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Fibrine riche en plaquettes et colle de fibrine autologue

4 octobre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Fibrine riche en plaquettes et colle de fibrine autologue pour le traitement des défauts de récession parodontale : une étude clinique comparative

La fibrine riche en plaquettes (PRF) et la colle de fibrine autologue (AFG) sont des préparations de fibrine dérivées d'échantillons de sang humain et sont utilisées en dentisterie régénérative.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer le niveau de couverture radiculaire à l'aide de PRF (+) AFG avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) avec un CAF pour le traitement des défauts de récession gingivale de classe 1 et 2. De plus, pour évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés en utilisant PRF (+) AFG avec un CAF ou PRF uniquement avec un CAF par rapport au CTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.

Méthode : 48 patients présentant des défauts de récession seront répartis au hasard en trois groupes de traitement différents. Le groupe de traitement A (n = 16) sera composé de patients traités par PRF (+) AFG avec un CAF, le groupe B (n = 16) sera composé de patients traités par PRF uniquement avec un CAF et le groupe C (n = 16) sera se compose de patients traités par CTG avec CAF comme contrôle. Les mesures cliniques seront évaluées au départ et à 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Les mesures cliniques qui seront enregistrées comprennent la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et les paramètres de récession gingivale. Les paramètres de récession gingivale comprennent la largeur, la profondeur et l'épaisseur de la récession.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Évaluer le niveau de couverture radiculaire à l'aide de la fibrine riche en plaquettes (PRF) plus de la colle de fibrine autologue (AFG) avec un lambeau avancé coronairement (CAF) ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) avec un CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.

Objectif spécifique 2 : Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés par PRF plus AFG avec un CAF, PRF seul avec un CAF ou un SCTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.

Conception et méthodes de recherche :

Les sujets et le clinicien traitant ne seront conscients du bras de traitement qu'immédiatement avant la chirurgie. Chaque bras de traitement utilisera le même protocole chirurgical pour traiter la récession gingivale et différera par le matériau utilisé pour recouvrir la racine de la dent. L'intervention A utilisera PRF avec l'ajout d'AFG. L'intervention B utilisera le PRF. Le bras de contrôle utilisera CTG.

Méthodes : Un total de 48 patients présentant des défauts de récession seront assignés au hasard à trois groupes de traitement différents. Le groupe de traitement A (n = 16) sera composé de patients traités par PRF plus AFG avec un CAF, le groupe B (n = 16) sera composé de patients traités par PRF avec un CAF et le groupe C (n = 16) sera composé de patients traité avec CTG avec un CAF. Le groupe C sera le groupe témoin. Les mesures cliniques, y compris la longueur du défaut de récession et la largeur et l'épaisseur gingivales, seront évaluées au départ, un mois et six mois après le traitement. Pour la normalisation, les mesures seront prises à l'aide de stents préfabriqués avec un bouchon de lime endo. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour comparer la douleur post-opératoire entre les deux procédures.

Aperçu des sujets de l'étude : cette étude utilisera le bassin de patients de la clinique parodontale du centre dentaire de l'UCSF pour identifier les patients potentiellement éligibles. La clinique parodontale reçoit régulièrement un volume élevé de patients référés pour le traitement de la récession gingivale.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus 2. Récession de classe 1 et 2 de Miller Classe 1 de Miller - Récession des tissus marginaux qui ne s'étend pas à la jonction mucogingivale. Il n'y a pas de perte parodontale (osseuse ou tissulaire) dans la zone interdentaire, et une couverture radiculaire à 100% peut être anticipée.

Classe 2 de Miller - Récession tissulaire marginale qui s'étend au-delà de la jonction mucogingivale. Il n'y a pas de perte parodontale (os ou tissus mous) dans la zone interdentaire et une couverture radiculaire à 100 % peut être anticipée.

5 Récession gingivale localisée de 1 à 6 mm présente sur 1 ou 2 dents monoradiculées continues. La récession gingivale est mesurée à partir de la jonction cément-émail (CEJ; un repère anatomique stable sur chaque dent) jusqu'au bord gingival.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme actuel (supérieur à 1 cigarette/semaine) ou antécédents d'abandon < 5 ans auparavant (autodéclaré)
  2. Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque de 2 ou plus) ou maladie parodontale active (diagnostic de maladie parodontale chronique modérée ou plus)
  3. Prend actuellement de l'aspirine, des anticoagulants sur ordonnance ou présente des coagulopathies 4. Diabète de type II avec HbA1c supérieur à 7

5. Immunosupprimé ou toute autre condition systémique qui disqualifierait le sujet en tant que candidat chirurgical acceptable. Sinon, des rappels téléphoniques et par courrier électronique seront effectués par le personnel de l'étude pour les rendez-vous de rappel.

Préparation du PRF Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux tubes en verre stériles de 10 ml et d'un tube en plastique stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane. Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.

Récolte de tissu conjonctif supra-épithélial :

Le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm. Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur. Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.

Opération chirurgicale:

Un stent en acrylique sera fabriqué à l'aide des modèles/modèles dentaires du patient. Le jour de l'intervention, la longueur et la largeur du défaut de récession seront mesurées à l'aide de l'endoprothèse préfabriquée et de la sonde parodontale. L'épaisseur gingivale sera évaluée à l'aide d'un endo alésoir et d'un bouchon. Pour tous les groupes, le lit receveur sera préparé à l'aide d'une incision sulculaire horizontale. Un lambeau d'épaisseur fractionnée sera réfléchi pour exposer le périoste. Le lambeau sera étendu mésio-distalement à partir du défaut de récession pour un apport sanguin adéquat et pour une fermeture primaire passive. Pour le groupe C - CTG avec CAF, le CTG récolté du palais sera placé sur le défaut de récession. Pour le groupe B PRF avec CAF, la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour le groupe A -PRF plus AFG avec CAF, le liquide AFG sera appliqué sur les racines exposées du défaut de récession et la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour tous les groupes, le lambeau receveur couvrira le greffon et sera positionné coronairement au-dessus de la jonction cémento-émail. Le site receveur sera suturé à l'aide d'une technique de suture en écharpe avec des sutures Vicryl 5-0. On veillera à obtenir une fermeture primaire sans tension pour tous les groupes. L'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 5 minutes maximum.

Collecte et analyse des données :

Les mesures cliniques seront évaluées au départ et à 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Les mesures cliniques seront enregistrées à l'aide d'un stent préfabriqué et d'une sonde parodontale. Les mesures cliniques qui seront enregistrées comprennent la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et les paramètres de récession gingivale. Les paramètres de récession gingivale comprennent la largeur, la profondeur et l'épaisseur de la récession. La présence de plaque et d'inflammation gingivale sera également enregistrée à l'aide de Loe & Silness Plaque and Gingival Index.

Soins cliniques standards :

- Chaque sujet reçoit des soins réguliers pour la procédure de recouvrement des racines.

En bref, les soins réguliers impliquent ce qui suit :

- La procédure de couverture radiculaire implique la couverture de la racine exposée pour améliorer l'esthétique, réduire le risque de caries et augmenter le tissu kératinisé. Il existe plusieurs techniques soutenues dans la littérature, y compris les techniques utilisées pour le bras de traitement (groupe B et groupe C) de l'étude décrite ci-dessous.

Procédures d'étude - Après une inscription et une randomisation réussies dans un bras de traitement donné, les sujets sont traités conformément aux soins cliniques normaux pour le traitement de la récession des tissus mous. Les modèles d'étude du participant sont pris et le stent est créé à l'aide du modèle.

Les interventions d'étude suivantes sont effectuées pendant la phase de soins réguliers :

Mesure de base - Les mesures cliniques seront prises de manière non invasive à l'aide d'un stent préfabriqué, d'une sonde parodontale et d'un alésoir endo avec bouchon avant la chirurgie (ligne de base) et à 1 mois, 6 mois après la chirurgie.

- Les mesures seront enregistrées par le coordinateur de l'étude sur une fiche de collecte de données codées. Groupes de traitement de la récession des tissus mous : Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF - Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux 10 ml tube en verre stérile et un tube en plastique stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane. Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.

Groupe B - PRF uniquement avec un CAF - Le PRF sera préparé selon le protocole défini par Choukroun1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide de deux tubes en verre stériles de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane.

Groupe C - CTG avec un CAF (Contrôle) - Prélèvement de tissu conjonctif supra-épithélial : Le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm. Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur. Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.

Opération chirurgicale:

Un stent en acrylique sera fabriqué à l'aide des modèles/modèles dentaires du patient. Le jour de l'intervention, la longueur et la largeur du défaut de récession seront mesurées à l'aide de l'endoprothèse préfabriquée et de la sonde parodontale. L'épaisseur gingivale sera évaluée à l'aide d'un endo alésoir et d'un bouchon. Pour tous les groupes, le lit receveur sera préparé à l'aide d'une incision sulculaire horizontale. Un lambeau d'épaisseur fractionnée sera réfléchi pour exposer le périoste. Le lambeau sera étendu mésio-distalement à partir du défaut de récession pour un apport sanguin adéquat et pour une fermeture primaire passive. Pour le groupe C - CTG avec CAF, le CTG récolté du palais sera placé sur le défaut de récession comme décrit ci-dessus. Pour le groupe B PRF avec CAF, la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour le groupe A -PRF plus AFG avec CAF, le liquide AFG sera appliqué sur les racines exposées du défaut de récession et la membrane PRF sera placée sur le défaut de récession. Pour tous les groupes, le lambeau receveur couvrira le greffon et sera positionné coronairement au-dessus de la jonction cémento-émail. Le site receveur sera suturé à l'aide d'une technique de suture en écharpe avec des sutures Vicryl 5-0. On veillera à obtenir une fermeture primaire sans tension pour tous les groupes. L'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 5 minutes maximum.

Visite postopératoire (semaine 1) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient.

Visite post-opératoire (semaine 2) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient.

Visite postopératoire (1 mois) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient. Un anesthésique local topique sera appliqué sur la zone traitée et les mesures cliniques seront prises de manière non invasive à l'aide du stent préfabriqué, de la sonde parodontale et de l'alésoir endo avec bouchon un mois après la chirurgie.

Visite postopératoire (6 mois) : le site traité est vérifié pour la cicatrisation et les instructions d'hygiène buccale seront passées en revue avec le patient. Les mesures cliniques sont répétées comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  2. Récession de classe 1 et de classe 2 de Miller
  3. Récession gingivale localisée de 1 à 6 mm présente sur 1 ou 2 dents continues à racine unique. La récession gingivale est mesurée à partir de la jonction cément-émail (CEJ; un repère anatomique stable sur chaque dent) jusqu'au bord gingival.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme actuel (supérieur à 1 cigarette/semaine) ou antécédents d'abandon < 5 ans auparavant (autodéclaré)
  2. Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque de 2 ou plus) ou maladie parodontale active (diagnostic de maladie parodontale chronique modérée ou plus)
  3. Prend actuellement de l'aspirine, des anticoagulants sur ordonnance
  4. Diabète de type II avec HbA1c supérieur à 7
  5. Immunosupprimé ou toute autre condition systémique qui disqualifierait le sujet en tant que candidat chirurgical acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF
Groupe A - PRF plus AFG avec un CAF : Le PRF sera préparé selon le protocole décrit par Choukroun 1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide d'un tube en verre stérile de 10 ml et d'un Tube en plastique stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane. Pour l'AFG, le liquide sera séparé des globules rouges du tube en plastique à l'aide d'une seringue stérile.
Le groupe A - PRF plus AFG avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B - PRF uniquement avec un CAF
Groupe B - PRF uniquement avec un CAF : Le PRF sera préparé selon le protocole défini par Choukroun1. Avant l'intervention chirurgicale, le sang veineux sera prélevé par ponction veineuse dans la veine antécubitale à l'aide d'un tube en verre stérile de 10 ml. Les tubes seront immédiatement centrifugés à 1300 rpm pendant 8 minutes pour obtenir le PRF. Le caillot de fibrine formé dans la partie médiane du tube sera collecté. Le caillot sera transféré dans la boîte PRF et comprimé pour former une membrane.
Groupe B - PRF uniquement avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C - CTG avec un CAF
Groupe C - CTG avec un CAF : prélèvement de tissu conjonctif supra-épithélial : le site donneur palatin doit avoir une épaisseur d'au moins 3 mm. Une incision horizontale sera faite sur le palais à 3 mm de la canine maxillaire à la première molaire à l'aide d'une lame de 15. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée avec des dimensions adéquates en fonction du site receveur. Le greffon sera suturé sur le site receveur avec des sutures en boyau chromique 5-0 en utilisant une technique de suture continue en matelas.
Groupe C - CTG avec un CAF sera utilisé chirurgicalement pour couvrir les racines exposées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de couverture radiculaire en utilisant PRF plus AFG avec un lambeau avancé coronairement ou PRF uniquement avec un CAF par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial avec un CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Délai: De base à 6 mois
Pour évaluer le niveau de couverture racinaire en utilisant PRF plus AFG par rapport à CTG ou PRF uniquement par rapport à CTG
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés à l'aide du PRF plus AFG avec un CAF, du PRF seul avec un CAF ou d'un SCTG avec CAF pour les défauts de récession gingivale de classe 1 et 2.
Délai: De base à 6 mois
Évaluer le niveau d'épaisseur et de largeur des tissus kératinisés en utilisant PRF plus AFG par rapport à CTG ou PRF uniquement par rapport à CTG
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yogalakshmi Rajendran, BDS MS, UCSF School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-24111 PRF+AFG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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