- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733808
RTMS ad alta frequenza su l-DLPFC nel disturbo del gioco d'azzardo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale per il trattamento del disturbo del gioco d'azzardo: uno studio pilota
Il disturbo da gioco d'azzardo (GD), attualmente considerato una dipendenza comportamentale, mostra sostanziali somiglianze con i disturbi da uso di sostanze (SUD) in termini di neurobiologia e sintomatologia. In particolare, le alterazioni nel circuito di controllo prefrontale possono essere alla base della vulnerabilità ai segnali legati al gioco d'azzardo e alla droga e al ridotto controllo cognitivo sul desiderio e sulle emozioni negative. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) potrebbe rappresentare un nuovo approccio per rimodellare questi circuiti cerebrali.
Lo scopo di questo studio è valutare la rTMS ad alta frequenza (HF) rispetto alla DLPFC sinistra come un trattamento efficace per la riduzione degli impulsi e del comportamento del gioco d'azzardo in un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui 36 pazienti con GD riceveranno rTMS attiva o fittizia per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo del gioco d'azzardo (GD) è un modello disadattivo progressivo e ricorrente del comportamento del gioco d'azzardo, che porta a un funzionamento compromesso.
La GD è stata riclassificata da disturbo del controllo degli impulsi a disturbo correlato alla dipendenza nella quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico del Mentale (DSM-5) che riflette la crescente evidenza della sostanziale sovrapposizione tra la neurobiologia della GD e i disturbi da uso di sostanze (SUD) ). Sia la GD che la SUD sono caratterizzate da malfunzionamento nei circuiti di ricompensa, stress e controllo cognitivo, che sono alla base di manifestazioni come il gioco d'azzardo compulsivo o il consumo compulsivo di droghe, il desiderio, l'alterata sensibilità alla ricompensa, l'alterazione dell'autocontrollo e dei processi decisionali. In particolare, alterazioni simili nei circuiti di controllo cortico-limbico-striatale e prefrontale sono state associate all'emergere del desiderio di droga e del desiderio di gioco. Quindi, il desiderio potrebbe essere visto come una componente fondamentale delle dipendenze. In effetti, l'identificazione e il targeting delle alterazioni del neurocircuito alla base del desiderio, può consentire di trattare questa caratteristica attraverso diverse dipendenze con strategie simili.
A questo proposito, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (HF) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-DLPFC), è un approccio promettente per la modulazione dei circuiti cerebrali alla base del desiderio indotto dal segnale. Poiché è stato dimostrato che le alterazioni in questi circuiti sono alla base dell'emergere di impulsi di gioco, l'HF rTMS può rappresentare un potenziale trattamento anche per i pazienti con GD.
Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio clinico sono: 1) valutare se l'HF rTMS rispetto alla l-DLPFC riduca l'impulso al gioco d'azzardo e i comportamenti problematici correlati al gioco d'azzardo; 2) indagare se rTMS induce cambiamenti emodinamici nell'attività delle DLPFC in risposta a compiti specifici che suscitano aree come gli stimoli visivi associati al gioco d'azzardo; 3) valutare se rTMS induce miglioramenti nei processi decisionali dei pazienti con GD; e 4) valutare gli effetti di HF rTMS su l-DLPFC sulla connettività funzionale a riposo, concentrandosi principalmente sui cambiamenti di connettività delle regioni corticali e subcorticali coinvolte in questo disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italia, 31022
- Reclutamento
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Contatto:
- Franco Garonna, MD
- Numero di telefono: 0039 3358007663
- Email: franco.garonna@alice.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65;
- Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo del gioco d'azzardo;
- Destro;
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-5 dello spettro della schizofrenia e di altri disturbi psicotici;
- Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbi Bipolari e correlati;
- Utilizzare nelle ultime 4 settimane qualsiasi farmaco con nota azione pro-convulsivante; o attuale uso regolare di farmaci psicotropi (benzodiazepine, farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici, antiepilettici, stabilizzatori dell'umore);
- Qualsiasi storia di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo, tra cui malattia cerebrale organica, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per> 5 minuti e amnesia retrograda per> 30 minuti ;
- Qualsiasi storia personale di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili;
- Presenza di oggetti magnetici di ferro nel corpo controindicati per trattamenti con rTMS e per la partecipazione a sessioni di risonanza magnetica (impianti di pacemaker o altri dispositivi elettrici, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip di aneurisma, impianti metallici, eyeliner permanente, frammenti di proiettile);
- Incapacità di rimanere sdraiato sulla schiena per un massimo di 2 ore nell'impianto di risonanza magnetica;
- Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di tabacco e del disturbo da uso lieve di alcol;
- Test delle urine antidroga positivo ad una o più classi di sostanze d'abuso;
- Per soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento in corso;
- Provvedimento giudiziario che preveda una cura in corso o se il soggetto è già impegnato in una cura per il disturbo del gioco d'azzardo;
- Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, per la quale, a giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo rTMS
La rTMS attiva ad alta frequenza verrà somministrata con uno stimolatore Magventure MagPro R30 utilizzando una bobina a farfalla.
I parametri del protocollo di stimolazione saranno impostati come segue: frequenza di 15 Hz, del 100% della soglia motoria a riposo (rMT), 40 treni, 60 impulsi per treno, 15 s intertrain-interval, 2400 impulsi per sessione.
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Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
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Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
Sham rTMS verrà somministrato con uno stimolatore Magventure MagPro R30 utilizzando una bobina fittizia a farfalla.
Verranno utilizzate le stesse procedure della rTMS attiva ad alta frequenza.
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Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti rTMS ad alta frequenza sui cambiamenti della gravità dei sintomi del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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L'esito principale sarà definito come la differenza nella variazione tra il basale e il giorno 30 dopo il trattamento della gravità dei sintomi del gioco d'azzardo valutati attraverso il G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Intervallo da: 0-48 (valori più alti=sintomi peggiori)
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Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti rTMS ad alta frequenza sull'attività emodinamica prefrontale in risposta a compiti di reattività cue
Lasso di tempo: Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Valutazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante l'attività di reattività cue
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Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Effetti rTMS ad alta frequenza sulla propensione per futuri rinforzi a mantenere la risposta attuale
Lasso di tempo: Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Questo processo decisionale sarà valutato attraverso il paradigma dell'attualizzazione del ritardo.
Sulla base delle risposte del soggetto e utilizzando una funzione iperbolica verrà calcolato un indice k, che indica la velocità con cui il valore soggettivo diminuisce: valori più piccoli (prossimi a 0) indicano una preferenza per premi posticipati, valori più grandi (> 0,5) indicano una preferenza per ricompense immediate.
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Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Effetti rTMS ad alta frequenza sui cambiamenti nella capacità decisionale legati alle funzioni di autoregolazione emotiva e di attivazione
Lasso di tempo: Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Questo processo decisionale sarà valutato attraverso Iowa Gambling Task.
Verranno calcolati due tipi di indici che misurano la a) tendenza dei partecipanti a scegliere in modo vantaggioso (dove la scelta dei mazzi è probabile che produca ricompense minori per ogni carta estratta, ma minimizza perdite maggiori, nel tempo) e la loro b) tendenza a scegliere tra mazzi che offrono perdite poco frequenti (anche se maggiori).
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Basale- Giorno 30 (dopo 16 sessioni rTMS)- Giorno 60 (dopo 24 sessioni rTMS)- Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)- dopo 1 mese di follow-up- dopo 2 mesi di follow-up- dopo 3 mesi di follow-up
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Effetti rTMS ad alta frequenza sulla connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Basale - Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)
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Valutazione funzionale della risonanza magnetica
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Basale - Giorno 90 (dopo 32 sessioni rTMS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Cattedra di studio: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTM20NG4MBLDSD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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