Fibryna bogatopłytkowa i autologiczny klej fibrynowy

Cel szczegółowy 1: Ocena stopnia pokrycia korzeni za pomocą fibryny bogatopłytkowej (PRF) plus autologicznego kleju fibrynowego (AFG) z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) lub tylko PRF z CAF w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (KTG) z CAF w przypadku recesji dziąseł klasy 1 i 2.

Cel szczegółowy 2: Ocena grubości i szerokości tkanki zrogowaciałej za pomocą PRF plus AFG z CAF, tylko PRF z CAF lub SCTG z CAF dla recesji dziąseł klasy 1 i 2.

Projekt i metody badań:

Pacjenci i lekarz prowadzący nie będą świadomi grupy leczenia aż do momentu bezpośrednio przed operacją. Każde ramię leczenia będzie stosować ten sam protokół chirurgiczny do leczenia recesji dziąseł i będzie się różnić materiałem użytym do pokrycia korzenia zęba. Interwencja A użyje PRF z dodatkiem AFG. Interwencja B użyje PRF. Ramię kontrolne użyje KTG.

Metody: Łącznie 48 pacjentów z defektami recesji zostanie losowo przydzielonych do trzech różnych grup terapeutycznych. Grupa leczenia A (n=16) będzie składać się z pacjentów leczonych PRF plus AFG z CAF, grupa B (n=16) będzie składać się z pacjentów leczonych PRF z CAF, a grupa C (n=16) będzie składać się z pacjentów leczonych KTG z CAF. Grupa C będzie grupą kontrolną. Pomiary kliniczne, w tym długość recesji ubytku oraz szerokość i grubość dziąseł, zostaną ocenione na początku leczenia, miesiąc i sześć miesięcy po leczeniu. W celu standaryzacji pomiary zostaną wykonane przy użyciu prefabrykowanych stentów z korkiem pilnika endo. Do porównania bólu pooperacyjnego między dwiema procedurami zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.

Przegląd uczestników badania: W tym badaniu zostanie wykorzystana pula pacjentów kliniki periodontologicznej w UCSF Dental Center w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Klinika periodontologiczna regularnie przyjmuje dużą liczbę pacjentów kierowanych na leczenie recesji dziąseł.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi 2. Recesja 1. i 2. klasy Millera 1. klasa Millera - Recesja tkanki brzeżnej, która nie obejmuje połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Nie ma utraty przyzębia (kości lub tkanek miękkich) w obszarze międzyzębowym i można spodziewać się 100% pokrycia korzenia.

Klasa 2 Millera - Recesja tkanki brzeżnej, która rozciąga się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Nie ma utraty przyzębia (kości lub tkanki miękkiej) w obszarze międzyzębowym i można spodziewać się 100% pokrycia korzenia.

5 Zlokalizowana recesja dziąseł 1-6 mm obecna na 1 lub 2 ciągłych zębach jednokorzeniowych. Recesja dziąsła jest mierzona od połączenia cementu ze szkliwem (CEJ; stabilny anatomiczny punkt orientacyjny na każdym zębie) do brzegu dziąsła.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne palenie tytoniu (więcej niż 1 papieros/tydzień) lub rzucenie palenia w historii < 5 lat wcześniej (zgłoszenie własne)
2. Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 2 lub wyższy) lub czynna choroba przyzębia (rozpoznanie umiarkowanej przewlekłej choroby przyzębia lub wyższej)
3. Obecnie przyjmuje aspirynę, leki rozrzedzające krew na receptę lub ma jakiekolwiek koagulopatie 4. Cukrzyca typu II z HbA1c powyżej 7

5. Immunosupresja lub jakikolwiek inny stan ogólnoustrojowy, który dyskwalifikuje pacjenta jako akceptowalnego kandydata do zabiegu chirurgicznego Strategia retencji: W trakcie przeglądu, jeśli fundusze staną się dostępne, pacjentom powracającym na wizyty kontrolne za 1 miesiąc i 6 miesięcy zostaną przyznane skromne zachęty finansowe. W przeciwnym razie personel badawczy będzie wysyłał przypomnienia telefoniczne i e-mailowe o terminach przypominających.

Przygotowanie PRF PRF zostanie przygotowany zgodnie z protokołem przedstawionym przez Choukroun 1. Przed zabiegiem chirurgicznym krew żylna zostanie pobrana przez nakłucie żyły z żyły łokciowej przy użyciu dwóch sterylnych szklanych probówek o pojemności 10 ml i jednej sterylnej plastikowej probówki o pojemności 10 ml. Probówki będą natychmiast wirowane przy 1300 obrotach na minutę przez 8 minut w celu uzyskania PRF. Skrzep fibrynowy utworzony w środkowej części probówki zostanie pobrany. Skrzep zostanie przeniesiony do pudełka PRF i ściśnięty w celu utworzenia membrany. W przypadku AFG płyn zostanie oddzielony od czerwonych krwinek z plastikowej probówki za pomocą sterylnej strzykawki.

Pobranie tkanki łącznej nadnabłonkowej:

Miejsce pobrania podniebienia powinno mieć grubość co najmniej 3 mm. Poziome nacięcie zostanie wykonane na podniebieniu 3 mm od kła szczęki do pierwszego zęba trzonowego za pomocą ostrza 15. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z odpowiednimi wymiarami w oparciu o miejsce biorcy. Przeszczep zostanie zszyty w miejscu biorczym chromowymi szwami jelitowymi 5-0, stosując technikę ciągłego szycia materacowego.

Zabieg chirurgiczny:

Stent akrylowy zostanie wykonany z modeli pacjenta/odlewu dentystycznego. W dniu zabiegu zostanie zmierzona długość i szerokość ubytku recesji za pomocą prefabrykowanego stentu i sondy periodontologicznej. Grubość dziąsła zostanie oceniona za pomocą rozwiertaka endodontycznego i stopera. Dla wszystkich grup łóżko biorcy zostanie przygotowane za pomocą poziomego nacięcia dziąsłowego. Płat o podzielonej grubości zostanie odbity, aby odsłonić okostną. Płat zostanie wysunięty w kierunku mezjalno-dystalnym od recesji ubytku w celu zapewnienia odpowiedniego dopływu krwi i biernego pierwotnego zamknięcia. W przypadku grupy C — KTG z CAF, KTG pobrane z podniebienia zostanie umieszczone nad ubytkiem recesji. W grupie B PRF w/CAF membrana PRF zostanie umieszczona na ubytku recesji. W przypadku grupy A -PRF plus AFG w/ CAF płyn AFG zostanie nałożony na odsłonięte korzenie ubytku recesji, a membrana PRF zostanie umieszczona na ubytku recesji. We wszystkich grupach płat biorcy zakryje przeszczep i zostanie umieszczony w części koronowej nad połączeniem cementowo-szkliwnym. Miejsce biorcze zostanie zszyte przy użyciu temblaka przy użyciu szwów vicrylowych 5-0. Zostaną podjęte starania, aby uzyskać pierwotne zamknięcie bez napięć dla wszystkich grup. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez delikatny nacisk palcem przez maksymalnie 5 minut.

Gromadzenie i analiza danych:

Pomiary kliniczne zostaną ocenione na początku badania oraz po 1 i 6 miesiącach od operacji. Pomiary kliniczne będą rejestrowane przy użyciu prefabrykowanego stentu i sondy periodontologicznej. Pomiary kliniczne, które zostaną zarejestrowane, obejmują głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i parametry recesji dziąseł. Parametry recesji dziąsła obejmują szerokość, głębokość i grubość recesji. Obecność płytki nazębnej i zapalenia dziąseł zostanie również odnotowana za pomocą Loe & Silness Plaque i Gingival Index.

Standardowa opieka kliniczna:

- Każdy pacjent otrzymuje regularną opiekę w ramach zabiegu pokrycia odrostów.

W skrócie, regularna pielęgnacja obejmuje:

- Zabieg pokrycia korzenia polega na zakryciu odsłoniętego korzenia w celu poprawy estetyki, zmniejszenia ryzyka próchnicy oraz zwiększenia zrogowaciałej tkanki. Istnieje kilka technik wspieranych w literaturze, w tym techniki stosowane w ramieniu leczenia (grupa B i grupa C) badania opisanego poniżej.

Procedury badania - Po pomyślnym włączeniu i randomizacji do danego ramienia leczenia, osobników leczy się zgodnie z normalną opieką kliniczną w leczeniu recesji tkanek miękkich. Pobierane są modele badawcze uczestnika i tworzony jest stent za pomocą modelu.

W fazie regularnej opieki przeprowadzane są następujące interwencje badawcze:

Pomiar wyjściowy — Pomiary kliniczne zostaną wykonane nieinwazyjnie przy użyciu prefabrykowanego stentu, sondy periodontologicznej i rozwiertaka endodontycznego z korkiem przed operacją (linia bazowa) oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.

- Pomiary będą rejestrowane przez koordynatora badania na zakodowanej karcie zbierania danych. Grupy leczenia recesji tkanek miękkich: Grupa A - PRF plus AFG z CAF - PRF zostanie przygotowany zgodnie z protokołem przedstawionym przez Choukrouna 1. Przed zabiegiem chirurgicznym krew żylna zostanie pobrana przez nakłucie żyły z żyły przedłokciowej przy użyciu dwóch 10 ml sterylnej szklanej probówki i jednej 10 ml sterylnej plastikowej probówki. Probówki będą natychmiast wirowane przy 1300 obrotach na minutę przez 8 minut w celu uzyskania PRF. Skrzep fibrynowy utworzony w środkowej części probówki zostanie pobrany. Skrzep zostanie przeniesiony do pudełka PRF i ściśnięty w celu utworzenia membrany. W przypadku AFG płyn zostanie oddzielony od czerwonych krwinek z plastikowej probówki za pomocą sterylnej strzykawki.

Grupa B – PRF tylko z CAF – PRF zostanie przygotowany zgodnie z protokołem przedstawionym przez Choukroun1. Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie pobrana krew żylna poprzez nakłucie żyły z żyły łokciowej do dwóch sterylnych probówek szklanych o pojemności 10 ml. Probówki będą natychmiast wirowane przy 1300 obrotach na minutę przez 8 minut w celu uzyskania PRF. Skrzep fibrynowy utworzony w środkowej części probówki zostanie pobrany. Skrzep zostanie przeniesiony do pudełka PRF i ściśnięty w celu utworzenia membrany.

Grupa C – KTG z CAF (kontrola) – Pobranie tkanki łącznej nadnabłonkowej: Miejsce pobrania podniebienia powinno mieć grubość co najmniej 3 mm. Poziome nacięcie zostanie wykonane na podniebieniu 3 mm od kła szczęki do pierwszego zęba trzonowego za pomocą ostrza 15. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z odpowiednimi wymiarami w oparciu o miejsce biorcy. Przeszczep zostanie zszyty w miejscu biorczym chromowymi szwami jelitowymi 5-0, stosując technikę ciągłego szycia materacowego.

Zabieg chirurgiczny:

Stent akrylowy zostanie wykonany z modeli pacjenta/odlewu dentystycznego. W dniu zabiegu zostanie zmierzona długość i szerokość ubytku recesji za pomocą prefabrykowanego stentu i sondy periodontologicznej. Grubość dziąsła zostanie oceniona za pomocą rozwiertaka endodontycznego i stopera. Dla wszystkich grup łóżko biorcy zostanie przygotowane za pomocą poziomego nacięcia dziąsłowego. Płat o podzielonej grubości zostanie odbity, aby odsłonić okostną. Płat zostanie wysunięty w kierunku mezjalno-dystalnym od recesji ubytku w celu zapewnienia odpowiedniego dopływu krwi i biernego pierwotnego zamknięcia. W przypadku grupy C — KTG z CAF, KTG pobrane z podniebienia zostanie umieszczone nad ubytkiem recesji, jak opisano powyżej. W grupie B PRF w/CAF membrana PRF zostanie umieszczona na ubytku recesji. W przypadku grupy A -PRF plus AFG w/ CAF płyn AFG zostanie nałożony na odsłonięte korzenie ubytku recesji, a membrana PRF zostanie umieszczona na ubytku recesji. We wszystkich grupach płat biorcy zakryje przeszczep i zostanie umieszczony w części koronowej nad połączeniem cementowo-szkliwnym. Miejsce biorcze zostanie zszyte przy użyciu temblaka przy użyciu szwów vicrylowych 5-0. Zostaną podjęte starania, aby uzyskać pierwotne zamknięcie bez napięć dla wszystkich grup. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez delikatny nacisk palcem przez maksymalnie 5 minut.

Wizyta pooperacyjna (Tydzień 1): Sprawdzenie leczonego miejsca pod kątem gojenia i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną omówione z pacjentem.

Wizyta pooperacyjna (tydzień 2): Sprawdzenie leczonego miejsca pod kątem gojenia i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną omówione z pacjentem.

Wizyta pooperacyjna (1 miesiąc): Sprawdzenie leczonego miejsca pod kątem gojenia i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną omówione z pacjentem. Miejscowy środek znieczulający zostanie zastosowany na leczonym obszarze, a pomiary kliniczne zostaną wykonane nieinwazyjnie przy użyciu prefabrykowanego stentu, sondy periodontologicznej i rozwiertaka endodontycznego z korkiem po miesiącu od operacji.

Wizyta pooperacyjna (6 miesięcy): Sprawdzenie leczonego miejsca pod kątem gojenia i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną omówione z pacjentem. Pomiary kliniczne powtarza się jak opisano powyżej.