Optimální sledování po Tpa-Iv u ischemické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumná otázka: Pacienti, kteří dostávají trombolytickou terapii (tkáňový aktivátor plazminogenu [tPA]) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS), byli sledováni s vysokou intenzitou vitálních funkcí a neurologického vyšetření, což často vyžaduje ošetřovatelství 1:1 a/nebo přijetí do na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném oddělení po dobu nejméně 24 hodin po podání tPA. Studie naznačují, že pacienti s mírnými stupni AIS po tPA nevyžadují tak intenzivní sledování, přesto většina iktových služeb nadále dodržuje praxi doporučenou v pokynech na základě počátečního opatrného hodnocení tPA u AIS před více než 20 lety.
Provedení: Náhodný design shluků se stupňovitým klínem. Se 3 skupinami a 4 fázemi. Všechny skupiny počínaje standardní péčí a v každé další fázi skupiny I až III přejdou na intervenci (nízkointenzivní monitorování).
Studijní centra: Jedná se o globální studii. Přibližně 157 nemocnic (dále jen „místa“) v regionech Austrálie, Evropy, Jižní Ameriky a Severní Ameriky, které jsou ochotny přijmout změnu randomizované intervence a dodržovat protokol, shromažďuje požadovaný soubor minimálních údajů o pacientech po dobu 7 dnů v nemocnici ( nebo propuštění nebo smrt, pokud k tomu dojde dříve), a zaznamenejte jakoukoli vážnou nežádoucí příhodu (SAE) během a při klinickém výsledku hodnoceném po 90 dnech sledování pacientů.
Souhlas/randomizace: Nemocnice budou způsobilé, pokud budou používat navrhovanou strategii nízkointenzivního monitorování ošetřovatelství. Randomizovaný design shluků se stupňovitým klínem byl zvolen, aby se zabránilo kontaminaci, usnadnil celonemocniční implementaci a maximalizoval adherenci, protože vyšetřovaná intervence se má stát běžným standardem péče. Proces jednoho směru (od kontroly k intervenci) má usnadnit protokol monitorování nízké intenzity aplikovaný v klinické praxi. Návrh stupňovitého klínu znamená, že všechny nemocnice budou náhodně rozděleny do 3 skupin: ve fázi 1 budou všechny nemocnice sledovány za standardních „kontrolních“ podmínek péče podle doporučeného monitorování; ve fázi 2 začne první seskupení nemocnic (skupina I) přijímat intervence (nízká intenzita) a poté postupně začnou skupiny II a III přijímat intervenční balíček ve fázi 3 a 4, takže do fáze 4 budou mít zásah všechny nemocnice. Nemocnice ve skupině I jsou vystaveny zásahu nejdéle a nemocnice ve skupině III nejkratší dobu.
V každé fázi mají nemocnice vést registr všech trombolyzovaných pacientů s AIS a identifikovat všechny, kteří jsou způsobilí pro účast ve studii nebo jsou z ní vyloučeni. Po nemocnicích se požaduje, aby minimálně 10 po sobě jdoucích pacientů s trombolyzovaným AIS, kteří splňují kritéria způsobilosti (předpokládá se 50 % všech pacientů s trombolýzovaným AIS) během každého 4měsíčního období, ošetřovaly. Počet náborů se bude lišit od 10 do 30 pacientů v závislosti na sezónním kolísání a celkových počtech trombolyzovaných pacientů s AIS napříč nemocnicemi. Cílový počet a časové limity pro každou fázi budou předem stanoveny a dohodnuty s každou nemocnicí, aby bylo zajištěno řádné dokončení studie.
V průměru je pro skupinu I doba zahájení nízkointenzivní intervence 4 měsíce po aktivaci do fáze 1 studie; pro skupinu II a III jsou časové úseky pro zahájení nízkointenzivní intervence 6 a 9 měsíců po aktivaci. Sběr dat bude probíhat na začátku, prvních 24 hodin, 7. den (nebo úmrtí nebo čas propuštění z nemocnice, pokud dříve) a po 90 dnech (konec sledování). Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s tím, že budou v budoucnu kontaktováni za účelem posouzení dlouhodobých výsledků, podle dostupných zdrojů.
Vyšší výkonný úředník v každém centru bude působit jako „strážce“, aby na institucionální úrovni poskytl souhlas s tím, že intervence bude aplikována jako „nízkoriziková“ intervence u skupin pacientů jako součást rutinní péče; a následně je třeba od účastníků nebo jejich schválených náhradníků získat písemný informovaný souhlas se sběrem lékařských údajů a účastí na následných hodnoceních Náhodné přidělení intervence bude přiděleno statistikem, který se jinak nezapojil do studie podle statistického program rozvrstvený podle země webu.
Velikost vzorku: Velikost vzorku potřebná k detekci věrohodného účinku léčby na klinický výsledek ve studii se stupňovitým klínem (3 skupiny, 4 fáze) je 157 nemocnic, z nichž každá přijímá průměrně 80 pacientů (20 na fázi), celkem tedy z 12 394 pacientů s AIS. Základem tohoto výpočtu je, že studie je navržena s 90% silou (jednostranná α = 0,025) k detekci non-inferiority (neinferiorita OR rozpětí je 1,25, předpokládaný skutečný OR je 1,0; podíl špatného výsledku [ mRS 2-6] je 50 %) nízkointenzivního monitorování primárního výsledku. Za předpokladu postupného klínového pokusu se 3 skupinami a 4 fázemi je požadováno, aby 157 nemocnic bylo randomizováno do 3 skupin po 53 nemocnicích, z nichž každá přijímá průměrně 16 pacientů na fázi, tedy celkem 9340 subjektů. Za předpokladu, že 10 % s chybějícími údaji o primárním cíli a 5 % s nedodržováním randomizované léčby, se celková velikost vzorku zvýší na průměrně 20 subjektů na nemocnici na fázi (tj. celková velikost vzorku 12 394 pacientů s AIS). Bude povoleno zahrnout některé velmi velké nemocnice (10 %, 7) k náboru 50 pacientů na fázi a menší nemocnice (10 %, 7) k náboru 8 pacientů na fázi, aby se umožnilo širokému spektru nemocnic s variabilní zkušenosti a systémy péče o řízení AIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Sótero del Río
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Malajsie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Mexiko
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
-
-
-
Shenyang, Čína
- Shenyang First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (věk ≥18 let);
- dostali IV alteplázu pro AIS podle standardních kritérií;
- mají mírnou až střední úroveň neurologického postižení (např. skóre <10 na NIHSS);
- stabilní a bez potřeby kritické péče na konci infuze alteplázy.
Kritéria vyloučení:
- závažné neurologické poškození;
- jednoznačnou klinickou kontraindikací nebo indikací buď k nízkointenzivnímu nebo standardnímu neurologickému monitorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doporučené standardní monitorování
vitální funkce (HR, BP) a neurologické vyšetření (GCS a NIHSS) 15-30 minut x 2 hodiny, 30 minut x 6 hodin, 1 hodina x 16 hodin v obvyklém monitorovacím prostředí péče
|
Pacienti po TPA budou sledováni v obvyklém prostředí monitorování péče
|
|
Aktivní komparátor: Strategie monitorování nízké intenzity
vitální funkce (HR, TK) a neurologické vyšetření (GCS a/nebo NIHSS) 15-30 minut x 2 hodiny, 2 hodiny x 8 hodin, 4 hodiny x 14 hodin na oddělení bez JIP
|
Pacienti po TPA budou sledováni v nižší intenzitě s méně vitálním stavem a neurologickým vyšetřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS); analýza posunu v celém rozsahu skóre
Časové okno: den 90
|
Fyzické funkce měřené podle sedmistupňové kategoriální škály, kde 0-1 znamená žádné nebo minimální příznaky, 2-5 znamená zvyšující se úroveň postižení/závislosti a 6 = smrt
|
den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence velkého symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: den 90
|
intracerebrální krvácení na zobrazení mozku spojené s významným neurologickým zhoršením nebo smrtí během 24 hodin
|
den 90
|
|
Míry nákladů nemocnice
Časové okno: den 90
|
umožnit ekonomickou analýzu léčebných intervencí na úrovni země
|
den 90
|
|
jakékoli závažné nežádoucí příhody během sledování
Časové okno: Do 90 dnů
|
Do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMISTmain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .