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EMTr de alta frequência sobre l-DLPFC no transtorno do jogo

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fondazione Novella Fronda

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral para o tratamento do transtorno do jogo: um estudo piloto

O transtorno do jogo (DG), atualmente considerado um vício comportamental, apresenta semelhanças substanciais com os transtornos por uso de substâncias (SUDs) em termos de neurobiologia e sintomatologia. Em particular, alterações no circuito de controle pré-frontal podem estar subjacentes à vulnerabilidade a sinais relacionados a jogos de azar e drogas e diminuição do controle cognitivo sobre o desejo e emoções negativas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pode representar uma nova abordagem para remodelar esses circuitos cerebrais.

O objetivo deste estudo é avaliar a EMTr de alta frequência (HF) sobre o DLPFC esquerdo como um tratamento eficaz para a redução dos impulsos e comportamento de jogo em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 36 pacientes com DG receberão EMTr ativa ou simulada por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O transtorno do jogo (DG) é um padrão mal-adaptativo progressivo e recorrente do comportamento do jogo, levando a um funcionamento prejudicado.

A DG foi recategorizada de um transtorno do controle dos impulsos para um transtorno relacionado ao vício na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico do Mental (DSM-5), refletindo a crescente evidência da sobreposição substancial entre a neurobiologia da DG e os transtornos por uso de substâncias (SUDs). ). Tanto o GD quanto os SUDs são caracterizados por mau funcionamento nos circuitos de recompensa, estresse e controle cognitivo, que fundamentam manifestações como jogo compulsivo ou consumo compulsivo de drogas, desejo, sensibilidade alterada à recompensa, autocontrole prejudicado e processos de tomada de decisão. Particularmente, alterações semelhantes nos circuitos de controle cortico-límbico-estriatal e pré-frontal têm sido associadas ao surgimento de fissuras por drogas e jogos de azar. Portanto, o desejo pode ser visto como um componente central dos vícios. De fato, identificar e direcionar as alterações do neurocircuito subjacente ao desejo pode permitir tratar esse recurso em diferentes vícios com estratégias semelhantes.

Nesse sentido, a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF) (rTMS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-DLPFC) é uma abordagem promissora para modular os circuitos cerebrais subjacentes ao desejo induzido por estímulos. Uma vez que foi demonstrado que alterações nesses circuitos estão subjacentes ao surgimento de impulsos de jogo, a IC rTMS pode representar um tratamento potencial também para pacientes com DG.

Assim, os principais objetivos deste ensaio clínico são 1) avaliar se a HF rTMS sobre l-DLPFC reduz os desejos de jogar e os comportamentos problemáticos relacionados ao jogo; 2) investigar se a rTMS induz alterações hemodinâmicas na atividade do DLPFC em resposta a tarefas específicas que eliciam áreas como estímulos visuais associados ao jogo; 3) avaliar se a rTMS induz melhorias nos processos de tomada de decisão de pacientes com DG; e 4) avaliar os efeitos da HF rTMS sobre l-DLPFC na conectividade funcional em repouso, focando principalmente nas alterações de conectividade das regiões corticais e subcorticais envolvidas neste distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Itália, 31022
        • Recrutamento
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65;
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno do Jogo;
  • Destro;

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos;
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Bipolares e Relacionados;
  • Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com conhecida ação pró-convulsivante; ou uso regular atual de quaisquer medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores de humor);
  • Qualquer história de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos ;
  • Qualquer história pessoal de convulsões que não sejam convulsões febris na infância;
  • Presença de objetos magnéticos de ferro no corpo contraindicados para tratamentos com rTMS e para participação em sessões de ressonância magnética (marcapassos ou outros implantes de aparelhos elétricos, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, implantes metálicos, delineador permanente, fragmentos de projétil);
  • Incapacidade de permanecer deitado de costas por até 2 horas na central de ressonância magnética;
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por Uso de Substâncias, exceto Transtorno por Uso de Tabaco e Transtorno Leve por Uso de Álcool;
  • Teste de urina de drogas positivo para uma ou mais classes de substâncias de abuso;
  • Para mulheres: gravidez ou amamentação em andamento;
  • Provisão judicial que inclua cura em andamento ou caso o sujeito já esteja em processo de cura do vício do jogo;
  • Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ativo de rTMS
O rTMS ativo de alta frequência será administrado com um Estimulador Magventure MagPro R30 usando uma bobina borboleta. Os parâmetros do protocolo de estimulação serão definidos da seguinte forma: frequência de 15 Hz, de 100% do limiar motor de repouso (rMT), 40 trens, 60 pulsos por trem, intervalo intertreinamento de 15 s, 2400 pulsos por sessão.
Técnica de estimulação cerebral não invasiva
Comparador Falso: Tratamento simulado de EMTr
Sham rTMS será administrado com um Magventure MagPro Stimulator R30 usando uma bobina sham borboleta. Serão utilizados os mesmos procedimentos do rTMS de alta frequência ativo.
Técnica de estimulação cerebral não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da rTMS de alta frequência nas alterações da gravidade dos sintomas de jogo
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
O desfecho principal será definido como a diferença na variação entre a linha de base e após o dia 30 de tratamento da gravidade dos sintomas de jogo avaliados por meio da G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Faixa de: 0-48 (valores mais altos = sintomas piores)
Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de rTMS de alta frequência na atividade hemodinâmica pré-frontal em resposta a tarefas de reatividade a estímulos
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) durante a tarefa de reatividade de sinalização
Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Efeitos de rTMS de alta frequência na propensão de reforços futuros para manter a resposta atual
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Este processo de tomada de decisão será avaliado através do paradigma de desconto de atraso. Com base nas respostas do sujeito e usando uma função hiperbólica, um índice k será calculado, indicando a taxa com que o valor subjetivo declina: valores menores (próximos de 0) indicam uma preferência por recompensas adiadas, valores maiores (> 0,5) indicam uma preferência para recompensas imediatas.
Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Efeitos de rTMS de alta frequência em mudanças na capacidade de tomada de decisão ligadas a funções de autorregulação emocional e de ativação
Prazo: Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Este processo de tomada de decisão será avaliado através do Iowa Gambling Task. Serão calculados dois tipos de índices que medem a) a tendência dos participantes de escolher vantajosamente (onde a escolha dos baralhos provavelmente renderá menores recompensas para cada carta sorteada, mas minimizará maiores perdas, ao longo do tempo) e b) a tendência de selecionar entre decks que oferecem perdas pouco frequentes (embora maiores).
Baseline- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)- após 1 mês de acompanhamento- após 2 meses de acompanhamento- após 3 meses de acompanhamento
Efeitos rTMS de alta frequência na conectividade funcional em repouso
Prazo: Linha de base- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
Avaliação de ressonância magnética funcional
Linha de base- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Cadeira de estudo: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • rTM20NG4MBLDSD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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