RTMS de alta frecuencia sobre l-DLPFC en el trastorno del juego
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral para el tratamiento del trastorno del juego: un estudio piloto
El trastorno del juego (GD), actualmente considerado una adicción conductual, muestra similitudes sustanciales con los trastornos por uso de sustancias (TUS) en términos de neurobiología y sintomatología. En particular, las alteraciones en el circuito de control prefrontal pueden ser la base de la vulnerabilidad a las señales relacionadas con el juego y las drogas y la disminución del control cognitivo sobre el deseo y las emociones negativas. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) podría representar un enfoque novedoso para remodelar estos circuitos cerebrales.
El objetivo de este estudio es evaluar la rTMS de alta frecuencia (HF) sobre la DLPFC izquierda como un tratamiento eficaz para reducir los impulsos y el comportamiento de juego en un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 36 pacientes con GD recibirán rTMS activa o simulada. durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de juego (GD) es un patrón desadaptativo progresivo y recurrente de comportamiento de juego, que conduce a un deterioro del funcionamiento.
GD ha sido recategorizado de un trastorno de control de impulsos a un trastorno relacionado con la adicción en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales (DSM-5) que refleja la creciente evidencia de la superposición sustancial entre la neurobiología de GD y los trastornos por uso de sustancias (SUD). ). Tanto los GD como los SUD se caracterizan por un mal funcionamiento en los circuitos de recompensa, estrés y control cognitivo, que subyacen a manifestaciones como el juego compulsivo o el consumo compulsivo de drogas, el craving, la sensibilidad alterada a la recompensa, el autocontrol y los procesos de toma de decisiones deteriorados. En particular, alteraciones similares en los circuitos de control prefrontal y límbico-córtico-estriado se han asociado con la aparición de cravings de drogas e impulsos de juego. Por lo tanto, el deseo podría verse como un componente central en todas las adicciones. De hecho, identificar y enfocarse en las alteraciones del neurocircuito subyacentes al deseo puede permitir tratar esta característica en diferentes adicciones con estrategias similares.
En este sentido, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (HF) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (l-DLPFC) es un enfoque prometedor para modular los circuitos cerebrales que subyacen al deseo inducido por señales. Dado que se ha demostrado que las alteraciones en estos circuitos son la base de la aparición de los impulsos de juego, la rTMS HF puede representar un tratamiento potencial también para los pacientes con GD.
Por lo tanto, los objetivos principales de este ensayo clínico son 1) evaluar si la rTMS HF sobre l-DLPFC reduce las ganas de jugar y los problemas de comportamiento relacionados con el juego; 2) investigar si la rTMS induce cambios hemodinámicos en la actividad de DLPFC en respuesta a tareas específicas que provocan áreas tales como estímulos visuales asociados con el juego; 3) evaluar si la rTMS induce mejoras en los procesos de toma de decisiones de los pacientes con DG; y 4) evaluar los efectos de HF rTMS sobre l-DLPFC en la conectividad funcional en reposo, centrándose principalmente en los cambios de conectividad de las regiones corticales y subcorticales involucradas en este trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Treviso
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Preganziol, Treviso, Italia, 31022
- Reclutamiento
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
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Contacto:
- Franco Garonna, MD
- Número de teléfono: 0039 3358007663
- Correo electrónico: franco.garonna@alice.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Diagnóstico actual del DSM-5 de Trastorno del juego;
- Diestro;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos;
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos bipolares y relacionados;
- Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento con acción proconvulsiva conocida; o uso regular actual de cualquier medicamento psicotrópico (benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores del estado de ánimo);
- Cualquier antecedente de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos ;
- Cualquier historial personal de convulsiones que no sean convulsiones infantiles febriles;
- Presencia de objetos magnéticos de hierro en el cuerpo contraindicados para tratamientos con rTMS y para la participación en sesiones de resonancia magnética (implantes de marcapasos u otros dispositivos eléctricos, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, implantes metálicos, delineador de ojos permanente, fragmentos de proyectil);
- Incapacidad para permanecer acostado boca arriba hasta por 2 horas en la planta de resonancia magnética;
- Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier trastorno por consumo de sustancias, con la excepción del trastorno por consumo de tabaco y el trastorno leve por consumo de alcohol;
- Prueba de orina de drogas positiva a una o más clases de sustancias de abuso;
- Para sujetos femeninos: embarazo o lactancia en curso;
- Disposición judicial que incluye una cura en curso o si el sujeto ya se encuentra en una cura de ludopatía;
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, debido a la cual, a juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo de rTMS
La rTMS activa de alta frecuencia se administrará con un estimulador Magventure MagPro R30 utilizando una bobina de mariposa.
Los parámetros del protocolo de estimulación se configurarán de la siguiente manera: frecuencia de 15 Hz, del 100% del umbral motor en reposo (rMT), 40 trenes, 60 pulsos por tren, 15 s de intervalo entre trenes, 2400 pulsos por sesión.
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Técnica de estimulación cerebral no invasiva
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Comparador falso: Tratamiento simulado de rTMS
La EMTr simulada se administrará con un estimulador Magventure MagPro R30 utilizando una bobina simulada de mariposa.
Se utilizarán los mismos procedimientos de rTMS activa de alta frecuencia.
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Técnica de estimulación cerebral no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia sobre los cambios en la gravedad de los síntomas del juego
Periodo de tiempo: Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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El resultado principal se definirá como la diferencia en la variación entre el inicio y el día 30 después del tratamiento de la gravedad de los síntomas de juego evaluados a través de la G-SAS (Escala de evaluación de síntomas de juego).
Rango de: 0-48 (valores más altos = peores síntomas)
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Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia en la actividad hemodinámica prefrontal en respuesta a tareas de reactividad de señales
Periodo de tiempo: Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Evaluación funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) durante la tarea de reactividad de señal
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Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Efectos de la rTMS de alta frecuencia sobre la propensión de futuros reforzadores a mantener la respuesta actual
Periodo de tiempo: Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Este proceso de toma de decisiones será evaluado a través del paradigma de descuento por demora.
Basándose en las respuestas del sujeto y utilizando una función hiperbólica, se calculará un índice k, que indica la tasa con la que el valor subjetivo disminuye: los valores más pequeños (cerca de 0) indican una preferencia por las recompensas pospuestas, los valores más grandes (> 0,5) indican una preferencia para recompensas inmediatas.
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Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Efectos de la rTMS de alta frecuencia sobre cambios en la capacidad de toma de decisiones vinculados a funciones de autorregulación emocional y de activación
Periodo de tiempo: Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Este proceso de toma de decisiones se evaluará a través de Iowa Gambling Task.
Se calcularán dos tipos de índices que miden a) la tendencia de los participantes a elegir de manera ventajosa (donde la elección de mazos probablemente produzca recompensas más pequeñas por cada carta extraída, pero minimiza pérdidas mayores con el tiempo) y su b) tendencia a elegir entre mazos que ofrecen pérdidas poco frecuentes (aunque mayores).
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Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)- después de 1 mes de seguimiento- después de 2 meses de seguimiento- después de 3 meses de seguimiento
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Efectos de la rTMS de alta frecuencia en la conectividad funcional en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Evaluación de resonancia magnética funcional
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Línea de base- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Silla de estudio: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTM20NG4MBLDSD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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