Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente rTMS over l-DLPFC bij kansspelstoornis

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fondazione Novella Fronda

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex voor de behandeling van gokstoornissen: een pilotstudie

Gokstoornis (GD), momenteel beschouwd als een gedragsverslaving, vertoont substantiële overeenkomsten met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) in termen van neurobiologie en symptomatologie. Met name veranderingen in het prefrontale controlecircuit kunnen ten grondslag liggen aan de kwetsbaarheid voor gok- en drugsgerelateerde signalen en verminderde cognitieve controle over hunkering en negatieve emoties. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zou een nieuwe benadering kunnen zijn om deze hersencircuits te hermodelleren.

Het doel van deze studie is om hoogfrequente (HF) rTMS over de linker DLPFC te evalueren als een effectieve behandeling voor het verminderen van gokdrang en -gedrag in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet waarin 36 GD-patiënten actieve of nep-rTMS zullen ontvangen. gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gokstoornis (GD) is een progressief en terugkerend onaangepast patroon van gokgedrag, dat leidt tot een verminderd functioneren.

GD is in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM-5) gehercategoriseerd van een stoornis in de impulsbeheersing tot een aan verslaving gerelateerde stoornis, als gevolg van het groeiende bewijs van de substantiële overlapping tussen de neurobiologie van GD en stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's). ). Zowel GD als SUD's worden gekenmerkt door een storing in belonings-, stress- en cognitieve controlecircuits, die ten grondslag liggen aan manifestaties zoals dwangmatig gokken of dwangmatig drugsgebruik, hunkering, veranderde beloningsgevoeligheid, verminderde zelfbeheersing en besluitvormingsprocessen. In het bijzonder is aangetoond dat soortgelijke veranderingen in cortico-limbisch-striatale en prefrontale controlecircuits verband houden met de opkomst van hunkering naar drugs en gokdrang. Vandaar dat hunkering kan worden gezien als een kerncomponent bij verslavingen. Inderdaad, het identificeren en aanpakken van de veranderingen in het neurocircuit die ten grondslag liggen aan hunkering, kan het mogelijk maken om dit kenmerk bij verschillende verslavingen met vergelijkbare strategieën te behandelen.

In dit opzicht is hoogfrequente (HF) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-DLPFC) een veelbelovende benadering voor het moduleren van hersencircuits die ten grondslag liggen aan cue-geïnduceerde hunkering. Aangezien is aangetoond dat veranderingen in deze circuits ten grondslag liggen aan de opkomst van gokdrang, kan HF rTMS ook een mogelijke behandeling zijn voor GD-patiënten.

De belangrijkste doelen van deze klinische studie zijn dus: 1) beoordelen of HF rTMS over l-DLPFC de drang om te gokken en gokgerelateerd probleemgedrag vermindert; 2) onderzoeken of rTMS hemodynamica-veranderingen in DLPFC-activiteit induceert als reactie op specifieke taken die gebieden zoals visuele prikkels opwekken die verband houden met gokken; 3) beoordelen of rTMS leidt tot verbeteringen in besluitvormingsprocessen van GD-patiënten; en 4) evalueer de effecten van HF rTMS over l-DLPFC op functionele connectiviteit in rust, waarbij de nadruk vooral ligt op connectiviteitsveranderingen van corticale en subcorticale regio's die betrokken zijn bij deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Treviso
      • Preganziol, Treviso, Italië, 31022
        • Werving
        • Casa di Cura Park Villa Napoleon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65;
  • Huidige DSM-5-diagnose van gokstoornis;
  • Rechtshandig;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen;
  • Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire en aanverwante stoornissen;
  • Gebruik in de afgelopen 4 weken van elk medicijn met een bekende pro-convulsieve werking; of actueel regelmatig gebruik van psychotrope medicijnen (benzodiazepines, antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, stemmingsstabilisatoren);
  • Elke voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten ;
  • Elke persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen anders dan kindertoevallen met koorts;
  • Aanwezigheid van ijzeren magnetische voorwerpen in het lichaam gecontra-indiceerd voor behandelingen met rTMS en voor deelname aan MRI-sessies (implantaten van pacemakers of andere elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen implantaten, permanente eyeliner, fragmenten van projectielen);
  • Onvermogen om tot 2 uur op de rug te blijven liggen in de MRI-fabriek;
  • Huidige DSM-5-diagnose van elke stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van tabak en de stoornis in licht alcoholgebruik;
  • Positieve drugsurinetest voor een of meer klassen middelen van misbruik;
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding aan de gang;
  • Gerechtelijke voorziening die een lopende genezing omvat of als de proefpersoon al bezig is met een genezing van gokstoornis;
  • Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-behandeling
Actieve hoogfrequente rTMS wordt toegediend met een Magventure MagPro Stimulator R30 met behulp van een vlinderspoel. De parameters van het stimulatieprotocol worden als volgt ingesteld: frequentie van 15 Hz, van 100% van de rustmotordrempel (rMT), 40 treinen, 60 pulsen per trein, 15 s intertrain-interval, 2400 pulsen per sessie.
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
Sham rTMS wordt toegediend met een Magventure MagPro Stimulator R30 met behulp van een vlinder-sham-coil. Dezelfde procedures van actieve hoogfrequente rTMS worden gebruikt.
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequente rTMS-effecten op veranderingen in de ernst van goksymptomen
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
De belangrijkste uitkomst zal worden gedefinieerd als het verschil in de variatie tussen basislijn en na behandelingsdag 30 van de ernst van goksymptomen beoordeeld door middel van de G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale). Bereik van: 0-48 (hogere waarden = slechtere symptomen)
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequente rTMS-effecten op prefrontale hemodynamische activiteit als reactie op cue-reactiviteitstaken
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beoordeling tijdens cue-reactiviteitstaak
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Hoogfrequente rTMS-effecten op de neiging voor toekomstige versterkers om de huidige respons te behouden
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Dit besluitvormingsproces zal worden geëvalueerd aan de hand van het vertragingsdisconteringsparadigma. Op basis van de reacties van de proefpersoon en met behulp van een hyperbolische functie wordt een k-index berekend, die de snelheid aangeeft waarmee de subjectieve waarde afneemt: kleinere waarden (dicht bij 0) duiden op een voorkeur voor uitgestelde beloningen, grotere waarden (> 0,5) duiden op een voorkeur voor onmiddellijke beloningen.
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Hoogfrequente rTMS-effecten op veranderingen in het besluitvormingsvermogen gekoppeld aan emotionele en activerende zelfregulatiefuncties
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Dit besluitvormingsproces zal worden geëvalueerd door middel van Iowa Gambling Task. Er worden twee soorten indices berekend die de a) neiging van deelnemers meten om voordelig te kiezen (waarbij de keuze van kaartspellen waarschijnlijk kleinere beloningen oplevert voor elke getrokken kaart, maar grotere verliezen in de loop van de tijd minimaliseert) en hun b) neiging om te selecteren uit decks die niet vaak (hoewel groter) verlies opleveren.
Basislijn - Dag 30 (na 16 rTMS-sessies) - Dag 60 (na 24 rTMS-sessies) - Dag 90 (na 32 rTMS-sessies) - na 1 maand follow-up - na 2 maanden follow-up - na 3 maanden follow-up
Hoogfrequente rTMS-effecten op functionele connectiviteit in rust
Tijdsspanne: Basislijn - dag 90 (na 32 rTMS-sessies)
Functionele MRI-beoordeling
Basislijn - dag 90 (na 32 rTMS-sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Garonna, MD, Casa di Cura Park Villa Napoleon
  • Studie stoel: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • rTM20NG4MBLDSD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gokstoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren