Optimale post-tpa-iv-bewaking bij ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Patiënten die trombolytische therapie (tissue plasminogen activator [tPA]) krijgen voor acute ischemische beroerte (AIS), zijn gemonitord met een zeer intensief schema van vitale functies en neurologische beoordelingen, waarvoor vaak 1:1 verpleging en/of opname in een intensive care-afdeling (ICU) of vergelijkbare afdeling gedurende ten minste 24 uur na ontvangst van tPA. Studies tonen aan dat patiënten met milde vormen van AIS na tPA niet zo'n intensieve monitoring nodig hebben, maar de meeste beroertediensten blijven een praktijk volgen die wordt aanbevolen in richtlijnen op basis van de eerste voorzichtige evaluatie van tPA in AIS meer dan 20 jaar geleden.
Ontwerp: gerandomiseerd clusterontwerp met getrapte wiggen. Met 3 groepen en 4 fasen. Alle groepen starten met standaardzorg en in elke volgende fase schakelen groep I tot en met III over op de interventie (laagintensieve monitoring).
Studiecentra: Dit is een wereldwijde studie. Ongeveer 157 ziekenhuizen ('sites') in Australazië, Europa, Zuid-Amerika en Noord-Amerika, die bereid zijn de gerandomiseerde interventiewijziging te accepteren en zich aan het protocol te houden, verzamelen een vereiste minimale gegevensset over patiënten gedurende 7 dagen in het ziekenhuis ( of ontslag of overlijden, indien eerder), en noteer elke ernstige bijwerking (SAE) tijdens en bij de klinische uitkomst beoordeeld na 90 dagen follow-up van patiënten.
Toestemming/randomisatie: Ziekenhuizen komen in aanmerking als ze de voorgestelde strategie voor verpleegkundige monitoring met lage intensiteit gebruiken. Er is gekozen voor een gerandomiseerd clusterontwerp met een getrapte wig om besmetting te voorkomen, ziekenhuisbrede implementatie te vergemakkelijken en therapietrouw te maximaliseren, aangezien de onderzochte interventie de gebruikelijke zorgstandaard moet worden. Het proces van één richting (van controle tot interventie) is het vergemakkelijken van het monitoringprotocol met lage intensiteit dat in de klinische praktijk wordt toegepast. Het getrapte wigontwerp houdt in dat alle ziekenhuizen willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen: in fase 1 worden alle ziekenhuizen geobserveerd onder standaard zorg 'controle' omstandigheden volgens de richtlijn aanbevolen monitoring; in fase 2 start de eerste cluster ziekenhuizen (Groep I) met de interventie (lage intensiteit), en vervolgens krijgen Groep II en III achtereenvolgens het interventiepakket in respectievelijk fase 3 en 4, zodat per fase 4, alle ziekenhuizen zullen de interventie ondergaan. Die ziekenhuizen in groep I worden het langst aan de ingreep blootgesteld, en die in groep III het kortst.
In elke fase moeten ziekenhuizen een register bijhouden van alle AIS-patiënten met trombolyse en alle patiënten identificeren die in aanmerking komen voor of uitgesloten zijn van deelname aan het onderzoek. Ziekenhuizen zijn verplicht om minimaal 10 opeenvolgende AIS-patiënten met trombolyse te behandelen die voldoen aan de geschiktheidscriteria (vermoedelijk 50% van alle AIS-patiënten met trombolyse) gedurende elke periode van 4 maanden. Het rekruteringsaantal zal variëren van 10 tot 30 patiënten, afhankelijk van seizoensfluctuaties en het totale aantal AIS-patiënten met trombolyse in alle ziekenhuizen. Het streefaantal en de tijdslimieten voor elke fase worden vooraf bepaald en overeengekomen met elk ziekenhuis, om een ordelijke afronding van het onderzoek te garanderen.
Voor Groep I is de starttijd van de laag-intensieve interventie gemiddeld 4 maanden na activering in fase 1 van het onderzoek; voor Groep II en III is de startperiode van de laag-intensieve interventie respectievelijk 6 en 9 maanden na activering. De gegevensverzameling vindt plaats bij baseline, de eerste 24 uur, dag 7 (of overlijden of tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder) en na 90 dagen (einde van de follow-up). Patiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven om op een later tijdstip gecontacteerd te worden om de langetermijnresultaten te onderzoeken, volgens de beschikbare bronnen.
Een senior executive officer in elk centrum zal optreden als 'bewaker', om op institutioneel niveau toestemming te geven voor de toepassing van de interventie als een interventie met een 'laag risico' op clusters van patiënten als onderdeel van routinematige zorg; en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet vervolgens worden verkregen van deelnemers, of hun goedgekeurde surrogaten, voor het verzamelen van medische gegevens en deelname aan de vervolgbeoordelingen Gerandomiseerde toewijzing van interventie zal worden toegewezen door een statisticus die niet op een andere manier betrokken is bij het onderzoek volgens een statistisch programma gestratificeerd door het land van de site.
Steekproefomvang: De steekproefomvang die nodig is om een plausibel behandelingseffect op een klinisch resultaat te detecteren in een getrapte wigstudie (3 groepen, 4 fasen) is 157 ziekenhuizen, die elk gemiddeld 80 patiënten rekruteren (20 per fase), voor een totaal van 12.394 AIS-patiënten. De basis van deze berekening is dat de studie is ontworpen met 90% power (eenzijdige α = 0,025) om non-inferioriteit te detecteren (non-inferioriteit OF marge is 1,25, veronderstelde werkelijke OR is 1,0; de proportie van een slechte uitkomst [ mRS 2-6] is 50%) van monitoring met lage intensiteit op de primaire uitkomst. Uitgaande van een getrapte studie van 3 groepen en 4 fasen, moeten 157 ziekenhuizen worden gerandomiseerd in 3 groepen van 53 ziekenhuizen, waarbij elk gemiddeld 16 patiënten per fase rekruteert, voor een totaal van 9340 proefpersonen. Uitgaande van 10% met ontbrekende primaire eindpuntgegevens en 5% met niet-naleving van gerandomiseerde behandeling, neemt de totale steekproefomvang toe tot een gemiddelde van 20 proefpersonen per ziekenhuis per fase (d.w.z. totale steekproefomvang van 12.394 AIS-patiënten). Er zal rekening worden gehouden met enkele zeer grote ziekenhuizen (10%, 7) om 50 patiënten per fase te werven, en kleinere ziekenhuizen (10%, 7) om 8 patiënten per fase te werven, om een brede waaier van ziekenhuizen met variabele ervaring en zorgsystemen voor het beheer van AIS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Chili, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chili
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Shenyang, China
- Shenyang First People's Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Maleisië, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Mexico
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (leeftijd ≥18 jaar);
- i.v. alteplase voor AIS hebben gekregen volgens standaardcriteria;
- een lichte tot matige mate van neurologische stoornis hebben (bijv. score <10 op de NIHSS);
- stabiel en zonder enige kritische zorg nodig aan het einde van de infusie van alteplase.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neurologische stoornis;
- duidelijke klinische contra-indicatie of indicatie voor lage intensiteit of standaard neurologische monitoring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Richtlijn aanbevolen standaard monitoring
vitale functies (HR, BP) en neurologisch onderzoek (GCS en NIHSS) 15-30 min. x 2 uur, 30 min. x 6 uur, 1 uur x 16 uur in de gebruikelijke zorgbewakingsomgeving
|
Post-tpa-patiënten worden gevolgd in de gebruikelijke zorgbewakingsomgeving
|
|
Actieve vergelijker: Monitoringstrategie met lage intensiteit
vitale functies (HR, BP) en neurologisch onderzoek (GCS en/of NIHSS) 15-30 min. x 2 uur, 2 uur x 8 uur, 4 uur x 14 uur op een niet-IC-afdeling
|
Post-tpa-patiënten zullen met een lagere intensiteit worden gevolgd met minder vitale status en neurologische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS); verschuivingsanalyse over het volledige bereik van scores
Tijdsspanne: dag 90
|
Lichamelijk functioneren gemeten volgens een categorische schaal met 7 niveaus, waarbij 0-1 staat voor geen of minimale symptomen, 2-5 voor toenemende mate van invaliditeit/afhankelijkheid, en 6=dood
|
dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van ernstige symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: dag 90
|
intracerebrale bloeding op beeldvorming van de hersenen geassocieerd met significante neurologische achteruitgang of overlijden gedurende 24 uur
|
dag 90
|
|
Maatregelen ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: dag 90
|
om economische analyse van behandelingsinterventies op landniveau mogelijk te maken
|
dag 90
|
|
elke ernstige bijwerking tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Binnen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Hoofdonderzoeker: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMISTmain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .