富含血小板的纤维蛋白和自体纤维蛋白胶

具体目标 1：评估使用富血小板纤维蛋白 (PRF) 加自体纤维蛋白胶 (AFG) 和冠向推进皮瓣 (CAF) 或仅 PRF 和 CAF 与上皮下结缔组织移植物 (CTG) 和 CAF 的牙根覆盖水平用于 1 级和 2 级牙龈退缩缺陷。

具体目标 2：使用 PRF 加 AFG 和 CAF，PRF 仅加 CAF 或 SCTG 加 CAF 评估 1 级和 2 级牙龈退缩缺损的角化组织厚度和宽度水平。

研究设计和方法：

直到手术前，受试者和治疗临床医生才会意识到治疗组。 每个治疗组将使用相同的手术方案来治疗牙龈退缩，并且会因用于覆盖牙根的材料而有所不同。 干预 A 将使用 PRF 并添加 AFG。 干预 B 将使用 PRF。 控制臂将使用 CTG。

方法：总共 48 名患有衰退缺陷的患者将被随机分配到三个不同的治疗组。 治疗组 A (n=16) 将由接受 PRF 加 AFG 和 CAF 治疗的患者组成，B 组 (n=16) 将由接受 PRF 和 CAF 治疗的患者组成，C 组 (n=16) 将由患者组成用 CTG 和 CAF 治疗。 C组将作为对照组。 将在基线、治疗后一个月和六个月评估临床测量值，包括退缩缺损长度和牙龈宽度和厚度。 为了标准化，将使用带有内锉塞的预制支架进行测量。 视觉模拟量表将用于比较两种手术的术后疼痛。

研究对象概述：本研究将使用 UCSF 牙科中心牙周诊所的患者库来识别可能符合条件的患者。 牙周诊所定期接待大量转诊患者以治疗牙龈退缩。

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性和女性 2. 米勒 1 级和 2 级退缩 米勒 1 级 - 边缘组织退缩，不延伸到粘膜龈交界处。 牙间区域没有牙周损失（骨或软组织），可以预期 100% 的牙根覆盖率。

Miller 的 2 级 - 边缘组织退缩，超出膜龈交界处。齿间区域没有牙周损失（骨或软组织），可以预期 100% 的牙根覆盖率。

5 1 或 2 颗连续的单根牙出现 1-6 毫米的局部牙龈退缩。 牙龈退缩是从牙骨质-牙釉质交界处（CEJ；每颗牙齿上的稳定解剖学标志）到牙龈边缘测量的。

排除标准：

1. 当前吸烟（大于 1 支香烟/周）或戒烟史 < 5 年（自我报告）
2. 口腔卫生差（菌斑指数为 2 或更高）或活动性牙周病（诊断为中度慢性牙周病或更严重）
3. 目前服用阿司匹林、处方血液稀释剂或存在任何凝血病 4. II 型糖尿病且 HbA1c 大于 7

5. 免疫抑制或任何其他会使受试者不符合可接受手术候选人资格的全身状况 保留策略：在审查过程中，如果资金可用，将对返回 1 个月和 6 个月召回预约的患者提供适度的经济奖励。 否则，研究人员将通过电话和电子邮件提醒召回预约。

PRF 准备 PRF 将根据 Choukroun 1 概述的方案准备。在外科手术之前，将使用两个 10 毫升无菌玻璃管和一个 10 毫升无菌塑料管通过静脉穿刺从肘前静脉收集静脉血。 管将立即以 1300 rpm 离心 8 分钟以获得 PRF。 收集管中部形成的纤维蛋白凝块。 凝块将被转移到 PRF 盒中并压缩以形成膜。 对于 AFG，液体将使用无菌注射器从塑料管中与红细胞分离。

上皮结缔组织收获：

腭供区的厚度应至少为 3mm。 使用 15 号刀片在从上颌尖牙到第一磨牙 3mm 的上颚上做一个水平切口。 将根据受体部位采集具有足够尺寸的上皮下结缔组织移植物。 移植物将使用连续床垫缝合技术使用 5-0 铬肠线缝合在受体部位。

手术过程：

将使用患者的模型/牙科模型制作丙烯酸支架。 在手术当天，将使用预制支架和牙周探针测量退缩缺陷的长度和宽度。 将使用内扩孔器和塞子评估牙龈厚度。 对于所有组，将使用水平沟槽切口准备受体床。 一个分裂的厚度皮瓣将被反射以暴露骨膜。 皮瓣将从衰退缺损向近远中延伸，以提供足够的血液供应和被动初级闭合。 对于 C 组 - 带 CAF 的 CTG，从上颚采集的 CTG 将被放置在后退缺陷上。 对于带 CAF 的 B 组 PRF，PRF 膜将放置在衰退缺陷上。 对于 A 组 -PRF 加 AFG w/ CAF，AFG 液体将应用于衰退缺陷的暴露根部，PRF 膜将放置在衰退缺陷上。 对于所有组，受体皮瓣将覆盖移植物并冠状定位在牙骨质-牙釉质交界处。 将使用带 5-0 薇乔缝合线的吊带缝合技术缝合受体部位。 将注意实现所有组的无张力初级闭合。 手指轻压最多 5 分钟即可止血。

数据收集与分析：

将在基线以及手术后 1 个月和 6 个月时评估临床测量值。 将使用预制支架和牙周探针记录临床测量值。 将记录的临床测量值包括探诊深度、临床附着水平和牙龈退缩参数。 牙龈退缩参数包括退缩宽度、深度和厚度。 还将使用 Loe & Silness 牙菌斑和牙龈指数记录牙菌斑和牙龈炎症的存在。

标准临床护理：

- 每个受试者都接受根部覆盖程序的定期护理。

简而言之，常规护理包括以下内容：

- 牙根覆盖程序涉及覆盖暴露的牙根，以改善美观、降低龋齿风险并增加角化组织。 文献中支持多种技术，包括用于下述研究的治疗组（B 组和 C 组）的技术。

研究程序 - 在成功注册并随机分配到给定的治疗组后，根据治疗软组织衰退的正常临床护理对受试者进行治疗。 采用参与者的研究模型并使用该模型创建支架。

在常规护理阶段进行以下研究干预：

基线测量-临床测量将在手术前（基线）和手术后 1 个月、6 个月时使用预制支架、牙周探针和带塞子的内扩孔器进行非侵入性测量。

- 测量结果将由研究协调员记录在编码数据收集表上。 软组织退缩治疗组：A 组 - PRF 加 AFG 和 CAF - PRF 将根据 Choukroun 1 概述的方案准备。在外科手术之前，将使用两个 10 ml 无菌玻璃管和一根 10ml 无菌塑料管。 管将立即以 1300 rpm 离心 8 分钟以获得 PRF。 收集管中部形成的纤维蛋白凝块。 凝块将被转移到 PRF 盒中并压缩以形成膜。 对于 AFG，液体将使用无菌注射器从塑料管中与红细胞分离。

B 组 - 仅使用 CAF 的 PRF - PRF 将根据 Choukroun1 概述的协议进行准备。 在外科手术之前，将使用两个 10 毫升无菌玻璃管通过肘前静脉的静脉穿刺收集静脉血。 管将立即以 1300 rpm 离心 8 分钟以获得 PRF。 收集管中部形成的纤维蛋白凝块。 凝块将被转移到 PRF 盒中并压缩以形成膜。

C 组 - 带有 CAF 的 CTG（对照） - 上皮结缔组织收获：上颚供体部位的厚度应至少为 3mm。 使用 15 号刀片在从上颌尖牙到第一磨牙 3mm 的上颚上做一个水平切口。 将根据受体部位采集具有足够尺寸的上皮下结缔组织移植物。 移植物将使用连续床垫缝合技术使用 5-0 铬肠线缝合在受体部位。

手术过程：

将使用患者的模型/牙科模型制作丙烯酸支架。 在手术当天，将使用预制支架和牙周探针测量退缩缺陷的长度和宽度。 将使用内扩孔器和塞子评估牙龈厚度。 对于所有组，将使用水平沟槽切口准备受体床。 一个分裂的厚度皮瓣将被反射以暴露骨膜。 皮瓣将从衰退缺损向近远中延伸，以提供足够的血液供应和被动初级闭合。 对于 C 组 - 带 CAF 的 CTG，从上颚采集的 CTG 将如上所述放置在后退缺陷上。 对于带 CAF 的 B 组 PRF，PRF 膜将放置在衰退缺陷上。 对于 A 组 -PRF 加 AFG w/ CAF，AFG 液体将应用于衰退缺陷的暴露根部，PRF 膜将放置在衰退缺陷上。 对于所有组，受体皮瓣将覆盖移植物并冠状定位在牙骨质-牙釉质交界处。 将使用带 5-0 薇乔缝合线的吊带缝合技术缝合受体部位。 将注意实现所有组的无张力初级闭合。 手指轻压最多 5 分钟即可止血。

术后访问（第 1 周）：将与患者一起检查治疗部位的愈合情况和口腔卫生说明。

术后访问（第 2 周）：将与患者一起检查治疗部位的愈合情况和口腔卫生说明。

术后访问（1 个月）：将与患者一起检查治疗部位的愈合情况和口腔卫生说明。 将在治疗区域应用局部局部麻醉剂，并在手术后一个月使用预制支架、牙周探针和带塞子的内扩孔器进行非侵入性临床测量。

术后访问（6 个月）：检查治疗部位是否愈合，并与患者一起检查口腔卫生说明。 如上所述重复临床测量。