis J Gómez Pérez, MSc
  • 電話番号:0039 3286086304
  • メールluigomper@gmail.com

研究場所

    • Treviso
      • Preganziol、Treviso、イタリア、31022
        • 募集
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳。
  • -ギャンブル障害の現在のDSM-5診断;
  • 右利き;

除外基準:

  • 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害の現在のDSM-5診断;
  • 双極性障害および関連障害の現在のDSM-5診断;
  • -既知の痙攣誘発作用を持つ薬物の過去4週間の使用;または向精神薬(ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、気分安定薬)の現在の定期的な使用;
  • -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経外科手術、または5分間を超える意識喪失と30分間を超える逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に重要な神経障害の病歴;
  • -熱性小児期の発作以外の発作の個人歴;
  • -rTMSによる治療およびMRIセッションへの参加が禁忌である体内の鉄磁性物体の存在(ペースメーカーまたはその他の電気機器インプラント、脳刺激装置、いくつかのタイプの歯科インプラント、動脈瘤クリップ、金属インプラント、永久アイライナー、発射体の破片);
  • MRI プラント内で最大 2 時間、仰向けに寝たままでいられない;
  • -タバコ使用障害および軽度のアルコール使用障害を除く、物質使用障害の現在のDSM-5診断;
  • 1つまたは複数のクラスの乱用物質に​​対する薬物尿検査が陽性。
  • 女性被験者の場合:妊娠中または授乳中。
  • 進行中の治療を含む司法規定、または対象者がギャンブル障害の治療にすでに従事している場合。
  • -上記にリストされているかどうかにかかわらず、PIの判断で、および必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブrTMS治療
アクティブ高周波 rTMS は、バタフライ コイルを使用した Magventure MagPro Stimulator R30 で管理されます。 刺激プロトコル パラメータは次のように設定されます: 15 Hz の周波数、安静時運動閾値 (rMT) の 100%、40 列車、列車あたり 60 パルス、15 秒の列車間間隔、セッションあたり 2400 パルス。
非侵襲的脳刺激法
偽コンパレータ:偽rTMS治療
シャム rTMS は、バタフライ シャム コイルを使用して Magventure MagPro Stimulator R30 で投与されます。 アクティブ高周波 rTMS と同じ手順が使用されます。
非侵襲的脳刺激法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギャンブル症状の重症度の変化に対する高頻度rTMSの影響
時間枠:ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
主な転帰は、G-SAS (ギャンブル症状評価尺度) によって評価されたギャンブル症状の重症度のベースラインと治療後 30 日目との変動の差として定義されます。 範囲: 0 ~ 48 (値が大きいほど症状が悪化)
ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー反応性タスクに応答した前頭前部血行動態活動に対する高周波 rTMS 効果
時間枠:ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
キュー反応性タスク中の機能的近赤外分光法 (fNIRS) 評価
ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
将来の強化因子が現在の応答を維持する傾向に対する高頻度 rTMS の影響
時間枠:ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
この意思決定プロセスは、遅延割引パラダイムを通じて評価されます。 被験者の反応に基づいて、双曲線関数を使用して k インデックスが計算され、主観的な値が低下する速度が示されます。値が小さい (0 に近い) ほど報酬の延期が優先され、値が大きい (> 0.5) ほど優先されることが示されます。即時の報酬のために。
ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
感情および活性化自己調節機能に関連する意思決定能力の変化に対する高周波 rTMS 効果
時間枠:ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
この意思決定プロセスは、アイオワ ギャンブル タスクを通じて評価されます。 参加者の a) 有利に選択する傾向 (デッキを選択すると、カードを引くたびに得られる報酬は少なくなりますが、時間の経過とともに大きな損失が最小限に抑えられます) と、b) から選択する傾向を測定する 2 種類のインデックスが計算されます。まれな(しかしより大きな)損失を提供するデッキ。
ベースライン - 30 日目 (16 回の rTMS セッション後) - 60 日目 (24 回の rTMS セッション後) - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後) - 1 か月のフォローアップ後 - 2 か月のフォローアップ後 - 3 か月のフォローアップ後
休止中の機能的結合に対する高周波 rTMS の影響
時間枠:ベースライン - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後)
機能的MRI評価
ベースライン - 90 日目 (32 回の rTMS セッション後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Franco Garonna, MD、Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • スタディチェア:Stefano Cardullo, PhD、Fondazione Novella Fronda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • rTM20NG4MBLDSD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ギャンブル障害の臨床試験

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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