- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734458
Fibrina Rica em Plaquetas e Cola de Fibrina Autóloga
Fibrina Rica em Plaquetas e Cola de Fibrina Autóloga para o Tratamento de Defeitos de Recessão Periodontal: um Estudo Clínico Comparativo
Fibrina rica em plaquetas (PRF) e cola de fibrina autóloga (AFG) são preparações de fibrina derivadas de amostras de sangue humano e são usadas em odontologia regenerativa.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o nível de cobertura radicular usando PRF (+) AFG com retalho coronalmente avançado (CAF) ou PRF apenas com CAF em comparação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) com CAF para o tratamento de defeitos de recessão gengival de Classe 1 e 2. Além disso, avaliar o nível de espessura e largura do tecido queratinizado usando PRF (+) AFG com CAF ou PRF apenas com CAF em comparação com CTG com CAF para defeitos de recessão gengival Classe 1 e 2.
Método: 48 pacientes com defeitos de recessão serão divididos aleatoriamente em três grupos de tratamento diferentes. O Grupo de Tratamento A (n=16) será composto por pacientes tratados com PRF (+) AFG com um CAF, o Grupo B (n=16) será composto por pacientes tratados com PRF apenas com um CAF e o Grupo C (n=16) será consiste em pacientes tratados com CTG com CAF como controle. As medidas clínicas serão avaliadas no início e 1 mês e 6 meses após a cirurgia. As medições clínicas que serão registradas incluem profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e parâmetros de recessão gengival. Os parâmetros de recessão gengival incluem largura, profundidade e espessura da recessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: Avaliar o nível de cobertura radicular usando Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) mais Cola de Fibrina Autóloga (AFG) com retalho avançado coronalmente (CAF) ou PRF apenas com CAF em comparação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) com CAF para defeitos de recessão gengival Classe 1 e 2.
Objetivo específico 2: Avaliar o nível de espessura e largura do tecido queratinizado usando PRF mais AFG com CAF, PRF apenas com CAF ou SCTG com CAF para defeitos de recessão gengival Classe 1 e 2.
Projeto e métodos de pesquisa:
Os sujeitos e o clínico assistente não estarão cientes do braço de tratamento até imediatamente antes da cirurgia. Cada braço de tratamento usará o mesmo protocolo cirúrgico para tratar a recessão gengival e será diferente pelo material usado para cobrir a raiz do dente. A intervenção A usará PRF com a adição de AFG. A intervenção B usará PRF. O braço de controle usará CTG.
Métodos: Um total de 48 pacientes com defeitos de recessão serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de tratamento diferentes. O grupo de tratamento A (n=16) será composto por pacientes tratados com PRF mais AFG com CAF, o Grupo B (n=16) será composto por pacientes tratados com PRF com CAF e o Grupo C (n=16) será composto por pacientes tratados com CTG com um CAF. O grupo C será o grupo controle. Medições clínicas, incluindo comprimento do defeito de recessão e largura e espessura gengival, serão avaliadas no início, um mês e seis meses após o tratamento. Para padronização, as medições serão feitas usando stents pré-fabricados com uma rolha de arquivo endo. Uma escala visual analógica será usada para comparar a dor pós-operatória entre os dois procedimentos.
Visão geral dos assuntos do estudo: Este estudo usará o pool de pacientes da clínica periodontal no Centro Odontológico da UCSF para identificar pacientes potencialmente elegíveis. A clínica periodontal recebe regularmente um grande volume de pacientes encaminhados para tratamento de recessão gengival.
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais 2. Recessão classe 1 e classe 2 de Miller Classe 1 de Miller - Recessão tecidual marginal que não se estende até a junção mucogengival. Não há perda periodontal (osso ou tecido mole) na área interdental, e pode-se prever 100% de cobertura radicular.
Classe 2 de Miller - Recessão do tecido marginal que se estende além da junção mucogengival. Não há perda periodontal (osso ou tecido mole) na área interdental, e 100% de cobertura radicular pode ser antecipada.
5 Recessão gengival localizada de 1-6mm presente em 1 ou 2 dentes contínuos com raiz única. A recessão gengival é medida a partir da junção amelocementária (CEJ; um marco anatômico estável em todos os dentes) até a margem gengival.
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual (maior que 1 cigarro/semana) ou história de abandono < 5 anos antes (autorreferido)
- Má higiene bucal (índice de placa de 2 ou maior) ou doença periodontal ativa (diagnóstico de doença periodontal crônica moderada ou maior)
- Atualmente tomando aspirina, anticoagulantes prescritos ou apresentando qualquer coagulopatia 4. Diabetes tipo II com HbA1c maior que 7
5. Imunossuprimido ou qualquer outra condição sistêmica que desqualifique o sujeito como um candidato cirúrgico aceitável Estratégia de retenção: No decorrer da revisão, se o financiamento estiver disponível, incentivos financeiros modestos serão dados aos pacientes que retornarem para as consultas de retorno de 1 mês e 6 meses. Caso contrário, lembretes por telefone e e-mail serão feitos pela equipe do estudo para consultas de retorno.
Preparação do PRF O PRF será preparado de acordo com o protocolo descrito por Choukroun 1. Antes do procedimento cirúrgico, o sangue venoso será coletado por punção venosa da veia antecubital usando dois tubos de vidro estéril de 10 ml e um tubo de plástico estéril de 10 ml. Os tubos serão imediatamente centrifugados a 1300 rpm por 8 minutos para obtenção do PRF. O coágulo de fibrina formado na parte intermediária do tubo será coletado. O coágulo será transferido para a caixa PRF e comprimido para formar uma membrana. Para o AFG, o líquido será separado dos glóbulos vermelhos do tubo de plástico usando uma seringa estéril.
Colheita de tecido conjuntivo supraepitelial:
O local doador palatino deve ter pelo menos 3 mm de espessura. Uma incisão horizontal será feita no palato a 3mm do canino superior ao primeiro molar usando uma lâmina 15. Um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido com dimensões adequadas com base no local receptor. O enxerto será suturado sobre o local receptor com suturas crômicas 5-0 usando uma técnica contínua de sutura em colchoeiro.
Procedimento cirúrgico:
Um stent de acrílico será feito usando modelos/modelos dentários do paciente. No dia do procedimento, o comprimento e a largura do defeito de recessão serão medidos usando o stent pré-fabricado e a sonda periodontal. A espessura gengival será avaliada usando um endo alargador e stopper. Para todos os grupos, o leito receptor será preparado por incisão sulcular horizontal. Um retalho de espessura dividida será refletido para expor o periósteo. O retalho será estendido mésio-distalmente a partir do defeito de recessão para suprimento sanguíneo adequado e fechamento primário passivo. Para o Grupo C - CTG c/ CAF, o CTG colhido do palato será colocado sobre o defeito de recessão. Para o Grupo B PRF w/CAF, a membrana PRF será colocada no defeito de recessão. Para o Grupo A -PRF mais AFG c/ CAF, o líquido AFG será aplicado sobre as raízes expostas do defeito de recessão e a membrana PRF será colocada no defeito de recessão. Para todos os grupos, o retalho receptor cobrirá o enxerto e será posicionado coronalmente sobre a junção amelocementária. O local receptor será suturado usando uma técnica de sutura tipo sling com suturas de vicryl 5-0. Será tomado cuidado para alcançar o fechamento primário livre de tensão para todos os grupos. A hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com o dedo por até 5 minutos.
Coleta e análise de dados:
As medições clínicas serão avaliadas no início e 1 mês e 6 meses após a cirurgia. As medidas clínicas serão registradas usando um stent pré-fabricado e sonda periodontal. As medições clínicas que serão registradas incluem profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e parâmetros de recessão gengival. Os parâmetros de recessão gengival incluem largura, profundidade e espessura da recessão. A presença de placa e inflamação gengival também será registrada usando Loe & Silness Plaque e Índice Gengival.
Atendimento clínico padrão:
- Cada sujeito recebe cuidados regulares para o procedimento de cobertura da raiz.
Em resumo, o cuidado regular envolve o seguinte:
- O procedimento de recobrimento radicular envolve a cobertura da raiz exposta para melhorar a estética, diminuir o risco de cárie e aumentar o tecido queratinizado. Existem várias técnicas apoiadas na literatura, incluindo as técnicas utilizadas para o braço de tratamento (Grupo B e Grupo C) do estudo descrito abaixo.
Procedimentos do estudo - Após inscrição e randomização bem-sucedidas em um determinado braço de tratamento, os indivíduos são tratados de acordo com os cuidados clínicos normais para o tratamento da recessão dos tecidos moles. Os modelos de estudo do participante são obtidos e o stent é criado usando o modelo.
As seguintes intervenções do estudo são realizadas durante a fase de cuidados regulares:
Medição de linha de base- As medições clínicas serão feitas de forma não invasiva usando um stent pré-fabricado, sonda periodontal e endofrescador com rolha antes da cirurgia (linha de base) e 1 mês, 6 meses após a cirurgia.
- As medições serão registradas pelo coordenador do estudo em uma folha de coleta de dados codificados. Grupos de tratamento de recessão de tecidos moles: Grupo A - PRF mais AFG com CAF - O PRF será preparado de acordo com o protocolo descrito por Choukroun 1. Antes do procedimento cirúrgico, o sangue venoso será coletado por punção venosa da veia antecubital usando duas 10 ml de tubo de vidro estéril e um tubo de plástico estéril de 10 ml. Os tubos serão imediatamente centrifugados a 1300 rpm por 8 minutos para obtenção do PRF. O coágulo de fibrina formado na parte intermediária do tubo será coletado. O coágulo será transferido para a caixa PRF e comprimido para formar uma membrana. Para o AFG, o líquido será separado dos glóbulos vermelhos do tubo de plástico usando uma seringa estéril.
Grupo B - PRF apenas com CAF - O PRF será elaborado de acordo com o protocolo de Choukroun1. Antes do procedimento cirúrgico, o sangue venoso será coletado por punção venosa da veia antecubital usando dois tubos de vidro estéreis de 10 ml. Os tubos serão imediatamente centrifugados a 1300 rpm por 8 minutos para obtenção do PRF. O coágulo de fibrina formado na parte intermediária do tubo será coletado. O coágulo será transferido para a caixa PRF e comprimido para formar uma membrana.
Grupo C - CTG com CAF (Controle) - Colheita de tecido conjuntivo supraepitelial: A área doadora palatina deve ter pelo menos 3 mm de espessura. Uma incisão horizontal será feita no palato a 3mm do canino superior ao primeiro molar usando uma lâmina 15. Um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido com dimensões adequadas com base no local receptor. O enxerto será suturado sobre o local receptor com suturas crômicas 5-0 usando uma técnica contínua de sutura em colchoeiro.
Procedimento cirúrgico:
Um stent de acrílico será feito usando modelos/modelos dentários do paciente. No dia do procedimento, o comprimento e a largura do defeito de recessão serão medidos usando o stent pré-fabricado e a sonda periodontal. A espessura gengival será avaliada usando um endo alargador e stopper. Para todos os grupos, o leito receptor será preparado por incisão sulcular horizontal. Um retalho de espessura dividida será refletido para expor o periósteo. O retalho será estendido mésio-distalmente a partir do defeito de recessão para suprimento sanguíneo adequado e fechamento primário passivo. Para o Grupo C - CTG c/ CAF, o CTG colhido do palato será colocado sobre o defeito de recessão conforme descrito acima. Para o Grupo B PRF w/CAF, a membrana PRF será colocada no defeito de recessão. Para o Grupo A -PRF mais AFG c/ CAF, o líquido AFG será aplicado sobre as raízes expostas do defeito de recessão e a membrana PRF será colocada no defeito de recessão. Para todos os grupos, o retalho receptor cobrirá o enxerto e será posicionado coronalmente sobre a junção amelocementária. O local receptor será suturado usando uma técnica de sutura tipo sling com suturas de vicryl 5-0. Será tomado cuidado para alcançar o fechamento primário livre de tensão para todos os grupos. A hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com o dedo por até 5 minutos.
Visita pós-operatória (Semana 1): O local tratado será verificado quanto à cicatrização e as instruções de higiene oral serão revisadas com o paciente.
Visita pós-operatória (Semana 2): O local tratado será verificado quanto à cicatrização e as instruções de higiene oral serão revisadas com o paciente.
Visita pós-operatória (1 mês): O local tratado será verificado quanto à cicatrização e as instruções de higiene oral serão revisadas com o paciente. Um anestésico local tópico será aplicado na área tratada e as medições clínicas serão feitas de forma não invasiva usando o stent pré-fabricado, sonda periodontal e endofrescador com rolha um mês após a cirurgia.
Visita pós-operatória (6 meses): O local tratado será verificado quanto à cicatrização e as instruções de higiene oral serão revisadas com o paciente. As medições clínicas são repetidas conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Recessão Classe 1 e Classe 2 de Miller
- Recessão gengival localizada de 1-6mm presente em 1 ou 2 dentes contínuos com raiz única. A recessão gengival é medida a partir da junção amelocementária (CEJ; um marco anatômico estável em todos os dentes) até a margem gengival.
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual (maior que 1 cigarro/semana) ou história de abandono < 5 anos antes (autorreferido)
- Má higiene bucal (índice de placa de 2 ou maior) ou doença periodontal ativa (diagnóstico de doença periodontal crônica moderada ou maior)
- Atualmente tomando aspirina, anticoagulantes prescritos
- Diabetes tipo II com HbA1c maior que 7
- Imunossuprimido ou qualquer outra condição sistêmica que desqualifique o sujeito como um candidato cirúrgico aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A - PRF mais AFG com CAF
Grupo A - PRF mais AFG com CAF: O PRF será preparado de acordo com o protocolo descrito por Choukroun 1. Antes do procedimento cirúrgico, o sangue venoso será coletado por punção venosa da veia antecubital usando um tubo de vidro estéril de 10 ml e um Tubo de plástico estéril de 10ml.
Os tubos serão imediatamente centrifugados a 1300 rpm por 8 minutos para obtenção do PRF.
O coágulo de fibrina formado na parte intermediária do tubo será coletado.
O coágulo será transferido para a caixa PRF e comprimido para formar uma membrana.
Para o AFG, o líquido será separado dos glóbulos vermelhos do tubo de plástico usando uma seringa estéril.
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Grupo A - PRF mais AFG com CAF será usado cirurgicamente para cobrir as raízes expostas.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - PRF apenas com CAF
Grupo B - PRF apenas com CAF: O PRF será elaborado de acordo com o protocolo de Choukroun1.
Antes do procedimento cirúrgico, o sangue venoso será coletado por punção venosa da veia antecubital usando um tubo de vidro estéril de 10 ml.
Os tubos serão imediatamente centrifugados a 1300 rpm por 8 minutos para obtenção do PRF.
O coágulo de fibrina formado na parte intermediária do tubo será coletado.
O coágulo será transferido para a caixa PRF e comprimido para formar uma membrana.
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Grupo B - PRF apenas com CAF será usado cirurgicamente para cobrir as raízes expostas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C - CTG com CAF
Grupo C - CTG com CAF: Colheita de tecido conjuntivo supraepitelial: O local doador palatino deve ter pelo menos 3 mm de espessura.
Uma incisão horizontal será feita no palato a 3mm do canino superior ao primeiro molar usando uma lâmina 15.
Um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido com dimensões adequadas com base no local receptor.
O enxerto será suturado sobre o local receptor com suturas crômicas 5-0 usando uma técnica contínua de sutura em colchoeiro.
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Grupo C - CTG com CAF será usado cirurgicamente para cobrir as raízes expostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o nível de cobertura radicular usando PRF mais AFG com um retalho avançado coronalmente ou PRF apenas com CAF em comparação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial com CAF para defeitos de recessão gengival Classe 1 e 2.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar o nível de cobertura radicular usando PRF mais AFG em comparação com CTG ou PRF apenas em comparação com CTG
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o nível de espessura e largura do tecido queratinizado usando PRF mais AFG com CAF, PRF apenas com CAF ou SCTG com CAF para defeitos de recessão gengival de Classe 1 e 2.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar o nível de espessura e largura do tecido queratinizado usando PRF mais AFG em comparação com CTG ou apenas PRF em comparação com CTG
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogalakshmi Rajendran, BDS MS, UCSF School of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Jimbo R, Barbe G, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Do the fibrin architecture and leukocyte content influence the growth factor release of platelet concentrates? An evidence-based answer comparing a pure platelet-rich plasma (P-PRP) gel and a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1145-52. doi: 10.2174/138920112800624382.
- Oncu E. The Use of Platelet-Rich Fibrin Versus Subepithelial Connective Tissue Graft in Treatment of Multiple Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):265-271. doi: 10.11607/prd.2741.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-24111 PRF+AFG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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