- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733808
EMTr de alta frequência sobre l-DLPFC no transtorno do jogo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral para o tratamento do transtorno do jogo: um estudo piloto
O transtorno do jogo (DG), atualmente considerado um vício comportamental, apresenta semelhanças substanciais com os transtornos por uso de substâncias (SUDs) em termos de neurobiologia e sintomatologia. Em particular, alterações no circuito de controle pré-frontal podem estar subjacentes à vulnerabilidade a sinais relacionados a jogos de azar e drogas e diminuição do controle cognitivo sobre o desejo e emoções negativas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pode representar uma nova abordagem para remodelar esses circuitos cerebrais.
O objetivo deste estudo é avaliar a EMTr de alta frequência (HF) sobre o DLPFC esquerdo como um tratamento eficaz para a redução dos impulsos e comportamento de jogo em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 36 pacientes com DG receberão EMTr ativa ou simulada por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do jogo (DG) é um padrão mal-adaptativo progressivo e recorrente do comportamento do jogo, levando a um funcionamento prejudicado.
A DG foi recategorizada de um transtorno do controle dos impulsos para um transtorno relacionado ao vício na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico do Mental (DSM-5), refletindo a crescente evidência da sobreposição substancial entre a neurobiologia da DG e os transtornos por uso de substâncias (SUDs). ). Tanto o GD quanto os SUDs são caracterizados por mau funcionamento nos circuitos de recompensa, estresse e controle cognitivo, que fundamentam manifestações como jogo compulsivo ou consumo compulsivo de drogas, desejo, sensibilidade alterada à recompensa, autocontrole prejudicado e processos de tomada de decisão. Particularmente, alterações semelhantes nos circuitos de controle cortico-límbico-estriatal e pré-frontal têm sido associadas ao surgimento de fissuras por drogas e jogos de azar. Portanto, o desejo pode ser visto como um componente central dos vícios. De fato, identificar e direcionar as alterações do neurocircuito subjacente ao desejo pode permitir tratar esse recurso em diferentes vícios com estratégias semelhantes.
Nesse sentido, a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF) (rTMS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-DLPFC) é uma abordagem promissora para modular os circuitos cerebrais subjacentes ao desejo induzido por estímulos. Uma vez que foi demonstrado que alterações nesses circuitos estão subjacentes ao surgimento de impulsos de jogo, a IC rTMS pode representar um tratamento potencial também para pacientes com DG.
Assim, os principais objetivos deste ensaio clínico são 1) avaliar se a HF rTMS sobre l-DLPFC reduz os desejos de jogar e os comportamentos problemáticos relacionados ao jogo; 2) investigar se a rTMS induz alterações hemodinâmicas na atividade do DLPFC em resposta a tarefas específicas que eliciam áreas como estímulos visuais associados ao jogo; 3) avaliar se a rTMS induz melhorias nos processos de tomada de decisão de pacientes com DG; e 4) avaliar os efeitos da HF rTMS sobre l-DLPFC na conectividade funcional em repouso, focando principalmente nas alterações de conectividade das regiões corticais e subcorticais envolvidas neste distúrbio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Treviso
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Preganziol, Treviso, Itália, 31022
- Recrutamento
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
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Contato:
- Franco Garonna, MD
- Número de telefone: 0039 3358007663
- E-mail: franco.garonna@alice.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65;
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno do Jogo;
- Destro;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos;
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Bipolares e Relacionados;
- Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com conhecida ação pró-convulsivante; ou uso regular atual de quaisquer medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores de humor);
- Qualquer história de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos ;
- Qualquer história pessoal de convulsões que não sejam convulsões febris na infância;
- Presença de objetos magnéticos de ferro no corpo contraindicados para tratamentos com rTMS e para participação em sessões de ressonância magnética (marcapassos ou outros implantes de aparelhos elétricos, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, implantes metálicos, delineador permanente, fragmentos de projétil);
- Incapacidade de permanecer deitado de costas por até 2 horas na central de ressonância magnética;
- Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por Uso de Substâncias, exceto Transtorno por Uso de Tabaco e Transtorno Leve por Uso de Álcool;
- Teste de urina de drogas positivo para uma ou mais classes de substâncias de abuso;
- Para mulheres: gravidez ou amamentação em andamento;
- Provisão judicial que inclua cura em andamento ou caso o sujeito já esteja em processo de cura do vício do jogo;
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo de rTMS
O rTMS ativo de alta frequência será administrado com um Estimulador Magventure MagPro R30 usando uma bobina borboleta.
Os parâmetros do protocolo de estimulação serão definidos da seguinte forma: frequência de 15 Hz, de 100% do limiar motor de repouso (rMT), 40 trens, 60 pulsos por trem, intervalo intertreinamento de 15 s, 2400 pulsos por sessão.
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Técnica de estimulação cerebral não invasiva
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Comparador Falso: Tratamento simulado de EMTr
Sham rTMS será administrado com um Magventure MagPro Stimulator R30 usando uma bobina sham borboleta.
Serão utilizados os mesmos procedimentos do rTMS de alta frequência ativo.
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Técnica de estimulação cerebral não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da rTMS de alta frequência nas alterações da gravidade dos sintomas de jogo
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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O desfecho principal será definido como a diferença na variação entre a linha de base e após o dia 30 de tratamento da gravidade dos sintomas de jogo avaliados por meio da G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Faixa de: 0-48 (valores mais altos = sintomas piores)
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Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de rTMS de alta frequência na atividade hemodinâmica pré-frontal em resposta a tarefas de reatividade a estímulos
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) durante a tarefa de reatividade de sinalização
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Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Efeitos de rTMS de alta frequência na propensão de reforços futuros para manter a resposta atual
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Este processo de tomada de decisão será avaliado através do paradigma de desconto de atraso.
Com base nas respostas do sujeito e usando uma função hiperbólica, um índice k será calculado, indicando a taxa com que o valor subjetivo declina: valores menores (próximos de 0) indicam uma preferência por recompensas adiadas, valores maiores (> 0,5) indicam uma preferência para recompensas imediatas.
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Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Efeitos de rTMS de alta frequência em mudanças na capacidade de tomada de decisão ligadas a funções de autorregulação emocional e de ativação
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Este processo de tomada de decisão será avaliado através do Iowa Gambling Task.
Serão calculados dois tipos de índices que medem a) a tendência dos participantes de escolher vantajosamente (onde a escolha dos baralhos provavelmente renderá menores recompensas para cada carta sorteada, mas minimizará maiores perdas, ao longo do tempo) e b) a tendência de selecionar entre decks que oferecem perdas pouco frequentes (embora maiores).
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Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
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Efeitos rTMS de alta frequência na conectividade funcional em repouso
Prazo: Linha de base- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Avaliação de ressonância magnética funcional
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Linha de base- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Cadeira de estudo: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTM20NG4MBLDSD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído