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缺血性中风的最佳 Tpa-IV 后监测

2025年3月22日更新者：Craig Anderson

OPTIMISTmain 是一项由研究者发起并进行的国际多中心阶梯楔形集群随机对照试验，比较了不同强度的护理监测对 IV-tPA 后轻度急性缺血性卒中且无重症监护需求的患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

接受再灌注治疗的急性缺血性中风患者

干预/治疗

详细说明

研究问题：接受急性缺血性卒中 (AIS) 溶栓治疗（组织纤溶酶原激活剂 [tPA]）的患者接受了高强度的生命体征和神经系统评估时间表监测，这通常需要 1:1 护理和/或入院接受 tPA 后至少 24 小时在重症监护病房 (ICU) 或类似病房。研究表明，tPA 后轻度 AIS 患者不需要如此密集的监测，但大多数卒中服务继续遵循指南中推荐的做法，该指南基于 20 多年前对 AIS 中 tPA 的初步谨慎评估。

设计：阶梯楔形集群随机设计。 3组4相。所有组从标准护理开始，在每个后续阶段，I 组到 III 组将切换到干预（低强度监测）。

研究中心：这是一项全球研究。大洋洲、欧洲、南美和北美地区大约 157 家愿意接受随机干预变化并遵守协议的医院（“站点”）收集了住院时间超过 7 天的患者所需的最少数据集（或出院或死亡，如果更早的话），并记录在患者随访 90 天时评估的临床结果期间和发生时的任何严重不良事件 (SAE)。

同意书/随机化：如果医院使用建议的低强度护理监测策略，则它们将符合条件。由于正在调查的干预措施将成为常规护理标准，因此选择了阶梯楔形集群随机设计来避免污染、促进全院范围内的实施并最大限度地提高依从性。一个方向（从控制到干预）的过程是为了促进在临床实践中应用低强度监测协议。阶梯楔形设计意味着所有医院将被随机分配到 3 组：在第 1 阶段，所有医院将根据指南推荐的监测在标准护理“控制”条件下进行观察；在第 2 阶段，第一个集群医院（第 I 组）将开始接受干预（低强度），然后依次第 2 组和第 III 组将分别在第 3 阶段和第 4 阶段开始接受干预包，以便按阶段4、所有医院都会介入。 I 组医院接受干预时间最长，III 组医院干预时间最短。

在每个阶段，医院都将保留所有溶栓 AIS 患者的登记册，并确定所有符合条件或被排除在研究之外的人。要求医院在每 4 个月内管理至少 10 名符合资格标准的连续溶栓 AIS 患者（假设占所有溶栓 AIS 患者的 50%）。根据季节性波动和各医院溶栓 AIS 患者的总数，招募人数将从 10 人到 30 人不等。每个阶段的目标数量和时间限制将预先确定并与每个医院达成一致，以确保研究有序完成。

平均而言，对于第 I 组，开始低强度干预的时间是在进入研究第 1 阶段后的 4 个月；对于第 II 组和第 III 组，低强度干预的启动时间分别为激活后 6 个月和 9 个月。数据收集将在基线、前 24 小时、第 7 天（或死亡或出院时间，如果更早）和 90 天（随访结束）时进行。根据现有资源，将要求患者同意在未来某个日期联系以检查长期结果。

每个中心的一名高级执行官将充当“监护人”，在机构层面同意将干预措施作为“低风险”干预措施应用于患者群，作为常规护理的一部分；并随后从参与者或其批准的代理人那里获得书面知情同意书，以收集医疗数据和参与后续评估干预的随机分配将由未参与研究的统计学家根据统计按站点所在国家/地区分层的程序。

样本量：在阶梯楔形试验（3 组，4 阶段）中检测对临床结果的合理治疗效果所需的样本量为 157 家医院，每家医院平均招募 80 名患者（每阶段 20 名），总共12,394 名 AIS 患者。该计算的基础是该研究设计有 90% 功效（单侧 α = 0.025）来检测非劣效性（非劣效性 OR 边界为 1.25，假定实际 OR 为 1.0；不良结果的比例 [ mRS 2-6] 是 50% 的低强度监测主要结果。假设一个3组4期的阶梯楔形试验，需要将157家医院随机分为3组，每组53家医院，每期平均招募16名患者，共计9340名受试者。假设 10% 缺少主要终点数据，5% 不依从随机治疗，总样本量增加到每个医院每个阶段平均 20 名受试者（即总样本量为 12,394 名 AIS 患者）。将允许一些非常大的医院 (10%, 7) 每阶段招募 50 名患者，而较小的医院 (10%, 7) 每阶段招募 8 名患者，以允许范围广泛的医院具有可变的AIS 管理的经验和护理系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4922

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shenyang、中国
    - Shenyang First People's Hospital
墨西哥
- - Ciudad de Mexico、墨西哥
    - Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
  - Puebla、墨西哥
    - Hospital Regional ISSSTE de Puebla
智利
- - Osorno、智利、5290000
    - Hospital Base de Osorno
  - Valparaíso、智利、2352499
    - Hospital Carlos Van Buren
- Los Lagos
  - Puerto Montt、Los Lagos、智利
    - Hospital De Puerto Montt
- Región Metropolitana
  - Santiago、Región Metropolitana、智利
    - Hospital Padre Hurtado
  - Santiago、Región Metropolitana、智利
    - Clinica Alemana de Santiago
  - Santiago、Región Metropolitana、智利
    - Hospital del Pino
  - Santiago、Región Metropolitana、智利
    - Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
  - Santiago、Región Metropolitana、智利
    - Hospital Sotero Del Rio
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2065
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
    - Concord Hospital
  - Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
    - Nepean Hospital
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - St George Public Hospital
  - Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
美国
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Centura St. Anthony Hospital
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Centura Littleton Adventist Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - The John Hopkins Hospital
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Howard County General Hospital
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01601
    - University of Massachusetts Worcester
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
  - Novi、Michigan、美国、48374
    - Ascension Providence Hospital
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、美国、63044
    - SSM Health DePaul Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Health
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Cone Health
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
    - Integris Southwest Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Health
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、美国、54911
    - ThedaCare Regional Medical Center Appleton
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Chester、英国、CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - London、英国、SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London、英国、NW1 2PG
    - University College London Hospitals
  - London、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London、英国、SW17 0QT
    - St George's University Hospitals
  - Luton、英国、LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable University Hospital
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Warnford Hospital
  - Peterborough、英国、PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
马来西亚
- - Kota Bharu、马来西亚、16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur、马来西亚、56000
    - Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
  - Serdang、马来西亚、43400
    - Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成年人（年龄≥18岁）；
根据标准标准接受了 AIS 静脉阿替普酶治疗；
有轻度至中度的神经功能障碍（例如 NIHSS 得分 <10）；
阿替普酶输注结束时稳定且无需任何重症监护。

排除标准：

严重的神经功能障碍；
对低强度或标准神经学监测有明确的临床禁忌症或适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：指南推荐标准监测生命体征（HR、BP）和神经系统评估（GCS 和 NIHSS）在常规护理监测环境中 15-30 分钟 x 2 小时、30 分钟 x 6 小时、1 小时 x 16 小时	其他：指南推荐标准监测 Tpa 后患者将在常规护理监测环境中接受监测
有源比较器：低强度监测策略生命体征（心率、血压）和神经系统评估（GCS 和/或 NIHSS） 15-30 分钟 x 2 小时、每小时 2 小时 x 8 小时、每小时 4 小时 x 14 小时（非 ICU 病房）	其他：低强度监测策略 Tpa 后患者将接受较低强度的监测，生命状态和神经学评估较少

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS)；全范围分数的转移分析大体时间：90天	身体功能根据 7 级分类量表测量，其中 0-1 表示没有症状或症状很少，2-5 表示残疾/依赖程度增加，6 = 死亡	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要症状性脑出血的频率大体时间：90天	脑影像学显示脑出血与显着的神经功能恶化或 24 小时内死亡有关	90天
医院费用的衡量标准大体时间：90天	允许在国家层面对治疗干预措施进行经济分析	90天
随访期间的任何严重不良事件大体时间：90天内		90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Craig Anderson

合作者

Johns Hopkins University

Genentech, Inc.

The George Institute for Global Health, Australia

调查人员

首席研究员：Craig S Anderson, MD PhD、The George Institute
首席研究员：Victor C Urrutia, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月23日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月22日

最后验证

2025年3月1日

缺血性中风的最佳 Tpa-IV 后监测

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品