Optimális Tpa-Iv utáni monitorozás ischaemiás stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási kérdés: Az akut ischaemiás stroke (AIS) miatt trombolitikus terápiában (szöveti plazminogén aktivátor [tPA]) részesülő betegeket nagy intenzitású életjelek és neurológiai vizsgálatokkal monitorozták, ami gyakran 1:1 arányú ápolást és/vagy felvételt tesz szükségessé. intenzív osztályon (ICU) vagy hasonló osztályon legalább 24 órán keresztül a tPA megkapása után. A tanulmányok azt mutatják, hogy a tPA után enyhe fokú AIS-ben szenvedő betegeknél nincs szükség ilyen intenzív megfigyelésre, a legtöbb stroke-szolgáltatás azonban továbbra is követi a tPA több mint 20 évvel ezelőtti kezdeti óvatos értékelésén alapuló irányelvekben javasolt gyakorlatot.
Kivitel: Lépcsőzetes ék klaszter véletlenszerű kialakítás. 3 csoporttal és 4 fázissal. Minden csoport a standard ellátással kezdődően és minden további fázisban az I–III. csoport átvált a beavatkozásra (alacsony intenzitású monitorozás).
Tanulmányi központok: Ez egy globális tanulmány. Az ausztráliai, európai, dél-amerikai és észak-amerikai régiókban körülbelül 157 kórház („telephely”), amelyek hajlandóak elfogadni a randomizált beavatkozási változtatást és betartani a protokollt, összegyűjtik a szükséges minimális adatkészletet a 7 napon túl kórházban töltött betegekről ( vagy elbocsátást vagy halált, ha korábban), és rögzítsenek minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) a betegek 90 napos követése során értékelt klinikai kimenetel során.
Hozzájárulás/randomizálás: A kórházak akkor lesznek jogosultak, ha a javasolt alacsony intenzitású ápolási monitorozási stratégiát alkalmazzák. A szennyeződés elkerülése, a kórház egészére kiterjedő megvalósítás megkönnyítése és az adherencia maximalizálása érdekében lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű tervezést választottak, mivel a vizsgált beavatkozás az ellátás szokásos standardjává válik. Az egyik irányú folyamat (a kontrolltól a beavatkozásig) a klinikai gyakorlatban alkalmazott alacsony intenzitású monitorozási protokoll megkönnyítése. A lépcsőzetes ékes kialakítás azt jelenti, hogy az összes kórházat véletlenszerűen 3 csoportba osztják: az 1. fázisban az összes kórházat standard ellátási „kontroll” körülmények között figyelik meg, az irányelv által javasolt monitorozásnak megfelelően; a 2. fázisban az első kórházi klaszter (I. csoport) kezdi meg a beavatkozást (alacsony intenzitású), majd szekvenciálisan a II. és III. csoport kapja meg a beavatkozási csomagot a 3. és 4. fázisban, így fázisonként 4, minden kórházban lesz a beavatkozás. Az I. csoportba tartozó kórházak vannak kitéve a beavatkozásnak a leghosszabb ideig, a III. csoportba tartozók pedig a legrövidebb ideig.
Minden fázisban a kórházaknak nyilvántartást kell vezetniük az összes trombolizált AIS-betegről, és azonosítaniuk kell mindazokat, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre, vagy akiket kizártak a vizsgálatból. A kórházaknak 4 hónaponként legalább 10 egymást követő trombolizált AIS-beteget kell kezelniük, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (az összes trombolizált AIS-beteg 50%-a). A toborzási szám 10 és 30 között változik, a szezonális ingadozástól és a trombolizált AIS-betegek számától függően a kórházakban. Az egyes fázisok célszámát és időtartamát előre meghatározzák, és minden kórházzal egyeztetik, hogy biztosítsák a vizsgálat szabályos befejezését.
Az I. csoportban az alacsony intenzitású beavatkozás megkezdésének ideje átlagosan 4 hónap a vizsgálat 1. fázisába való aktiválás után; A II. és III. csoport esetében az alacsony intenzitású beavatkozás megkezdésének időtartama az aktiválást követő 6, illetve 9 hónap. Az adatgyűjtés a kiinduláskor, az első 24 órában, a 7. napon (vagy a haláleset vagy a kórházi elbocsátás időpontjában, ha korábban) és a 90. napon (a követés végén) történik. A betegek hozzájárulását kérik majd ahhoz, hogy egy jövőbeni időpontban felvegyék velük a kapcsolatot a hosszú távú eredmények vizsgálata céljából, a rendelkezésre álló források függvényében.
Mindegyik központban egy vezető tisztségviselő „gondnokként” fog működni, hogy intézményi szinten hozzájáruljon ahhoz, hogy a beavatkozást „alacsony kockázatú” beavatkozásként alkalmazzák a betegek csoportjaiban a rutin ellátás részeként; és a résztvevőktől vagy jóváhagyott helyettesítőiktől ezt követően írásos beleegyezést kell beszerezni az orvosi adatok gyűjtéséhez és a nyomon követési vizsgálatokban való részvételhez. program a webhely országa szerint rétegezve.
Mintanagyság: A lépcsőzetes ékes vizsgálatban (3 csoport, 4 fázis) a klinikai kimenetelre gyakorolt valószínű kezelési hatás kimutatásához szükséges mintanagyság 157 kórház, mindegyik átlagosan 80 beteget vesz fel (fázisonként 20), összesen 12 394 AIS-beteg közül. Ennek a számításnak az alapja, hogy a vizsgálatot 90%-os teljesítménnyel (egyoldali α = 0,025) tervezték a nem inferioritás kimutatására (a nem inferioritás OR margin 1,25, a feltételezett tényleges VAGY 1,0; a rossz kimenetel aránya [ Az mRS 2-6] az elsődleges kimenetel alacsony intenzitású monitorozásának 50%-a. Feltételezve egy 3 csoportból és 4 fázisból álló lépcsőzetes ékpróbát, 157 kórházat kell véletlenszerűen beosztani 53 kórházból álló 3 csoportba, amelyek mindegyike fázisonként átlagosan 16 beteget vesz fel, összesen 9340 alanyra. Feltételezve, hogy 10%-ban hiányoznak az elsődleges végpontadatok, és 5%-ban nem tartják be a randomizált kezelést, a teljes mintanagyság átlagosan 20 alanyra nő kórházonként fázisonként (azaz a teljes mintanagyság 12 394 AIS-beteg). Megengedik, hogy néhány nagyon nagy kórház (10%, 7) fázisonként 50 beteget toborozzon, a kisebb kórházak (10%, 7) pedig 8 beteget vegyenek fel fázisonként, annak érdekében, hogy a kórházak széles köre válasszon. tapasztalattal és rendszerekkel az AIS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Craig Anderson, PhD
- Telefonszám: +61 410476311
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victor C Urrutia, MD
- Telefonszám: +1 410-955-2228
- E-mail: vurruti1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Canberra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahla Cowans
- E-mail: Shahla.Cowans@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Toborzás
- Concord Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Phair
- E-mail: Rebecca.Phair@health.nsw.gov.au
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Toborzás
- Nepean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Maria Joy
- E-mail: lynn.joy@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- St George Public Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Casey
- E-mail: erin.casey@health.nsw.gov.au
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alanah Bailey
- E-mail: Alanah.bailey@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kylie Tastula
- E-mail: kylie.tastula@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila Jala
- E-mail: Sheila.Jala@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Devlin
- E-mail: michael.devlin2@health.qld.gov.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Darshan Ghia
- E-mail: Darshan.Ghia@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Toborzás
- Hospital Base de Osorno
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Polanco
- E-mail: jupolanco48@gmail.com
-
Valparaíso, Chile, 2352499
- Toborzás
- Hospital Carlos Van Buren
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo Letelier
- E-mail: letelierd.aldo@gmail.com
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Toborzás
- Hospital De Puerto Montt
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Rivero
- E-mail: mariosurcouf@gmail.com
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Toborzás
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Mazzon
- E-mail: emazzon@gmail.com
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Toborzás
- Hospital del Pino
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Rocha
- E-mail: drochaj@udd.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Toborzás
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- José Vallejos
- E-mail: ppvallejosc@gmail.com
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Toborzás
- Hospital Padre Hurtado
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Almeida
- E-mail: jalmeida@alemana.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Toborzás
- Hospital Sotero del Rio
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Silva
- E-mail: andressilvap@gmail.com
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Puja Punjabi Varyani
- E-mail: p.punjabivaryani@nhs.net
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Toborzás
- Countess of Chester Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Taylor
- E-mail: tomtaylor@nhs.net
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Villa
- E-mail: kevin.villa@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Drysdale
- E-mail: stephanie.drysdale@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Stanton
- E-mail: Uclh.strokeresearchteam@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Jatinder Minhas
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St George's University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Cluckie
-
Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
- Toborzás
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Fornolles
- E-mail: Caroline.Fornolles@ldh.nhs.uk
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwen Wilkes
- E-mail: gwendoline.wilkes@nottingham.ac.uk
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Warnford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Racheal Teal
- E-mail: rachel.teal@ndm.ox.ac.uk
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Toborzás
- Peterborough City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Temple
- E-mail: natalie.temple@nhs.net
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Befejezve
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Befejezve
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Befejezve
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Befejezve
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Befejezve
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01601
- Befejezve
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Befejezve
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Befejezve
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Befejezve
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Befejezve
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Befejezve
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Befejezve
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Befejezve
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Befejezve
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Befejezve
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Befejezve
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Befejezve
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Befejezve
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Befejezve
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- Toborzás
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Mattio
- E-mail: tmattio@att.net
-
-
-
-
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- Shenyang First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Sui
- E-mail: tjyiia@hotmail.com
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanihah Halim
- E-mail: sanihah@usm.my
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
- E-mail: drwawz87@gmail.com
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Toborzás
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdul Hanif Khan Yusof Khan
- E-mail: ahanifkhan@upm.edu.my
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó
- Toborzás
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Kapcsolatba lépni:
- Ángel Antonio Aráuz Góngora
- E-mail: antonio.arauz@prodigy.net.mx
-
Puebla, Mexikó
- Toborzás
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo González González
- E-mail: gus_gless@hotmail.com,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (életkor ≥18 év);
- kaptak IV alteplázt AIS-hez a standard kritériumok szerint;
- enyhe-közepes fokú neurológiai károsodása van (pl. pontszám <10 az NIHSS-en);
- stabil és kritikus ellátási igény nélkül az altepláz infúzió végén.
Kizárási kritériumok:
- súlyos neurológiai károsodás;
- határozott klinikai ellenjavallat vagy indikáció az alacsony intenzitású vagy standard neurológiai monitorozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az iránymutatás ajánlott szabványos megfigyelést
életjelek (HR, BP) és neurológiai felmérés (GCS és NIHSS) 15-30 perc x 2 óra, 30 perc x 6 óra, 1 óránként x 16 óra szokásos gondozási monitorozási környezetben
|
A tpa utáni betegek megfigyelése a szokásos gondozási monitorozási környezetben történik
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású megfigyelési stratégia
életjelek (HR, BP) és neurológiai felmérés (GCS és/vagy NIHSS) 15-30 perc x 2 óra, 2 óra x 8 óra, 4 óra x 14 óra nem intenzív osztályon
|
A tpa utáni betegeket alacsonyabb intenzitással, alacsonyabb vitális állapottal és neurológiai értékeléssel fogják ellenőrizni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS); műszakelemzés a pontszámok teljes skáláján
Időkeret: 90. nap
|
A fizikai funkció egy 7 fokozatú kategorikus skála szerint mérve, ahol a 0-1 a tünetek hiányát vagy minimális mértékét, a 2-5 a rokkantság/függőség fokozódását, a 6 pedig a halálozást jelzi
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos tünetekkel járó intracerebrális vérzés gyakorisága
Időkeret: 90. nap
|
intracerebrális vérzés az agyi képalkotáson, amely jelentős neurológiai állapotromlással vagy 24 órán keresztüli halállal társul
|
90. nap
|
|
A kórházi költségek mérése
Időkeret: 90. nap
|
lehetővé tenni a kezelési beavatkozások országos szintű gazdasági elemzését
|
90. nap
|
|
bármilyen súlyos nemkívánatos esemény a nyomon követés során
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Kutatásvezető: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMISTmain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .