Högfrekvent rTMS över l-DLPFC vid spelstörning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortexen för behandling av spelstörning: en pilotstudie
Spelstörning (GD), som för närvarande anses vara ett beteendeberoende, uppvisar betydande likheter med substansanvändningsstörningar (SUDs) när det gäller neurobiologi och symptomatologi. I synnerhet kan förändringar i prefrontala kontrollkretsar ligga bakom sårbarhet för spel- och drogrelaterade signaler och minskad kognitiv kontroll över begär och negativa känslor. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) kan representera ett nytt tillvägagångssätt för att omforma dessa hjärnkretsar.
Syftet med denna studie är att utvärdera högfrekvent (HF) rTMS över vänster DLPFC som en effektiv behandling för att minska spelbehov och beteende i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design där 36 GD-patienter kommer att få aktiv eller skenbar rTMS i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spelstörning (GD) är ett progressivt och återkommande maladaptivt mönster av spelbeteende, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga.
GD har omkategoriserats från en impulskontrollstörning till en beroenderelaterad störning i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5), vilket återspeglar de växande bevisen på den väsentliga överlappningen mellan neurobiologin hos GD och substansmissbruksstörningar (SUDs). ). Både GD och SUD kännetecknas av funktionsfel i belönings-, stress- och kognitiva kontrollkretsar, som ligger bakom manifestationer som spelberoende eller tvångsmässig drogkonsumtion, begär, förändrad belöningskänslighet, försämrad självkontroll och beslutsprocesser. I synnerhet har liknande förändringar i kortiko-limbiska-striatala och prefrontala kontrollkretsar visats associerade med uppkomsten av drogbegär och spelbehov. Därför kan sug ses som en kärnkomponent i beroenden. Faktum är att identifiera och rikta in sig på de neurokretsförändringar som ligger bakom begäret, kan göra det möjligt att behandla denna funktion över olika beroenden med liknande strategier.
I detta avseende är högfrekvent (HF) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-DLPFC), ett lovande tillvägagångssätt för att modulera hjärnkretsar som ligger bakom cue-inducerat begär. Eftersom förändringar i dessa kretsar har visat sig ligga bakom uppkomsten av speldrift, kan HF rTMS representera en potentiell behandling även för GD-patienter.
Sålunda är huvudmålen för denna kliniska prövning att 1) bedöma huruvida HF rTMS över l-DLPFC minskar spelbehov och problembeteenden spelrelaterade; 2) undersöka om rTMS inducerar hemodynamiska förändringar i DLPFC-aktivitet som svar på specifika uppgifter som framkallar sådana områden som visuella stimuli associerade med spel; 3) bedöma om rTMS inducerar förbättringar i beslutsprocessen för GD-patienter; och 4) utvärdera effekterna av HF rTMS över l-DLPFC på funktionell anslutning i vila, med fokus främst på anslutningsförändringar av kortikala och subkortikala regioner involverade i denna störning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italien, 31022
- Rekrytering
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Kontakt:
- Franco Garonna, MD
- Telefonnummer: 0039 3358007663
- E-post: franco.garonna@alice.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65;
- Aktuell DSM-5 diagnos av spelstörning;
- Högerhänt;
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-5 diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar;
- Aktuell DSM-5-diagnos av bipolära och relaterade sjukdomar;
- Använd under de senaste 4 veckorna av något läkemedel med känd pro-konvulsiv verkan; eller aktuell regelbunden användning av psykotropa läkemedel (bensodiazepiner, antipsykotiska läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, humörstabilisatorer);
- Någon historia av någon kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter ;
- Eventuell personlig historia av andra anfall än feberkramper i barndomen;
- Förekomst av magnetiska järnföremål i kroppen kontraindicerat för behandlingar med rTMS och för deltagande i MRI-sessioner (pacemakers eller andra elektriska enheter implantat, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallimplantat, permanent eyeliner, fragment av projektil);
- Oförmåga att förbli liggande på rygg i upp till 2 timmar i MRI-anläggningen;
- Aktuell DSM-5-diagnos av någon missbruksstörning med undantag för tobaksrubbning och lindrig alkoholmissbruk;
- Positivt drogurintest på en eller flera klasser av missbruksämnen;
- För kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning pågår;
- Rättslig bestämmelse som inkluderar ett botemedel som pågår eller om försökspersonen redan är engagerad i ett botemedel mot spelstörning;
- Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, oavsett om de är listade ovan eller inte, på grund av vilket, enligt PI:s bedömning och efter eventuella konsultationer om indikerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-behandling
Aktiv högfrekvent rTMS kommer att administreras med en Magventure MagPro Stimulator R30 med hjälp av en fjärilsspole.
Stimuleringsprotokollets parametrar kommer att ställas in enligt följande: frekvens på 15 Hz, på 100 % av vilomotortröskel (rMT), 40 tåg, 60 pulser per tåg, 15 s mellantågsintervall, 2400 pulser per session.
|
Icke-invasiv teknik för hjärnstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS behandling
Sham rTMS kommer att administreras med en Magventure MagPro Stimulator R30 med hjälp av en fjärilsblindspole.
Samma procedurer för aktiv högfrekvent rTMS kommer att användas.
|
Icke-invasiv teknik för hjärnstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekventa rTMS-effekter på förändringar av spelsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
Huvudresultatet kommer att definieras som skillnaden i variationen mellan baslinje och efter behandlingsdag 30 av svårighetsgraden av spelbesvär bedömda genom G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Intervall från: 0-48 (högre värden=värre symtom)
|
Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekventa rTMS-effekter på prefrontal hemodynamisk aktivitet som svar på cue-reaktivitetsuppgifter
Tidsram: Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
Bedömning av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) under cue-reaktivitetsuppgift
|
Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
|
Högfrekventa rTMS-effekter på benägenheten för framtida förstärkare att bibehålla nuvarande svar
Tidsram: Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
Denna beslutsprocess kommer att utvärderas genom fördröjningsdiskonteringsparadigm.
Baserat på försökspersonens svar och användning av en hyperbolisk funktion kommer ett k-index att beräknas, vilket indikerar den hastighet med vilken det subjektiva värdet minskar: mindre värden (nära 0) indikerar en preferens för uppskjutna belöningar, större värden (> 0,5) indikerar en preferens för omedelbara belöningar.
|
Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
|
Högfrekventa rTMS-effekter på förändringar i beslutsförmåga kopplat till känslomässiga och aktiverande självreglerande funktioner
Tidsram: Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
Denna beslutsprocess kommer att utvärderas genom Iowa Gambling Task.
Två typer av index kommer att beräknas som mäter deltagarnas a) tendens att välja fördelaktigt (där valet av kortlekar sannolikt kommer att ge mindre belöningar för varje kort som dras, men minimerar större förluster, över tid) och deras b) tendens att välja mellan kortlekar som ger sällsynta (men större) förluster.
|
Baslinje- Dag 30 (efter 16 rTMS-sessioner)- Dag 60 (efter 24 rTMS-sessioner)- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)- efter 1 månads uppföljning- efter 2 månaders uppföljning- efter 3 månaders uppföljning
|
|
Högfrekventa rTMS-effekter på vilande funktionella anslutningar
Tidsram: Baslinje- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)
|
Funktionell MR-bedömning
|
Baslinje- Dag 90 (efter 32 rTMS-sessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Studiestol: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTM20NG4MBLDSD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .