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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734458
Fibrine riche en plaquettes et colle de fibrine autologue
Fibrine riche en plaquettes et colle de fibrine autologue pour le traitement des défauts de récession parodontale : une étude clinique comparative
La fibrine riche en plaquettes (PRF) et la colle de fibrine autologue (AFG) sont des préparations de fibrine dérivées d'échantillons de sang humain et sont utilisées en dentisterie régénérative.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer le niveau de couverture radiculaire à l'aide de PRF (+) AFG avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) avec un CAF pour le traitement des défauts de récession gingivale de classe 1 et 2. De plus, pour évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés en utilisant PRF (+) AFG avec un CAF ou PRF uniquement avec un CAF par rapport au CTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Méthode : 48 patients présentant des défauts de récession seront répartis au hasard en trois groupes de traitement différents. Le groupe de traitement A (n = 16) sera composé de patients traités par PRF (+) AFG avec un CAF, le groupe B (n = 16) sera composé de patients traités par PRF uniquement avec un CAF et le groupe C (n = 16) sera se compose de patients traités par CTG avec CAF comme contrôle. Les mesures cliniques seront évaluées au départ et à 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Les mesures cliniques qui seront enregistrées comprennent la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et les paramètres de récession gingivale. Les paramètres de récession gingivale comprennent la largeur, la profondeur et l'épaisseur de la récession.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer le niveau de couverture radiculaire à l'aide de la fibrine riche en plaquettes (PRF) plus de la colle de fibrine autologue (AFG) avec un lambeau avancé coronairement (CAF) ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) avec un CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Objectif spécifique 2 : Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés par PRF plus AFG avec un CAF, PRF seul avec un CAF ou un SCTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Conception et méthodes de recherche :
Les sujets et le clinicien traitant ne seront conscients du bras de traitement qu'immédiatement avant la chirurgie. Chaque bras de traitement utilisera le même protocole chirurgical pour traiter la récession gingivale et différera par le matériau utilisé pour recouvrir la racine de la dent. L'intervention A utilisera PRF avec l'ajout d'AFG. L'intervention B utilisera le PRF. Le bras de contrôle utilisera CTG.
Méthodes : Un total de 48 patients présentant des défauts de récession seront assignés au hasard à trois groupes de traitement différents. Le groupe de traitement A (n = 16) sera composé de patients traités par PRF plus AFG avec un CAF, le groupe B (n = 16) sera composé de patients traités par PRF avec un CAF et le groupe C (n = 16) sera composé de patients traité avec CTG avec un CAF. Le groupe C sera le groupe témoin. Les mesures cliniques, y compris la longueur du défaut de récession et la largeur et l'épaisseur gingivales, seront évaluées au départ, un mois et six mois après le traitement. Pour la normalisation, les mesures seront prises à l'aide de stents préfabriqués avec un bouchon de lime endo. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour comparer la douleur post-opératoire entre les deux procédures.
Aperçu des sujets de l'étude : cette étude utilisera le bassin de patients de la clinique parodontale du centre dentaire de l'UCSF pour identifier les patients potentiellement éligibles. La clinique parodontale reçoit régulièrement un volume élevé de patients référés pour le traitement de la récession gingivale.
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus 2. Récession de classe 1 et 2 de Miller Classe 1 de Miller - Récession des tissus marginaux qui ne s'étend pas à la jonction mucogingivale. Il n'y a pas de perte parodontale (osseuse ou tissulaire) dans la zone interdentaire, et une couverture radiculaire à 100% peut être anticipée.
Classe 2 de Miller - Récession tissulaire marginale qui s'étend au-delà de la jonction mucogingivale. Il n'y a pas de perte parodontale (os ou tissus mous) dans la zone interdentaire et une couverture radiculaire à 100 % peut être anticipée.
5 Récession gingivale localisée de 1 à 6 mm présente sur 1 ou 2 dents monoradiculées continues. La récession gingivale est mesurée à partir de la jonction cément-émail (CEJ; un repère anatomique stable sur chaque dent) jusqu'au bord gingival.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel (supérieur à 1 cigarette/semaine) ou antécédents d'abandon < 5 ans auparavant (autodéclaré)
- Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque de 2 ou plus) ou maladie parodontale active (diagnostic de maladie parodontale chronique modérée ou plus)
- Prend actuellement de l'aspirine, des anticoagulants sur ordonnance ou présente des coagulopathies 4. Diabète de type II avec HbA1c supérieur à 7
5. Immunosupprimé ou toute autre condition systémique qui disqualifierait le sujet en tant que candidat chirurgical acceptable. Sinon, des rappels téléphoniques et par courrier électronique seront effectués par le personnel de l'étude pour les rendez-vous de rappel.
Préparation du PRF Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux tubes en verre stériles de 10 ml et d'un tube en plastique stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane. Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.
Récolte de tissu conjonctif supra-épithélial :
Le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm. Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur. Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.
Opération chirurgicale:
Un stent en acrylique sera fabriqué à l'aide des modèles/modèles dentaires du patient. Le jour de l'intervention, la longueur et la largeur du défaut de récession seront mesurées à l'aide de l'endoprothèse préfabriquée et de la sonde parodontale. L'épaisseur gingivale sera évaluée à l'aide d'un endo alésoir et d'un bouchon. Pour tous les groupes, le lit receveur sera préparé à l'aide d'une incision sulculaire horizontale. Un lambeau d'épaisseur fractionnée sera réfléchi pour exposer le périoste. Le lambeau sera étendu mésio-distalement à partir du défaut de récession pour un apport sanguin adéquat et pour une fermeture primaire passive. Pour le groupe C - CTG avec CAF, le CTG récolté du palais sera placé sur le défaut de récession. Pour le groupe B PRF avec CAF, la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour le groupe A -PRF plus AFG avec CAF, le liquide AFG sera appliqué sur les racines exposées du défaut de récession et la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour tous les groupes, le lambeau receveur couvrira le greffon et sera positionné coronairement au-dessus de la jonction cémento-émail. Le site receveur sera suturé à l'aide d'une technique de suture en écharpe avec des sutures Vicryl 5-0. On veillera à obtenir une fermeture primaire sans tension pour tous les groupes. L'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 5 minutes maximum.
Collecte et analyse des données :
Les mesures cliniques seront évaluées au départ et à 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Les mesures cliniques seront enregistrées à l'aide d'un stent préfabriqué et d'une sonde parodontale. Les mesures cliniques qui seront enregistrées comprennent la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et les paramètres de récession gingivale. Les paramètres de récession gingivale comprennent la largeur, la profondeur et l'épaisseur de la récession. La présence de plaque et d'inflammation gingivale sera également enregistrée à l'aide de Loe & Silness Plaque and Gingival Index.
Soins cliniques standards :
- Chaque sujet reçoit des soins réguliers pour la procédure de recouvrement des racines.
En bref, les soins réguliers impliquent ce qui suit :
- La procédure de couverture radiculaire implique la couverture de la racine exposée pour améliorer l'esthétique, réduire le risque de caries et augmenter le tissu kératinisé. Il existe plusieurs techniques soutenues dans la littérature, y compris les techniques utilisées pour le bras de traitement (groupe B et groupe C) de l'étude décrite ci-dessous.
Procédures d'étude - Après une inscription et une randomisation réussies dans un bras de traitement donné, les sujets sont traités conformément aux soins cliniques normaux pour le traitement de la récession des tissus mous. Les modèles d'étude du participant sont pris et le stent est créé à l'aide du modèle.
Les interventions d'étude suivantes sont effectuées pendant la phase de soins réguliers :
Mesure de base - Les mesures cliniques seront prises de manière non invasive à l'aide d'un stent préfabriqué, d'une sonde parodontale et d'un alésoir endo avec bouchon avant la chirurgie (ligne de base) et à 1 mois, 6 mois après la chirurgie.
- Les mesures seront enregistrées par le coordinateur de l'étude sur une fiche de collecte de données codées. Groupes de traitement de la récession des tissus mous : Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF - Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux 10 ml tube en verre stérile et un tube en plastique stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane. Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.
Groupe B - PRF uniquement avec un CAF - Le PRF sera préparé selon le protocole défini par Choukroun1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux tubes en verre stériles de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane.
Groupe C - CTG avec un CAF (Contrôle) - Prélèvement de tissu conjonctif supra-épithélial : Le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm. Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur. Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.
Opération chirurgicale:
Un stent en acrylique sera fabriqué à l'aide des modèles/modèles dentaires du patient. Le jour de l'intervention, la longueur et la largeur du défaut de récession seront mesurées à l'aide de l'endoprothèse préfabriquée et de la sonde parodontale. L'épaisseur gingivale sera évaluée à l'aide d'un endo alésoir et d'un bouchon. Pour tous les groupes, le lit receveur sera préparé à l'aide d'une incision sulculaire horizontale. Un lambeau d'épaisseur fractionnée sera réfléchi pour exposer le périoste. Le lambeau sera étendu mésio-distalement à partir du défaut de récession pour un apport sanguin adéquat et pour une fermeture primaire passive. Pour le groupe C - CTG avec CAF, le CTG récolté du palais sera placé sur le défaut de récession comme décrit ci-dessus. Pour le groupe B PRF avec CAF, la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour le groupe A -PRF plus AFG avec CAF, le liquide AFG sera appliqué sur les racines exposées du défaut de récession et la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour tous les groupes, le lambeau receveur couvrira le greffon et sera positionné coronairement au-dessus de la jonction cémento-émail. Le site receveur sera suturé à l'aide d'une technique de suture en écharpe avec des sutures Vicryl 5-0. On veillera à obtenir une fermeture primaire sans tension pour tous les groupes. L'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 5 minutes maximum.
Visite postopératoire (semaine 1) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient.
Visite post-opératoire (semaine 2) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient.
Visite postopératoire (1 mois) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient. Un anesthésique local topique sera appliqué sur la zone traitée et les mesures cliniques seront prises de manière non invasive à l'aide du stent préfabriqué, de la sonde parodontale et de l'alésoir endo avec bouchon un mois après la chirurgie.
Visite postopératoire (6 mois) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient. Les mesures cliniques sont répétées comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Récession de classe 1 et de classe 2 de Miller
- Récession gingivale localisée de 1 à 6 mm présente sur 1 ou 2 dents continues à racine unique. La récession gingivale est mesurée à partir de la jonction cément-émail (CEJ; un repère anatomique stable sur chaque dent) jusqu'au bord gingival.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel (supérieur à 1 cigarette/semaine) ou antécédents d'abandon < 5 ans auparavant (autodéclaré)
- Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque de 2 ou plus) ou maladie parodontale active (diagnostic de maladie parodontale chronique modérée ou plus)
- Prend actuellement de l'aspirine, des anticoagulants sur ordonnance
- Diabète de type II avec HbA1c supérieur à 7
- Immunosupprimé ou toute autre condition systémique qui disqualifierait le sujet en tant que candidat chirurgical acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF
Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF : Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide d'un tube en verre stérile de 10 ml et d'un Tube en plastique stérile de 10 ml.
Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF.
Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté.
Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane.
Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.
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Le groupe A - PRF plus AFG avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - PRF uniquement avec un CAF
Groupe B - PRF uniquement avec un CAF : Le PRF sera préparé selon le protocole défini par Choukroun1.
Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide d'un tube en verre stérile de 10 ml.
Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF.
Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté.
Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane.
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Groupe B - PRF uniquement avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C - CTG avec un CAF
Groupe C - CTG avec un CAF : prélèvement de tissu conjonctif supra-épithélial : le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm.
Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15.
Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur.
Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.
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Groupe C - CTG avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le niveau de couverture radiculaire en utilisant PRF plus AFG avec un lambeau avancé coronairement ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial avec un CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Délai: De base à 6 mois
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Pour évaluer le niveau de couverture racinaire en utilisant PRF plus AFG par rapport à CTG ou PRF uniquement par rapport à CTG
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés à l'aide du PRF plus AFG avec un CAF, du PRF seul avec un CAF ou d'un SCTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés en utilisant PRF plus AFG par rapport à CTG ou PRF uniquement par rapport à CTG
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yogalakshmi Rajendran, BDS MS, UCSF School of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Jimbo R, Barbe G, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Do the fibrin architecture and leukocyte content influence the growth factor release of platelet concentrates? An evidence-based answer comparing a pure platelet-rich plasma (P-PRP) gel and a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1145-52. doi: 10.2174/138920112800624382.
- Oncu E. The Use of Platelet-Rich Fibrin Versus Subepithelial Connective Tissue Graft in Treatment of Multiple Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):265-271. doi: 10.11607/prd.2741.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 17-24111 PRF+AFG
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