Korkeataajuinen rTMS yli l-DLPFC rahapelihäiriössä
Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) pelihäiriön hoitoon: pilottitutkimus
Uhkapelihäiriö (GD), jota pidetään tällä hetkellä käyttäytymisriippuvuutena, osoittaa huomattavia yhtäläisyyksiä päihdehäiriöiden (SUD) kanssa neurobiologian ja oireiden suhteen. Erityisesti muutokset eturintamassa voi olla haavoittuvuuden taustalla uhkapeleihin ja huumeisiin liittyville vihjeille ja heikentyneelle kognitiiviselle kontrollille himon ja negatiivisten tunteiden suhteen. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voisi edustaa uutta lähestymistapaa näiden aivopiirien muokkaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean taajuuden (HF) rTMS:ää vasemman DLPFC:n yli tehokkaana hoitona pelihimoa ja -käyttäytymistä vähentävänä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa mallissa, jossa 36 GD-potilasta saa aktiivista tai näennäistä rTMS:ää. 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uhkapelihäiriö (GD) on progressiivinen ja toistuva epäsopeutunut pelikäyttäytymismalli, joka johtaa toimintahäiriöihin.
GD on luokiteltu uudelleen impulssikontrollihäiriöstä riippuvuuteen liittyväksi häiriöksi Diagnostic and Statistical Manual of Mentalin (DSM-5) viidennessä painoksessa, mikä heijastaa kasvavaa näyttöä GD:n neurobiologian ja päihdehäiriöiden (SUD) välillä. ). Sekä GD:lle että SUD:lle on ominaista palkitsemis-, stressi- ja kognitiivisten hallintapiirien toimintahäiriöt, jotka ovat taustalla sellaisia ilmenemismuotoja kuin pakonomainen pelaaminen tai pakko-oireinen huumeidenkäyttö, himo, muuttunut palkitsemisherkkyys, heikentynyt itsehillintä ja päätöksentekoprosessit. Erityisesti samankaltaisten muutosten kortiko-limbis-striataali- ja prefrontaalisissa ohjauspiireissä on osoitettu liittyvän huumehimoon ja pelihimoon. Tästä syystä himoa voidaan pitää riippuvuuksien keskeisenä osatekijänä. Itse asiassa himon taustalla olevien hermopiirimuutosten tunnistaminen ja kohdistaminen voi mahdollistaa tämän ominaisuuden hoitamisen eri riippuvuuksissa samanlaisilla strategioilla.
Tässä suhteessa korkeataajuinen (HF) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (l-DLPFC) yli on lupaava lähestymistapa aivopiirien moduloimiseen vihjeiden aiheuttaman himon taustalla. Koska muutosten näissä piireissä on osoitettu olevan taustalla uhkapelihalukkuutta, HF rTMS voi olla mahdollinen hoito myös GD-potilaille.
Näin ollen tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) arvioida, vähentääkö HF rTMS yli l-DLPFC:n pelaamisen haluja ja rahapeleihin liittyvää ongelmakäyttäytymistä; 2) tutkia, indusoiko rTMS hemodynaamisia muutoksia DLPFC-aktiivisuudessa vasteena tiettyihin tehtäviin, jotka saavat aikaan sellaisia alueita, kuten uhkapelaamiseen liittyvät visuaaliset ärsykkeet; 3) arvioida, parantaako rTMS GD-potilaiden päätöksentekoprosesseja; ja 4) arvioida HF rTMS:n vaikutukset l-DLPFC:hen nähden lepotoiminnalliseen yhteyteen keskittyen pääasiassa tähän häiriöön liittyvien aivokuoren ja aivokuoren alueiden yhteysmuutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italia, 31022
- Rekrytointi
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Garonna, MD
- Puhelinnumero: 0039 3358007663
- Sähköposti: franco.garonna@alice.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi rahapelihäiriöstä;
- Oikeakätinen;
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden nykyinen DSM-5-diagnoosi;
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä ja vastaavista häiriöistä;
- Käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnetusti kouristuksia edistävä vaikutus; tai psykotrooppisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, mielialan stabiloijat) nykyinen säännöllinen käyttö;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia ;
- henkilökohtaisia muita kohtauksia kuin kuumeisia lapsuuden kohtauksia;
- Rautamagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, mikä on vasta-aiheista rTMS-hoidossa ja MRI-istuntoihin osallistumisessa (tahdistimen tai muiden sähkölaitteiden implantit, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalli-implantit, pysyvä eyeliner, ammuksen palaset);
- Kyvyttömyys makaa selällään enintään 2 tuntia MRI-laitoksessa;
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista päihdehäiriöistä, lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä ja lievää alkoholinkäyttöhäiriötä;
- Positiivinen huumevirtsatesti yhdelle tai useammalle väärinkäyttöaineryhmälle;
- Naishenkilöt: raskaus tai imetys meneillään;
- Oikeudellinen määräys, joka sisältää hoitovaiheessa olevan parannuskeinon tai jos henkilö on jo parantunut uhkapelihäiriöstä;
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se yllä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista PI:n arvion ja tarvittaessa neuvoteltujen neuvottelujen jälkeen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS-hoito
Aktiivinen korkeataajuinen rTMS annetaan Magventure MagPro Stimulator R30 -stimulaattorilla perhoskelalla.
Stimulaatioprotokollan parametrit asetetaan seuraavasti: taajuus 15 Hz, 100 % lepomoottorin kynnysarvosta (rMT), 40 junaa, 60 pulssia per juna, 15 s junien välinen intervalli, 2400 pulssia per istunto.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-hoito
Vale rTMS annetaan Magventure MagPro Stimulator R30 -stimulaattorilla käyttäen perhos-huijauskelaa.
Käytetään samoja aktiivisen korkeataajuisen rTMS:n menetelmiä.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeataajuiset rTMS-vaikutukset rahapelioireiden vakavuuden muutoksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Päätulos määritellään G-SAS:n (Gambling Symptom Assessment Scale) avulla arvioitujen pelioireiden vakavuuden erona lähtötilanteen ja hoitopäivän 30 jälkeen.
Alue: 0-48 (suuremmat arvot = huonommat oireet)
|
Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeataajuiset rTMS-vaikutukset prefrontaaliseen hemodynaamiseen aktiivisuuteen vastauksena vihjereaktiivisuustehtäviin
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) arviointi vihjereaktiivisuustehtävän aikana
|
Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Korkeataajuinen rTMS vaikuttaa tulevien vahvistimien taipumukseen ylläpitää nykyistä vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tätä päätöksentekoprosessia arvioidaan viiveen diskonttausparadigman avulla.
Koehenkilön vastausten ja hyperbolisen funktion avulla lasketaan k-indeksi, joka ilmaisee nopeuden, jolla subjektiivinen arvo laskee: pienemmät arvot (lähellä 0) ilmaisevat mieltymyksen myöhempään palkkioon, suuremmat arvot (> 0,5) osoittavat mieltymyksen. välittömiä palkintoja varten.
|
Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Korkeataajuiset rTMS-vaikutukset päätöksentekokyvyn muutoksiin, jotka liittyvät tunne- ja aktivaatioitsesäätelytoimintoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tämä päätöksentekoprosessi arvioidaan Iowa Gambling Taskin kautta.
Lasketaan kahdentyyppisiä indeksejä, jotka mittaavat osallistujien a) taipumusta valita edullinen (jossa pakkien valinta tuottaa todennäköisesti pienempiä palkintoja jokaisesta nostetusta kortista, mutta minimoi suuremmat tappiot ajan myötä) ja heidän b) taipumusta valita kannet, jotka tarjoavat harvoin (joskin suurempia) tappioita.
|
Lähtötilanne - Päivä 30 (16 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 60 (24 rTMS-istunnon jälkeen) - Päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen) - 1 kuukauden seurannan jälkeen - 2 kuukauden seurannan jälkeen - 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Korkeataajuuksinen rTMS-vaikutus lepotoiminnallisiin yhteyksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen)
|
Toiminnallinen MRI-arviointi
|
Lähtötilanne – päivä 90 (32 rTMS-istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTM20NG4MBLDSD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .