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SMTr à haute fréquence sur l-DLPFC dans le trouble du jeu

4 février 2020 mis à jour par: Fondazione Novella Fronda

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral pour le traitement des troubles du jeu : une étude pilote

Les troubles du jeu (GD), actuellement considérés comme une dépendance comportementale, présentent des similitudes substantielles avec les troubles liés à l'usage de substances (TUS) en termes de neurobiologie et de symptomatologie. En particulier, des altérations du circuit de contrôle préfrontal peuvent sous-tendre la vulnérabilité aux signaux liés au jeu et à la drogue et la diminution du contrôle cognitif sur l'état de manque et les émotions négatives. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pourrait représenter une nouvelle approche pour remodeler ces circuits cérébraux.

Le but de cette étude est d'évaluer la SMTr à haute fréquence (HF) sur le DLPFC gauche comme traitement efficace pour la réduction des envies de jeu et du comportement dans une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle 36 patients GD recevront une SMTr active ou factice pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le trouble du jeu (GD) est un schéma progressif et récurrent de comportement de jeu inadapté, entraînant une altération du fonctionnement.

Le GD a été reclassé d'un trouble du contrôle des impulsions à un trouble lié à la dépendance dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique du mental (DSM-5) reflétant les preuves croissantes du chevauchement substantiel entre la neurobiologie du GD et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). ). Les GD et les SUD se caractérisent par un dysfonctionnement des circuits de récompense, de stress et de contrôle cognitif, qui sous-tendent des manifestations telles que le jeu compulsif ou la consommation compulsive de drogues, le besoin impérieux, une sensibilité altérée à la récompense, une altération de la maîtrise de soi et des processus de prise de décision. En particulier, des altérations similaires dans les circuits de contrôle cortico-limbique-striatal et préfrontal ont été associées à l'émergence de fringales de drogue et de pulsions de jeu. Par conséquent, l'état de manque pourrait être considéré comme un élément central de toutes les dépendances. En effet, identifier et cibler les altérations des circuits neurologiques sous-jacents au craving peut permettre de traiter cette caractéristique dans différentes dépendances avec des stratégies similaires.

À cet égard, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (HF) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-DLPFC) est une approche prometteuse pour moduler les circuits cérébraux sous-jacents au désir induit par les signaux. Étant donné qu'il a été démontré que des altérations de ces circuits sous-tendent l'émergence des envies de jeu, la SMTr HF peut également représenter un traitement potentiel pour les patients atteints de MG.

Ainsi, les principaux objectifs de cet essai clinique sont de 1) évaluer si la rTMS HF sur l-DLPFC réduit les envies de jouer et les comportements problématiques liés au jeu ; 2) étudier si la SMTr induit des changements hémodynamiques dans l'activité du DLPFC en réponse à des tâches spécifiques qui suscitent des domaines tels que les stimuli visuels associés au jeu ; 3) évaluer si la SMTr induit des améliorations dans les processus de prise de décision des patients GD ; et 4) évaluer les effets de la SMTr HF sur le L-DLPFC sur la connectivité fonctionnelle au repos, en se concentrant principalement sur les changements de connectivité des régions corticales et sous-corticales impliquées dans ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis J Gómez Pérez, MSc
  • Numéro de téléphone: 0039 3286086304
  • E-mail: luigomper@gmail.com

Lieux d'étude

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Italie, 31022
        • Recrutement
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans ;
  • Diagnostic DSM-5 actuel du trouble du jeu ;
  • Droitier;

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 actuel du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques ;
  • Diagnostic DSM-5 actuel des troubles bipolaires et apparentés ;
  • Utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament ayant une action pro-convulsivante connue ; ou utilisation régulière actuelle de tout médicament psychotrope (benzodiazépines, médicaments antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, stabilisateurs de l'humeur) ;
  • Tout antécédent de trouble neurologique cliniquement significatif, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédent personnel de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes ;
  • Tout antécédent personnel de convulsions autres que les convulsions fébriles de l'enfance ;
  • Présence d'objets magnétiques en fer dans le corps contre-indiqués pour les traitements par SMTr et pour la participation à des séances d'IRM (stimulateurs cardiaques ou autres implants d'appareils électriques, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme, implants métalliques, eye-liner permanent, fragments de projectile) ;
  • Incapacité à rester allongé sur le dos jusqu'à 2 heures dans l'usine d'IRM ;
  • Diagnostic DSM-5 actuel de tout trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation du tabac et du trouble lié à l'utilisation légère d'alcool ;
  • Test d'urine de drogue positif à une ou plusieurs classes de substances d'abus ;
  • Pour les sujets féminins : grossesse ou allaitement en cours ;
  • Prestation judiciaire comportant une cure en cours ou si le sujet est déjà engagé dans une cure pour trouble du jeu ;
  • Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale, énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, de l'avis du PI et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement SMTr actif
La SMTr active à haute fréquence sera administrée avec un stimulateur Magventure MagPro R30 à l'aide d'une bobine papillon. Les paramètres du protocole de stimulation seront définis comme suit : fréquence de 15 Hz, de 100 % du seuil moteur au repos (rMT), 40 trains, 60 impulsions par train, intervalle intertrain de 15 s, 2400 impulsions par session.
Technique de stimulation cérébrale non invasive
Comparateur factice: Traitement SMTr factice
La SMTr factice sera administrée avec un stimulateur Magventure MagPro R30 à l'aide d'une fausse bobine papillon. Les mêmes procédures de SMTr active à haute fréquence seront utilisées.
Technique de stimulation cérébrale non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la SMTr à haute fréquence sur les modifications de la sévérité des symptômes du jeu
Délai: Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Le résultat principal sera défini comme la différence dans la variation entre la ligne de base et après le 30e jour de traitement de la gravité des symptômes de jeu évalués par le G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Plage de : 0 à 48 (valeurs plus élevées = pires symptômes)
Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la SMTr à haute fréquence sur l'activité hémodynamique préfrontale en réponse aux tâches de réactivité aux signaux
Délai: Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Évaluation de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pendant la tâche de réactivité des signaux
Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Effets de la SMTr à haute fréquence sur la propension des futurs renforçateurs à maintenir la réponse actuelle
Délai: Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Ce processus de prise de décision sera évalué à travers le paradigme d'actualisation des délais. En se basant sur les réponses du sujet et en utilisant une fonction hyperbolique, un indice k sera calculé, indiquant le taux avec lequel la valeur subjective diminue : des valeurs plus petites (proche de 0) indiquent une préférence pour les récompenses différées, des valeurs plus grandes (> 0,5) indiquent une préférence pour des récompenses immédiates.
Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Effets de la SMTr à haute fréquence sur les changements dans la capacité de prise de décision liés aux fonctions d'autorégulation émotionnelle et d'activation
Délai: Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Ce processus de prise de décision sera évalué par l'Iowa Gambling Task. Deux types d'indices seront calculés pour mesurer a) la tendance des participants à choisir avantageusement (où le choix des jeux est susceptible de produire des récompenses plus petites pour chaque carte tirée, mais minimise les pertes plus importantes, au fil du temps) et leur b) tendance à choisir parmi decks qui offrent des pertes peu fréquentes (bien que plus importantes).
Baseline- Jour 30 (après 16 séances de SMTr)- Jour 60 (après 24 séances de SMTr)- Jour 90 (après 32 séances de SMTr)- après 1 mois de suivi- après 2 mois de suivi- après 3 mois de suivi
Effets de la SMTr à haute fréquence sur la connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Ligne de base - Jour 90 (après 32 séances de SMTr)
Bilan IRM fonctionnel
Ligne de base - Jour 90 (après 32 séances de SMTr)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Chaise d'étude: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTM20NG4MBLDSD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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