- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733808
Hoogfrequente rTMS over l-DLPFC bij kansspelstoornis
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex voor de behandeling van gokstoornissen: een pilotstudie
Gokstoornis (GD), momenteel beschouwd als een gedragsverslaving, vertoont substantiële overeenkomsten met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) in termen van neurobiologie en symptomatologie. Met name veranderingen in het prefrontale controlecircuit kunnen ten grondslag liggen aan de kwetsbaarheid voor gok- en drugsgerelateerde signalen en verminderde cognitieve controle over hunkering en negatieve emoties. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zou een nieuwe benadering kunnen zijn om deze hersencircuits te hermodelleren.
Het doel van deze studie is om hoogfrequente (HF) rTMS over de linker DLPFC te evalueren als een effectieve behandeling voor het verminderen van gokdrang en -gedrag in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet waarin 36 GD-patiënten actieve of nep-rTMS zullen ontvangen. gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gokstoornis (GD) is een progressief en terugkerend onaangepast patroon van gokgedrag, dat leidt tot een verminderd functioneren.
GD is in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5) gehercategoriseerd van een stoornis in de impulsbeheersing tot een aan verslaving gerelateerde stoornis, als gevolg van het groeiende bewijs van de substantiële overlapping tussen de neurobiologie van GD en stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's). ). Zowel GD als SUD's worden gekenmerkt door een storing in belonings-, stress- en cognitieve controlecircuits, die ten grondslag liggen aan manifestaties zoals dwangmatig gokken of dwangmatig drugsgebruik, hunkering, veranderde beloningsgevoeligheid, verminderde zelfbeheersing en besluitvormingsprocessen. In het bijzonder is aangetoond dat soortgelijke veranderingen in cortico-limbisch-striatale en prefrontale controlecircuits verband houden met de opkomst van hunkering naar drugs en gokdrang. Vandaar dat hunkering kan worden gezien als een kerncomponent bij verslavingen. Inderdaad, het identificeren en aanpakken van de veranderingen in het neurocircuit die ten grondslag liggen aan hunkering, kan het mogelijk maken om dit kenmerk bij verschillende verslavingen met vergelijkbare strategieën te behandelen.
In dit opzicht is hoogfrequente (HF) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-DLPFC) een veelbelovende benadering voor het moduleren van hersencircuits die ten grondslag liggen aan cue-geïnduceerde hunkering. Aangezien is aangetoond dat veranderingen in deze circuits ten grondslag liggen aan de opkomst van gokdrang, kan HF rTMS ook een mogelijke behandeling zijn voor GD-patiënten.
De belangrijkste doelen van deze klinische studie zijn dus: 1) beoordelen of HF rTMS over l-DLPFC de drang om te gokken en gokgerelateerd probleemgedrag vermindert; 2) onderzoeken of rTMS hemodynamica-veranderingen in DLPFC-activiteit induceert als reactie op specifieke taken die gebieden zoals visuele prikkels opwekken die verband houden met gokken; 3) beoordelen of rTMS leidt tot verbeteringen in besluitvormingsprocessen van GD-patiënten; en 4) evalueer de effecten van HF rTMS over l-DLPFC op functionele connectiviteit in rust, waarbij de nadruk vooral ligt op connectiviteitsveranderingen van corticale en subcorticale regio's die betrokken zijn bij deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Graziella Madeo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 3920170804
- E-mail: graziemadeo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis J Gómez Pérez, MSc
- Telefoonnummer: 0039 3286086304
- E-mail: luigomper@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Treviso
-
Preganziol, Treviso, Italië, 31022
- Werving
- Casa di Cura Park Villa Napoleon
-
Contact:
- Franco Garonna, MD
- Telefoonnummer: 0039 3358007663
- E-mail: franco.garonna@alice.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65;
- Huidige DSM-5-diagnose van gokstoornis;
- Rechtshandig;
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen;
- Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire en aanverwante stoornissen;
- Gebruik in de afgelopen 4 weken van elk medicijn met een bekende pro-convulsieve werking; of actueel regelmatig gebruik van psychotrope medicijnen (benzodiazepines, antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, stemmingsstabilisatoren);
- Elke voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten ;
- Elke persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen anders dan kindertoevallen met koorts;
- Aanwezigheid van ijzeren magnetische voorwerpen in het lichaam gecontra-indiceerd voor behandelingen met rTMS en voor deelname aan MRI-sessies (implantaten van pacemakers of andere elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen implantaten, permanente eyeliner, fragmenten van projectielen);
- Onvermogen om tot 2 uur op de rug te blijven liggen in de MRI-fabriek;
- Huidige DSM-5-diagnose van elke stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van tabak en de stoornis in licht alcoholgebruik;
- Positieve drugsurinetest voor een of meer klassen middelen van misbruik;
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding aan de gang;
- Gerechtelijke voorziening die een lopende genezing omvat of als de proefpersoon al bezig is met een genezing van gokstoornis;
- Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-behandeling
Actieve hoogfrequente rTMS wordt toegediend met een Magventure MagPro Stimulator R30 met behulp van een vlinderspoel.
De parameters van het stimulatieprotocol worden als volgt ingesteld: frequentie van 15 Hz, van 100% van de rustmotordrempel (rMT), 40 treinen, 60 pulsen per trein, 15 s intertrain-interval, 2400 pulsen per sessie.
|
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
Sham rTMS wordt toegediend met een Magventure MagPro Stimulator R30 met behulp van een vlinder-sham-coil.
Dezelfde procedures van actieve hoogfrequente rTMS worden gebruikt.
|
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogfrequente rTMS-effecten op veranderingen in de ernst van goksymptomen
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
De belangrijkste uitkomst zal worden gedefinieerd als het verschil in de variatie tussen basislijn en na behandelingsdag 30 van de ernst van goksymptomen beoordeeld door middel van de G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale).
Bereik van: 0-48 (hogere waarden = slechtere symptomen)
|
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogfrequente rTMS-effecten op prefrontale hemodynamische activiteit als reactie op cue-reactiviteitstaken
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beoordeling tijdens cue-reactiviteitstaak
|
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Hoogfrequente rTMS-effecten op de neiging voor toekomstige versterkers om de huidige respons te behouden
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Dit besluitvormingsproces zal worden geëvalueerd aan de hand van het vertragingsdisconteringsparadigma.
Op basis van de reacties van de proefpersoon en met behulp van een hyperbolische functie wordt een k-index berekend, die de snelheid aangeeft waarmee de subjectieve waarde afneemt: kleinere waarden (dicht bij 0) duiden op een voorkeur voor uitgestelde beloningen, grotere waarden (> 0,5) duiden op een voorkeur voor onmiddellijke beloningen.
|
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Hoogfrequente rTMS-effecten op veranderingen in het besluitvormingsvermogen gekoppeld aan emotionele en activerende zelfregulatiefuncties
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Dit besluitvormingsproces zal worden geëvalueerd door middel van Iowa Gambling Task.
Er worden twee soorten indices berekend die de a) neiging van deelnemers meten om voordelig te kiezen (waarbij de keuze van kaartspellen waarschijnlijk kleinere beloningen oplevert voor elke getrokken kaart, maar grotere verliezen in de loop van de tijd minimaliseert) en hun b) neiging om te selecteren uit decks die niet vaak (hoewel groter) verlies opleveren.
|
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
|
Hoogfrequente rTMS-effecten op functionele connectiviteit in rust
Tijdsspanne: Basislijn - dag 90 (na 32 rTMS-sessies)
|
Functionele MRI-beoordeling
|
Basislijn - dag 90 (na 32 rTMS-sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
- Studie stoel: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTM20NG4MBLDSD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gokstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël